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암 치료 관련 심장 기능 장애에 대한 전략 요법

2023년 6월 6일 업데이트: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

초기 암 치료제 관련 심장 기능 장애 환자에 대한 전략 요법

조사관은 National Cheng Kung University Hospital의 암 등록 시스템을 사용하여 유방암 또는 림프종 환자를 적시에 선별하고 평가하여 이 임상 시험에 참여할 환자를 등록합니다. 연구자들은 화학 요법 전에 유방암 및 림프종 환자에 대해 Sacubitril/Valsartan 치료를 조기에 시작하고 새로운 심장 초음파 검사를 통해 심장 손상 징후가 나타나면 Sacubitril/Valsartan에 의한 치료 개입을 시작할 계획이었습니다. 연구자들은 항암 요법의 심장 독성에 대한 심장 보호 약물의 보호 및 치료 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 National Cheng Kung University Hospital의 암 등록 시스템을 사용하여 유방암 또는 림프종 환자를 적시에 선별하고 평가하여 이 임상 시험에 참여할 환자를 등록합니다. 또한 환자 모집 시스템은 환자 데이터베이스를 완성하도록 지원합니다. 조사관은 대만 남부의 다른 병원과 협력하여 "초기 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD) 환자에 대한 새로운 항심부전 요법에 의한 전략"이라는 이름의 초기 단계 임상 시험을 수행합니다. 화학 요법 전에 유방암 및 림프종 환자에 대한 Sacubitril/Valsartan 치료 시작, 새로운 심장 초음파 검사를 통해 심장 손상 징후가 나타나면 Sacubitril/Valsartan에 의한 치료 개입 시작, 등록된 환자로부터 임상 및 유전 정보 수집. 이 환자들은 심장 보호 약물 대 위약의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 심장 기능의 정기 평가는 다음과 같습니다: 기준선(항암 치료 전) 및 3개월마다. 그후에. 연구자들은 항암 요법의 심장 독성에 대한 심장 보호 약물의 보호 및/또는 치료 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 유방암 또는 림프종 진단을 받고 항암치료를 받은 적이 없는 환자
  • 나이 20-65세
  • 수축기 혈압 ≥ 110mmHg

제외 기준:

  • 말기 신장 질환(추정 사구체 여과율 <15mL/분/1.73 m2)
  • 심초음파 기준 좌심실 박출률 < 50%
  • 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 알레르기 병력
  • 기대 수명 < 1년
  • 임신
  • 이 임상 연구에 참여할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 요법
Sacubitril/Valsartan(25/80) mg 1일 2회 1년
의약품: 예방 요법
Sacubitril/Valsartan(25/80) mg 1일 2회 1년
간섭 없음: 기존 요법
개입 없음
간섭 없음: GLS(Global Longitudinal Strain) 기능 감소 >15%, 개입 없음
심초음파 검사를 통한 GLS 기능 값이 >15% 감소한 상태에서 개입 없음
실험적: GLS 기능 하강 >15%, 구조 요법
Sacubitril/Valsartan(25/80) mg 1일 2회 1년
의약품: 구조 요법
Sacubitril/Valsartan(25/80) mg 1일 2회 1년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 글로벌 피크 수축기 세로 변형으로 측정한 절대 글로벌 세로 변형 값의 변화
기간: 일년
심장 에코에 의한 좌심실 글로벌 피크 수축기 세로 변형
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 측정한 좌심실 박출률 값의 변화
기간: 일년
심장 에코에 의한 좌심실 박출률
일년
심부전 입원
기간: 일년
심장 기능 저하로 인한 입원
일년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
모든 종류의 죽음
일년
심장 바이오마커의 변화: N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 및 고감도 심장 트로포닌(hs-cTnT) 포함
기간: 일년
심장 바이오마커(NT-proBNP 및 hs-cTnT) 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-110-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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