Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование разреза/диссекции Megadyne Ace (ACE)

24 октября 2012 г. обновлено: Megadyne Medical Products Inc.

Исследование разреза/диссекции Megadyne ACE

Исследование Megadyne Ace™ Incision/Dissection — это послепродажная проспективная оценка электрохирургических электродов E-Z Clean ACE с использованием лезвия ACE в режиме ACE для целенаправленных процедур, таких как абдоминопластика, двустороннее уменьшение груди, двусторонняя подтяжка груди, двусторонняя брахиопластика, двусторонняя латеральная подтяжка бедер и ягодиц или любая их комбинация.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Center for Plastic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Southwest Surgical Suites, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект старше 18 лет или < 60 лет
  • Субъект подвергается абдоминопластике, двустороннему уменьшению груди, двусторонней подтяжке груди, двусторонней брахиопластике, двусторонней боковой подтяжке бедер и ягодиц или любой их комбинации.
  • Субъект может прекратить терапию антикоагулянтами (включая аспирин)
  • Субъект желает и может соблюдать последующие процедуры исследования
  • Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект курил в течение последних 6 месяцев до операции.
  • У субъекта в анамнезе диабет I или II типа.
  • Субъект имеет активную инфекцию любого типа на момент регистрации.
  • Субъект имеет известную коагулопатию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одностороннее лезвие ACE
Устройство: Лезвие E-Z Clean ACE
Проспективная оценка электрохирургических электродов E-Z Clean ACE с использованием лезвия ACE в режиме ACE для целевых процедур, таких как абдоминопластика, двустороннее уменьшение груди, двусторонняя подтяжка груди, двусторонняя брахиопластика, двусторонняя боковая подтяжка бедер и ягодиц или любая их комбинация.
Другие имена:
  • ACE Blade
Активный компаратор: скальпель с одной стороны
Устройство: Лезвие E-Z Clean ACE
Проспективная оценка электрохирургических электродов E-Z Clean ACE с использованием лезвия ACE в режиме ACE для целевых процедур, таких как абдоминопластика, двустороннее уменьшение груди, двусторонняя подтяжка груди, двусторонняя брахиопластика, двусторонняя боковая подтяжка бедер и ягодиц или любая их комбинация.
Другие имена:
  • ACE Blade

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените заживление раны/образование рубца
Временное ограничение: 120 дней
Основная цель эффективности Оценить заживление ран/образование рубцов между разрезами, сделанными скальпелем из холодной стали, и разрезами, сделанными с помощью лезвия ACE, на основе фотоматериалов через 120 дней, сделанных независимым наблюдателем.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить удовлетворенность пациентов в отношении заживления ран
Временное ограничение: 120 дней
Вторичная цель эффективности Оценить удовлетворенность пациентов в отношении заживления ран/образования рубцов между разрезами, сделанными скальпелем из холодной стали, и разрезами, сделанными с помощью лезвия ACE, через 120 дней.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Megadyne Medical Products Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE MS 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лезвие E-Z Clean ACE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться