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Strategietherapie bei krebstherapiebedingter Herzfunktionsstörung

6. Juni 2023 aktualisiert von: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Strategietherapie bei Patienten mit krebstherapeutisch bedingter Herzfunktionsstörung im Frühstadium

Die Forscher nutzen das Krebsregistrierungssystem des National Cheng Kung University Hospital, um Patienten mit Brustkrebs oder Lymphomen rechtzeitig zu untersuchen und zu bewerten, um Patienten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie einzuschreiben. Die Forscher planten einen früheren Beginn der Sacubitril/Valsartan-Behandlung bei Brustkrebs- und Lymphompatientinnen vor der Chemotherapie und den Beginn einer therapeutischen Intervention mit Sacubitril/Valsartan, sobald die Anzeichen einer Herzschädigung mittels neuartiger Echokardiographie auftraten. Ziel der Forscher ist es, den schützenden und therapeutischen Nutzen kardioprotektiver Medikamente auf die Kardiotoxizität der Krebstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher nutzen das Krebsregistrierungssystem des National Cheng Kung University Hospital, um Patienten mit Brustkrebs oder Lymphomen rechtzeitig zu untersuchen und zu bewerten, um Patienten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie einzuschreiben. Außerdem unterstützt das Patientenrekrutierungssystem die Vervollständigung der Patientendatenbank. Die Forscher arbeiten mit anderen Krankenhäusern in Südtaiwan zusammen, um eine klinische Frühphasenstudie mit dem Titel „Strategie einer neuartigen Anti-Herzinsuffizienz-Therapie bei Patienten mit krebstherapeutisch bedingter kardialer Dysfunktion (CTRCD) in der Frühphase“ durchzuführen, die sich auf die eine oder andere Präventionsstrategie zu früher konzentriert Beginn der Sacubitril/Valsartan-Behandlung bei Brustkrebs- und Lymphompatientinnen vor der Chemotherapie und Beginn der therapeutischen Intervention mit Sacubitril/Valsartan, sobald die Anzeichen einer Herzschädigung mittels neuartiger Echokardiographie auftraten, und Sammlung klinischer und genetischer Informationen von den eingeschlossenen Patienten. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: kardioprotektives Medikament vs. Placebo. Die regelmäßige Beurteilung der Herzfunktion erfolgt wie folgt: zu Studienbeginn (vor der Krebsbehandlung) und alle 3 Monate. Danach. Ziel der Forscher ist es, den schützenden und/oder therapeutischen Nutzen kardioprotektiver Medikamente auf die Kardiotoxizität der Krebstherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Brustkrebs oder Lymphom neu diagnostiziert wurde und die noch nie eine Krebstherapie angenommen haben
  • Alter 20–65 Jahre
  • Systolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte Glomerulusfiltrationsrate <15 ml/min/1,73). m2)
  • Echokardiographie Baseline-Auswurffraktion des linken Ventrikels < 50 %
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Angiotensin-Rezeptorblocker
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Nicht bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventionstherapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg zweimal täglich für 1 Jahr
Arzneimittel: Präventionstherapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg zweimal täglich für 1 Jahr
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Kein Eingriff
Kein Eingriff: Die GLS-Funktion (Global Longitudinal Strain) verringerte sich um mehr als 15 %, kein Eingriff
Da der Wert der GLS-Funktion in der Echokardiographie-Studie um >15 % gesunken ist, erfolgt keine Intervention
Experimental: GLS-Funktion sinkt um >15 %, Rettungstherapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg zweimal täglich für 1 Jahr
Arzneimittel: Rettungstherapie
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg zweimal täglich für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des absoluten globalen Längsdehnungswerts, gemessen anhand der globalen maximalen systolischen Längsdehnung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
Globale maximale systolische Längsbelastung des linken Ventrikels durch Herzecho
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Herzecho
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufnahme wegen Verschlechterung der Herzfunktion
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Arten von Todesfällen
1 Jahr
Veränderung der kardialen Biomarker: einschließlich N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) und hochempfindliches kardiales Troponin (hs-cTnT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der kardialen Biomarker (NT-proBNP und hs-cTnT).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-110-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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