Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategiterapi om kræftterapirelateret hjertedysfunktion

6. juni 2023 opdateret af: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Strategiterapi for tidlig fase kræftterapi-relaterede hjertedysfunktionspatienter

Efterforskerne bruger kræftregistreringssystemet på National Cheng Kung Universitetshospital til rettidig screening og evaluering af de patienter, der har brystkræft eller lymfom, for at tilmelde patienter til at deltage i dette kliniske forsøg. Undersøgerne planlagde en tidligere påbegyndelse af Sacubitril/Valsartan-behandling på brystkræft- og lymfompatienter før kemoterapien, og påbegyndelse af terapeutisk intervention med Sacubitril/Valsartan, så snart tegn på hjerteskade viste sig via ny ekkokardiografi. Efterforskerne sigter mod at vurdere den beskyttende og terapeutiske fordel af hjertebeskyttende lægemidler på kardiotoksiciteten af ​​anti-cancerterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne bruger kræftregistreringssystemet på National Cheng Kung Universitetshospital til rettidig screening og evaluering af de patienter, der har brystkræft eller lymfom, for at tilmelde patienter til at deltage i dette kliniske forsøg. Patientrekrutteringssystemet understøtter også at færdiggøre patientdatabasen. Efterforskerne samarbejder med andre hospitaler i det sydlige Taiwan for at fortsætte et tidligt fase klinisk forsøg, kaldet "Strategy by novel anti-heart failure therapy on early phase cancer Therapeutics-Related Cardiac Dysfunction (CTRCD) patienter" med fokus på enten den forebyggende strategi til tidligere påbegyndelse af Sacubitril/Valsartan-behandling på brystkræft- og lymfompatienter før kemoterapien, og påbegyndelse af terapeutisk intervention med Sacubitril/Valsartan, når tegn på hjerteskade optrådte via ny ekkokardiografi, og indsamle klinisk og genetisk information fra de tilmeldte patienter. Disse patienter blev randomiseret i 2 grupper: hjertebeskyttende lægemiddel vs. placebo. Den regelmæssige vurdering af hjertefunktionen er som følger: baseline (før anti-cancerbehandling) og hver 3. måned. Derefter. Efterforskerne sigter mod at vurdere den beskyttende og/eller terapeutiske fordel ved hjertebeskyttende lægemidler på kardiotoksiciteten af ​​anti-cancerterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft eller lymfom og aldrig har accepteret anti-cancer terapi
  • Alder 20-65 år
  • Systolisk blodtryk ≥ 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom (estimeret Glomerulus Filtration Rate <15 ml/min/1,73 m2)
  • Ekkokardiografi Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Allergihistorie over for angiotensinreceptorblokkere
  • Forventet levetid < 1 år
  • Graviditet
  • Uvillig til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende terapi
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg to gange dagligt i 1 år
Medicin: Forebyggende terapi
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg to gange dagligt i 1 år
Ingen indgriben: Konventionel terapi
Ingen indgriben
Ingen indgriben: Global longitudinal strain (GLS) funktion faldt >15 %, ingen indgriben
Med værdien af ​​GLS funktion via ekkokardiografi undersøgelse faldet >15%, ingen intervention
Eksperimentel: GLS funktion faldende >15%, Rescue terapi
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg to gange dagligt i 1 år
Medicin: Redningsterapi
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg to gange dagligt i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut global longitudinell belastningsværdi målt ved venstre ventrikel global peak systolisk longitudinell belastning
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikel global peak systolisk longitudinell belastning ved hjerteekko
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktionsværdi målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjerteekko
1 år
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
indlæggelse på grund af forringet hjertefunktion
1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Alle former for død
1 år
Ændring i hjertebiomarkører: inklusive N-terminal pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og højfølsom hjertetroponin (hs-cTnT)
Tidsramme: 1 år
Hjertebiomarkører (NT-proBNP og hs-cTnT) ændringer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-110-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Forebyggende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner