Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategická terapie srdeční dysfunkce související s terapií rakoviny

6. června 2023 aktualizováno: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Strategická terapie u pacientů se srdeční dysfunkcí v časné fázi léčby rakoviny

Vyšetřovatelé používají registrační systém rakoviny Národní nemocnice Cheng Kung University Hospital k včasnému screeningu a hodnocení pacientů s rakovinou prsu nebo lymfomem, aby mohli pacienty zařadit do této klinické studie. Výzkumníci plánovali dřívější zahájení léčby sacubitrilem/valsartanem u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem před chemoterapií a zahájení terapeutické intervence sacubitrilem/valsartanem, jakmile se objeví známky poškození srdce pomocí nové echokardiografie. Výzkumníci se zaměřují na posouzení ochranného a terapeutického přínosu kardioprotektivních léků na kardiotoxicitu protinádorové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé používají registrační systém rakoviny Národní nemocnice Cheng Kung University Hospital k včasnému screeningu a hodnocení pacientů s rakovinou prsu nebo lymfomem, aby mohli pacienty zařadit do této klinické studie. Také podpora systému náboru pacientů pro doplnění databáze pacientů. Vyšetřovatelé spolupracují s dalšími nemocnicemi na jižním Tchaj-wanu na provedení rané fáze klinické studie nazvané „Strategie nové terapie proti srdečnímu selhání u pacientů s ranou fází srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD)“ se zaměřením na buď preventivní strategii k dřívějšímu zahájení léčby přípravkem Sacubitril/Valsartan u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem před chemoterapií a zahájení terapeutické intervence pomocí přípravku Sacubitril/Valsartan, jakmile se objevily známky poškození srdce pomocí nové echokardiografie, a shromáždit klinické a genetické informace od zařazených pacientů. Tito pacienti byli randomizováni do 2 skupin: kardioprotektivní lék vs. placebo. Pravidelné hodnocení srdeční funkce je následující: výchozí (před protinádorovou léčbou) a každé 3 měsíce. Poté. Výzkumníci se zaměřují na posouzení ochranného a/nebo terapeutického přínosu kardioprotektivních léků na kardiotoxicitu protirakovinné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu nebo lymfom a nikdy neakceptovaly protinádorovou léčbu
  • Věk 20-65 let
  • Systolický krevní tlak ≥ 110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost filtrace glomerulu <15 ml/min/1,73 m2)
  • Echokardiografie Základní ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Alergická anamnéza na blokátory receptorů pro angiotenzin
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těhotenství
  • Neochota zúčastnit se této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní terapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg dvakrát denně po dobu 1 roku
Lék: Preventivní terapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg dvakrát denně po dobu 1 roku
Žádný zásah: Konvenční terapie
Žádný zásah
Žádný zásah: Funkce globálního podélného napětí (GLS) se snížila o >15 %, bez zásahu
S hodnotou funkce GLS prostřednictvím echokardiografické studie poklesla >15 %, Bez intervence
Experimentální: Funkce GLS sestupná >15 %, záchranná terapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg dvakrát denně po dobu 1 roku
Lék: Záchranná terapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg dvakrát denně po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty absolutní globální podélné deformace měřená pomocí globální maximální systolické podélné deformace levé komory
Časové okno: 1 rok
Globální vrchol systolického podélného napětí levé komory srdeční echo
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: 1 rok
Ejekční frakce levé komory srdeční echo
1 rok
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
přijetí z důvodu zhoršení srdeční funkce
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Všechny druhy smrti
1 rok
Změna srdečních biomarkerů: včetně N-terminálního pro B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) a vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-cTnT)
Časové okno: 1 rok
Změny srdečních biomarkerů (NT-proBNP a hs-cTnT).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-110-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Preventivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit