Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные сигареты для снижения вреда среди курильщиков с серьезными психическими заболеваниями

8 октября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Эффективность и влияние расширенного консультирования с использованием электронных сигарет для снижения вреда у людей с серьезными психическими заболеваниями

В этом открытом рандомизированном контролируемом исследовании участники, которые курят горючие сигареты (CC) и у которых диагностировано серьезное психическое заболевание (SMI), будут рандомизированы в две группы для получения консультаций по снижению вреда и обмена текстовыми сообщениями Ecological Momentary Intervention (EMI). наряду с электронными сигаретами (EC) или никотинзаместительной терапией (NRT), такой как пластырь, пастилки и жевательные резинки, для сравнения эффективности в снижении курения CC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время курит 5 или более CPD
  • Готовность и способность дать информированное согласие
  • Возраст не менее 21 года
  • Имеет диагноз ТПЗ (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, депрессивное расстройство, расстройство, связанное с травмой и стрессом и т. д.), определенное с помощью инструмента MINI.
  • Заинтересованы в сокращении курения CC, но не обязательно пытаетесь бросить
  • Владеете мобильным телефоном или имеете регулярный доступ к мобильному телефону
  • Возможность предоставить дополнительный контакт для улучшения показателей последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • беременна или кормит грудью
  • Употребление табака, отличного от CC, за последние 2 недели (например, EC, сигарилла)
  • В настоящее время занимается попыткой выйти из CC
  • Изменение дозы психотропных препаратов за последние 30 дней.
  • Соответствие критериям DSM-V для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина, и активных легких расстройств, связанных с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
  • Суицидальные мысли/попытка самоубийства в прошлом месяце и/или госпитализация в психиатрическую больницу за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронные сигареты (ЕС)
Взрослые курильщики сигарет с диагнозом SMI, рандомизированные в группу EC, будут получать НЗТ, включая никотиновые пластыри и пастилки. Участники также получат мотивационное консультирование по телемедицине в течение 8-недельного периода.
Другой: Электронная сигарета (ЕС)
Фиксированная доза. Участники должны использовать ЭК вместо курения горючих сигарет. Участники будут парить ЕС.
Другие имена:
  • Электронная сигарета NJOY Ace или NJOY Daily
Поведенческий: Консультирование по снижению вреда
На исходном уровне, после рандомизации, участники получат свой первый сеанс телемедицины (20–25 минут) с консультантом, обученным мотивационному интервьюированию, снижению вреда и прекращению курения. Будет проведено до пяти дополнительных сеансов по 15-20 минут каждый.
Поведенческий: Текстовые сообщения о мгновенном экологическом вмешательстве (EMI)
EMI можно определить как предоставление адаптированных вмешательств с помощью электронных сообщений (т. е. обычных текстовых сообщений), которые включают персонализированную обратную связь, основанную на ответах на оценку в реальном времени и других контекстуальных факторах. EMI будет иметь место в течение всего периода вмешательства.
Активный компаратор: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Взрослые курильщики сигарет с диагнозом SMI, рандомизированные в группу НЗТ, будут получать НЗТ, включая никотиновые пластыри и жевательную резинку для пастилок. Участники также получат мотивационное консультирование по телемедицине в течение 8-недельного периода.
Поведенческий: Консультирование по снижению вреда
На исходном уровне, после рандомизации, участники получат свой первый сеанс телемедицины (20–25 минут) с консультантом, обученным мотивационному интервьюированию, снижению вреда и прекращению курения. Будет проведено до пяти дополнительных сеансов по 15-20 минут каждый.
Поведенческий: Текстовые сообщения о мгновенном экологическом вмешательстве (EMI)
EMI можно определить как предоставление адаптированных вмешательств с помощью электронных сообщений (т. е. обычных текстовых сообщений), которые включают персонализированную обратную связь, основанную на ответах на оценку в реальном времени и других контекстуальных факторах. EMI будет иметь место в течение всего периода вмешательства.
Другой: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Включает никотиновые пластыри и пастилки. Рекомендации по использованию НЗТ будут соответствовать рекомендациям продукта, например. один пластырь в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 100-процентного сокращения количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) к 4-й неделе
Временное ограничение: До 4 недели
Измеряется с помощью самоотчета (ежедневный дневник о курении) и подтверждается уровнем выдыхаемого монооксида углерода (eCO) (< 6 частей на миллион).
До 4 недели
Процент участников, достигших 100-процентного сокращения количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) к 8-й неделе
Временное ограничение: До 8 недели
Измеряется с помощью самоотчета (ежедневный дневник о курении) и подтверждается уровнем выдыхаемого монооксида углерода (eCO) (< 6 частей на миллион).
До 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 100-процентного сокращения количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) к 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
Измеряется с помощью самоотчета (ежедневный дневник о курении) и подтверждается уровнем выдыхаемого монооксида углерода (eCO) (< 6 частей на миллион).
До 12 недели
Процентное изменение CPD по самооценке от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Измеряется с помощью самоотчета (ежедневный дневник о курении).
Исходный уровень, неделя 8
Процентное изменение CPD по самооценке от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Измеряется с помощью самоотчета (ежедневный дневник о курении).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по Американскому торакальному опроснику по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Анкета из 8 пунктов для оценки общей грудной боли. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (каждый день). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 8 до 40; более высокие баллы указывают на более сильное воздействие общей торакальной боли.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по опроснику для проверки симптомов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по 9 пунктам. Каждый пункт отмечен как «да» или «нет». Общий балл представляет собой количество ответов «да» и колеблется от 0 до 9; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ХОБЛ.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут переданы по разумному запросу или для метаанализа данных отдельных участников, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений. поддержка исследования при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, или исследователь, который предоставляет методологически обоснованное предложение, заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, или исследователям, предложившим методологически обоснованное предложение, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу или для метаанализа данных отдельных участников. Запросы следует направлять по адресу Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться