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Terapia strategica sulla disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro

6 giugno 2023 aggiornato da: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Terapia strategica sui pazienti con disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro in fase iniziale

I ricercatori utilizzano il sistema di registrazione del cancro dell'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung per esaminare e valutare tempestivamente quei pazienti con carcinoma mammario o linfoma per arruolare i pazienti per partecipare a questo studio clinico. I ricercatori hanno pianificato un inizio anticipato del trattamento con Sacubitril/Valsartan su pazienti con carcinoma mammario e linfoma prima della chemioterapia e l'inizio dell'intervento terapeutico con Sacubitril/Valsartan una volta che il segno di danno cardiaco è apparso tramite una nuova ecocardiografia. Gli investigatori mirano a valutare il beneficio protettivo e terapeutico dei farmaci cardioprotettivi sulla cardiotossicità della terapia antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzano il sistema di registrazione del cancro dell'ospedale universitario nazionale di Cheng Kung per esaminare e valutare tempestivamente quei pazienti con carcinoma mammario o linfoma per arruolare i pazienti per partecipare a questo studio clinico. Inoltre, il sistema di reclutamento dei pazienti supporta il completamento del database dei pazienti. Gli investigatori collaborano con altri ospedali nel sud di Taiwan per portare avanti uno studio clinico in fase iniziale, denominato "Strategia mediante una nuova terapia anti-insufficienza cardiaca su pazienti con disfunzione cardiaca correlata al cancro in fase iniziale (CTRCD)", concentrandosi sulla strategia preventiva per una precedente inizio del trattamento con Sacubitril/Valsartan su pazienti con carcinoma mammario e linfoma prima della chemioterapia e avvio dell'intervento terapeutico con Sacubitril/Valsartan una volta che il segno di danno cardiaco è apparso tramite nuova ecocardiografia e raccolta di informazioni cliniche e genetiche dai pazienti arruolati. Questi pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: farmaco cardioprotettivo vs. placebo. La valutazione regolare della funzione cardiaca è la seguente: al basale (prima del trattamento antitumorale) e ogni 3 mesi. Successivamente. Gli investigatori mirano a valutare il beneficio protettivo e/o terapeutico dei farmaci cardioprotettivi sulla cardiotossicità della terapia antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno o un linfoma e che non hanno mai accettato una terapia antitumorale
  • Età 20-65 anni
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione del glomerulo stimata <15 mL/min/1,73 mq)
  • Ecocardiografia Frazione di eiezione del ventricolo sinistro al basale < 50%
  • Storia di allergia ai bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Gravidanza
  • Non disposto a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di prevenzione
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg due volte al giorno per 1 anno
Droga: Terapia di prevenzione
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg due volte al giorno per 1 anno
Nessun intervento: Terapia convenzionale
Nessun intervento
Nessun intervento: La funzione di deformazione longitudinale globale (GLS) è diminuita > 15%, nessun intervento
Con il valore della funzione GLS tramite studio ecocardiografico diminuito> 15%, nessun intervento
Sperimentale: Funzione GLS discendente >15%, Terapia di salvataggio
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg due volte al giorno per 1 anno
Droga: Terapia di salvataggio
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg due volte al giorno per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore assoluto della deformazione longitudinale globale misurata dalla deformazione longitudinale sistolica del picco globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
Deformazione longitudinale sistolica del picco globale del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecografia cardiaca
1 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
ricovero per deterioramento della funzione cardiaca
1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i tipi di morte
1 anno
Variazione dei biomarcatori cardiaci: incluso il peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP) e la troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti dei biomarcatori cardiaci (NT-proBNP e hs-cTnT).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-110-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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