Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia strategiczna zaburzeń czynności serca związanych z terapią nowotworową

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Terapia strategiczna pacjentów z dysfunkcją serca związaną z terapią we wczesnej fazie raka

Badacze korzystają z systemu rejestracji nowotworów w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung, aby przeprowadzać w odpowiednim czasie badania przesiewowe i oceniać pacjentów z rakiem piersi lub chłoniakiem w celu zapisania pacjentów do udziału w tym badaniu klinicznym. Badacze zaplanowali wcześniejsze rozpoczęcie leczenia sacubitrilem/walsartanem pacjentek z rakiem piersi i chłoniakiem przed chemioterapią oraz rozpoczęcie interwencji terapeutycznej sacubitrilem/walsartanem po pojawieniu się objawów uszkodzenia serca za pomocą nowatorskiej echokardiografii. Celem badaczy jest ocena ochronnych i terapeutycznych korzyści leków kardioprotekcyjnych w stosunku do kardiotoksyczności terapii przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze korzystają z systemu rejestracji nowotworów w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung, aby przeprowadzać w odpowiednim czasie badania przesiewowe i oceniać pacjentów z rakiem piersi lub chłoniakiem w celu zapisania pacjentów do udziału w tym badaniu klinicznym. Również System Rekrutacji Pacjentów wspomaga uzupełnianie bazy pacjentów. Badacze współpracują z innymi szpitalami na południowym Tajwanie w celu przeprowadzenia badania klinicznego wczesnej fazy, zatytułowanego „Strategia nowej terapii przeciw niewydolności serca u pacjentów z zaburzeniami czynności serca związanymi z terapią nowotworową we wczesnej fazie (CTRCD)”, koncentrując się na strategii zapobiegania wcześniejszym rozpoczęcie leczenia sacubitrilem/walsartanem pacjentów z rakiem piersi i chłoniakiem przed chemioterapią oraz rozpoczęcie interwencji terapeutycznej sacubitrilem/walsartanem po pojawieniu się objawów uszkodzenia serca za pomocą nowej echokardiografii oraz zebranie informacji klinicznych i genetycznych od włączonych pacjentów. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: lek kardioprotekcyjny vs. placebo. Regularna ocena funkcji serca wygląda następująco: wyjściowo (przed leczeniem przeciwnowotworowym) i co 3 miesiące. Odtąd. Celem badaczy jest ocena ochronnych i/lub terapeutycznych korzyści leków kardioprotekcyjnych w stosunku do kardiotoksyczności terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi lub chłoniaka i nigdy nie zaakceptowali terapii przeciwnowotworowej
  • Wiek 20-65 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/1,73 m2)
  • Echokardiografia Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Historia alergii na blokery receptora angiotensyny
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Ciąża
  • Niechęć do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zapobiegawcza
Sakubitryl/walsartan (25/80) mg dwa razy dziennie przez 1 rok
Lek: Terapia zapobiegawcza
Sakubitryl/walsartan (25/80) mg dwa razy dziennie przez 1 rok
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
Brak interwencji
Brak interwencji: Funkcja globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) zmniejszyła się o >15%, brak interwencji
Przy wartości funkcji GLS w badaniu echokardiograficznym obniżyła się o >15%, bez interwencji
Eksperymentalny: Funkcja GLS malejąca >15%, Terapia ratunkowa
Sakubitryl/walsartan (25/80) mg dwa razy dziennie przez 1 rok
Lek: Terapia ratunkowa
Sakubitryl/walsartan (25/80) mg dwa razy dziennie przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej globalnej wartości odkształcenia podłużnego mierzona za pomocą globalnego szczytowego odkształcenia podłużnego skurczowego lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Globalne szczytowe skurczowe napięcie podłużne lewej komory za pomocą echa serca
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości frakcji wyrzutowej lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory za pomocą echa serca
1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
przyjęcie z powodu pogorszenia funkcji serca
1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie rodzaje śmierci
1 rok
Zmiana biomarkerów sercowych: w tym N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) i troponina sercowa o wysokiej czułości (hs-cTnT)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany biomarkerów sercowych (NT-proBNP i hs-cTnT).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-110-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia zapobiegawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj