- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892146
Terapia Estratégica na Disfunção Cardíaca Relacionada à Terapia do Câncer
6 de junho de 2023 atualizado por: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Terapia Estratégica em Pacientes com Disfunção Cardíaca Relacionada à Terapêutica do Câncer em Fase Inicial
Os investigadores usam o sistema de registro de câncer do National Cheng Kung University Hospital para rastrear e avaliar os pacientes com câncer de mama ou linfoma para inscrever pacientes para participar deste ensaio clínico.
Os investigadores planejaram o início precoce do tratamento com Sacubitril/Valsartan em pacientes com câncer de mama e linfoma antes da quimioterapia, e iniciaram a intervenção terapêutica com Sacubitril/Valsartan assim que o sinal de dano cardíaco apareceu por meio de ecocardiografia.
Os investigadores pretendem avaliar o benefício protetor e terapêutico das drogas cardioprotetoras na cardiotoxicidade da terapia anticancerígena.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usam o sistema de registro de câncer do National Cheng Kung University Hospital para rastrear e avaliar os pacientes com câncer de mama ou linfoma para inscrever pacientes para participar deste ensaio clínico.
Além disso, o Sistema de Recrutamento de Pacientes ajuda a completar o banco de dados dos pacientes.
Os investigadores cooperam com outros hospitais no sul de Taiwan para realizar um estudo clínico de fase inicial, denominado "Estratégia por nova terapia anti-insuficiência cardíaca em pacientes com disfunção cardíaca relacionada à terapêutica do câncer (CTRCD) em fase inicial", com foco na estratégia preventiva para prevenir início do tratamento com Sacubitril/Valsartan em pacientes com câncer de mama e linfoma antes da quimioterapia, e início da intervenção terapêutica com Sacubitril/Valsartan uma vez que o sinal de dano cardíaco apareceu por meio de ecocardiografia inédita, e coletar informações clínicas e genéticas dos pacientes inscritos.
Esses pacientes foram randomizados em 2 grupos: droga cardioprotetora vs. placebo.
A avaliação regular da função cardíaca é a seguinte: basal (antes do tratamento antineoplásico) e a cada 3 meses.
Depois disso.
Os investigadores pretendem avaliar o benefício protetor e/ou terapêutico de drogas cardioprotetoras na cardiotoxicidade da terapia anti-câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping-Yen Liu, PhD.
- Número de telefone: 3656 +8862353535
- E-mail: larry@mail.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Pei-Tien Hsu
- Número de telefone: 4602 +8862353535
- E-mail: sz2137@yahoo.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Ping-Yen Liu, PhD
- Número de telefone: 3656 +886-6-2353535
- E-mail: larry@mail.ncku.edu.tw
-
Contato:
- Pei-Tien Hsu
- Número de telefone: 4602 +886-6-2353535
- E-mail: sz2137@yahoo.com.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama ou linfoma e que nunca aceitaram a terapia anticancerígena
- Idade 20-65 anos
- Pressão arterial sistólica ≥ 110 mmHg
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal (taxa de filtração glomérulo estimada <15 mL/min/1,73 m2)
- Ecocardiografia Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal < 50%
- Histórico de alergia a bloqueadores dos receptores de angiotensina
- Expectativa de vida < 1 ano
- Gravidez
- Relutante em participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de prevenção
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg duas vezes por dia durante 1 ano
|
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg duas vezes por dia durante 1 ano
|
Sem intervenção: Terapia convencional
Sem intervenção
|
|
Sem intervenção: A função de tensão longitudinal global (GLS) diminuiu > 15%, sem intervenção
Com o valor da função GLS via estudo ecocardiográfico diminuído > 15%, sem intervenção
|
|
Experimental: Função GLS descendente >15%, terapia de resgate
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg duas vezes por dia durante 1 ano
|
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg duas vezes por dia durante 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no valor de tensão longitudinal global absoluta medido pela tensão longitudinal sistólica de pico global do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
|
Strain longitudinal sistólico de pico global do ventrículo esquerdo por eco cardíaco
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no valor da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: 1 ano
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por eco cardíaco
|
1 ano
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano
|
internação por deterioração da função cardíaca
|
1 ano
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Todos os tipos de morte
|
1 ano
|
Alteração nos biomarcadores cardíacos: incluindo peptídeo natriurético N terminal pro tipo B (NT-proBNP) e troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT)
Prazo: 1 ano
|
Alterações nos biomarcadores cardíacos (NT-proBNP e hs-cTnT)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-110-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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