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Terapia Estratégica na Disfunção Cardíaca Relacionada à Terapia do Câncer

6 de junho de 2023 atualizado por: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Terapia Estratégica em Pacientes com Disfunção Cardíaca Relacionada à Terapêutica do Câncer em Fase Inicial

Os investigadores usam o sistema de registro de câncer do National Cheng Kung University Hospital para rastrear e avaliar os pacientes com câncer de mama ou linfoma para inscrever pacientes para participar deste ensaio clínico. Os investigadores planejaram o início precoce do tratamento com Sacubitril/Valsartan em pacientes com câncer de mama e linfoma antes da quimioterapia, e iniciaram a intervenção terapêutica com Sacubitril/Valsartan assim que o sinal de dano cardíaco apareceu por meio de ecocardiografia. Os investigadores pretendem avaliar o benefício protetor e terapêutico das drogas cardioprotetoras na cardiotoxicidade da terapia anticancerígena.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores usam o sistema de registro de câncer do National Cheng Kung University Hospital para rastrear e avaliar os pacientes com câncer de mama ou linfoma para inscrever pacientes para participar deste ensaio clínico. Além disso, o Sistema de Recrutamento de Pacientes ajuda a completar o banco de dados dos pacientes. Os investigadores cooperam com outros hospitais no sul de Taiwan para realizar um estudo clínico de fase inicial, denominado "Estratégia por nova terapia anti-insuficiência cardíaca em pacientes com disfunção cardíaca relacionada à terapêutica do câncer (CTRCD) em fase inicial", com foco na estratégia preventiva para prevenir início do tratamento com Sacubitril/Valsartan em pacientes com câncer de mama e linfoma antes da quimioterapia, e início da intervenção terapêutica com Sacubitril/Valsartan uma vez que o sinal de dano cardíaco apareceu por meio de ecocardiografia inédita, e coletar informações clínicas e genéticas dos pacientes inscritos. Esses pacientes foram randomizados em 2 grupos: droga cardioprotetora vs. placebo. A avaliação regular da função cardíaca é a seguinte: basal (antes do tratamento antineoplásico) e a cada 3 meses. Depois disso. Os investigadores pretendem avaliar o benefício protetor e/ou terapêutico de drogas cardioprotetoras na cardiotoxicidade da terapia anti-câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama ou linfoma e que nunca aceitaram a terapia anticancerígena
  • Idade 20-65 anos
  • Pressão arterial sistólica ≥ 110 mmHg

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal (taxa de filtração glomérulo estimada <15 mL/min/1,73 m2)
  • Ecocardiografia Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal < 50%
  • Histórico de alergia a bloqueadores dos receptores de angiotensina
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Gravidez
  • Relutante em participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de prevenção
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg duas vezes por dia durante 1 ano
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg duas vezes por dia durante 1 ano
Sem intervenção: Terapia convencional
Sem intervenção
Sem intervenção: A função de tensão longitudinal global (GLS) diminuiu > 15%, sem intervenção
Com o valor da função GLS via estudo ecocardiográfico diminuído > 15%, sem intervenção
Experimental: Função GLS descendente >15%, terapia de resgate
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg duas vezes por dia durante 1 ano
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg duas vezes por dia durante 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor de tensão longitudinal global absoluta medido pela tensão longitudinal sistólica de pico global do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
Strain longitudinal sistólico de pico global do ventrículo esquerdo por eco cardíaco
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: 1 ano
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por eco cardíaco
1 ano
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano
internação por deterioração da função cardíaca
1 ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Todos os tipos de morte
1 ano
Alteração nos biomarcadores cardíacos: incluindo peptídeo natriurético N terminal pro tipo B (NT-proBNP) e troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT)
Prazo: 1 ano
Alterações nos biomarcadores cardíacos (NT-proBNP e hs-cTnT)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Terapia de prevenção

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