Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategische therapie voor aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie

6 juni 2023 bijgewerkt door: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Strategische therapie bij patiënten met hartdisfunctie in de vroege fase van kankertherapieën

De onderzoekers gebruiken het kankerregistratiesysteem van het National Cheng Kung University Hospital om patiënten met borstkanker of lymfoom tijdig te screenen en te evalueren om patiënten in te schrijven voor deelname aan deze klinische studie. De onderzoekers planden een eerdere start van de behandeling met Sacubitril/Valsartan bij borstkanker- en lymfoompatiënten vóór de chemotherapie, en het starten van therapeutische interventie door Sacubitril/Valsartan zodra het teken van hartbeschadiging verscheen via nieuwe echocardiografie. De onderzoekers streven ernaar het beschermende en therapeutische voordeel van cardioprotectieve geneesmiddelen op de cardiotoxiciteit van antikankertherapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gebruiken het kankerregistratiesysteem van het National Cheng Kung University Hospital om patiënten met borstkanker of lymfoom tijdig te screenen en te evalueren om patiënten in te schrijven voor deelname aan deze klinische studie. Ook ondersteunt het Patient Recruitment System om de patiëntendatabase te vervolledigen. De onderzoekers werken samen met andere ziekenhuizen in Zuid-Taiwan om een ​​klinische studie in een vroege fase uit te voeren, genaamd "Strategy by novel anti-heart failure therapy on early phase Cancer Therapeutics-Related Cardiac Dysfunction (CTRCD)-patiënten". start van de behandeling met sacubitril/valsartan bij borstkanker- en lymfoompatiënten vóór de chemotherapie, en start van therapeutische interventie door sacubitril/valsartan zodra het teken van hartbeschadiging verscheen via nieuwe echocardiografie, en verzamel klinische en genetische informatie van de ingeschreven patiënten. Deze patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: cardioprotectief geneesmiddel vs. placebo. De regelmatige beoordeling van de hartfunctie is als volgt: basislijn (vóór behandeling tegen kanker) en elke 3 maanden. Daarna. De onderzoekers streven ernaar het beschermende en/of therapeutische voordeel van cardioprotectieve geneesmiddelen op de cardiotoxiciteit van antikankertherapie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose borstkanker of lymfoom is gesteld en die nooit een kankerbehandeling hebben aanvaard
  • Leeftijd 20-65 jaar oud
  • Systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m²)
  • Echocardiografie Baseline linker ventrikel ejectiefractie < 50%
  • Allergiegeschiedenis voor angiotensine-receptorblokkers
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Zwangerschap
  • Niet bereid om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie therapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg tweemaal daags gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Preventie therapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg tweemaal daags gedurende 1 jaar
Geen tussenkomst: Conventionele therapie
Geen tussenkomst
Geen tussenkomst: Globale longitudinale stam (GLS) functie afgenomen >15%, Geen interventie
Met de waarde van de GLS-functie via echocardiografieonderzoek afgenomen> 15%, geen interventie
Experimenteel: GLS-functie daalt >15%, reddingstherapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg tweemaal daags gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Rescue-therapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg tweemaal daags gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absolute globale longitudinale rekwaarde gemeten door linkerventrikel globale piek systolische longitudinale rek
Tijdsspanne: 1 jaar
Linkerventrikel globale piek systolische longitudinale spanning door cardiale echo
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waarde van de linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Linkerventrikelejectiefractie door cardiale echo
1 jaar
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
opname vanwege verslechtering van de hartfunctie
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle soorten overlijden
1 jaar
Verandering in cardiale biomarkers: waaronder N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTnT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiale biomarkers (NT-proBNP en hs-cTnT) veranderen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-110-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Preventie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren