- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05971030
Клинические поисковые исследования медиальной префронтальной коры в сочетании с электрической стимуляцией дорсолатеральной префронтальной коры при лечении болезни Альцгеймера (CBS-m/dlPFC-AD)
Болезнь Альцгеймера (БА) является распространенным нейродегенеративным заболеванием, характеризующимся прогрессирующим нарушением когнитивных функций и ухудшением памяти, а также основной причиной глобальной деменции, характеризующейся прогрессирующим ухудшением памяти и повседневного поведения. Заболеваемость АД увеличивается с возрастом. Распространенность БА среди мужчин старше 65 лет в Китае составляет 3,4%, среди женщин — 7,7%, при общем уровне распространенности 5,9%. Среди них люди старше 65 лет могут жить в среднем от 4 до 8 лет после постановки диагноза болезни Альцгеймера. Согласно статистике, в 2005 году в Китае насчитывалось около 5,98 миллиона пациентов с БА, достигнув 10,2 миллиона в 2020 году и 22,5 миллиона к 2040 году, что делает его крупнейшей страной с БА.
В настоящее время лечение БА в основном ограничивается медикаментозной терапией, включающей ингибитор фермента ацетилхолина, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата и стимулятор метаболизма клеток головного мозга. Хотя существует много типов лекарств, их эффективность неудовлетворительна, так как они не только не могут эффективно предотвращать и лечить БА, но и не могут замедлять прогрессирование БА. Что касается хирургического лечения атопического дерматита, нейромодулирующая хирургия, особенно DBS (глубокая электрическая стимуляция мозга), включает имплантацию электродов для стимуляции в глубокие нервные ядра в мозге и выполнение электрической стимуляции для изменения возбудимости соответствующих ядер или нейронных цепей. в альтернативных планах лечения. В течение последних 20 лет технология DBS постоянно изучалась для лечения AD, но все большее число клинических испытаний показало, что для AD-DBS не существует эффективной мишени. Поэтому существует острая необходимость в новых методах лечения для улучшения текущего состояния лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной принцип DBS заключается в регулировании активности нейронных компонентов путем имплантации электродов в ключевые области мозга с помощью встроенного генератора импульсов. Основной принцип использования DBS при БА заключается в том, что БА является не только нейродегенеративным заболеванием, но и заболеванием нервной цепи, поскольку оно затрагивает несколько интегрированных корковых и подкорковых путей, особенно те, которые связаны с памятью и познанием. DBS имплантирует стимулирующие электроды в глубокие нервные ядра мозга для электрической стимуляции, изменяя возбудимость соответствующих ядер или нервных цепей, что может привести к терапевтическим эффектам. Однако цели стимуляции электродов до сих пор неясны.
В настоящее время в литературе сообщается о 3 клинических исследованиях AD-DBS с использованием мишеней стимуляции, таких как базальное ядро Мейнерта (NBM) и свод. Об одном из исследований в этом году сообщила команда Kuhn et al. в Германии. Они использовали NBM в качестве мишени для стимуляции и лечили 6 пациентов с DBS. Стимуляция продолжалась в течение 12 месяцев и оценивалась с использованием шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивной шкалы (ADAS Cog) и упрощенной шкалы оценки психического состояния (MMSE). Среди них у одного пациента наблюдалось улучшение по шкале ADAS Log, у двух пациентов стабилизировалось состояние, а у трех пациентов когнитивные функции продолжали ухудшаться. Другим было клиническое испытание фазы I, проведенное командой Лозано в Канаде в 2010 году. Команда использовала свод в качестве мишени для стимуляции для проведения лечения DBS у 6 пациентов с легкой формой БА с той же стимуляцией в течение 12 месяцев. Результаты показали, что только у 1 из 6 пациентов наблюдалось значительное улучшение когнитивной функции (снижение балла ADAS Cog), в то время как у остальных 5 пациентов по-прежнему наблюдалась различная степень ухудшения. Кроме того, Фонтейн и соавт. сообщили в 2013 году о пациенте с электростимуляцией Transfornix, где 12 месяцев непрерывной электростимуляции стабилизировали показатели MMSE и ADAS-Log пациента. Тем не менее, все три вышеупомянутых исследования показали, что DBS может улучшить уровень метаболизма глюкозы в тканях головного мозга в височных и теменных долях. Вышеупомянутые исследования показывают, что, хотя NBM и электрическая стимуляция свода имеют некоторое улучшение когнитивной функции у некоторых пациентов с AD, общая скорость улучшения низкая, при этом большинство пациентов находятся в невосприимчивом состоянии. Поэтому, учитывая основное положение целей стимуляции в хирургии глубокой электростимуляции головного мозга, необходимо срочно изучить новые цели стимуляции, чтобы повысить эффективность DBS. Сочетание медиальной префронтальной коры (мПФК) и дорсолатеральной префронтальной коры (длПФК) может служить идеальной мишенью для стимуляции. на медиальную префронтальную кору (mPFC) и дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC) предварительно подтвердили, что области mPFC и dlPFC могут быть потенциальными терапевтическими мишенями для AD, что может значительно улучшить когнитивный статус терапевтов. В настоящее время мишенями, используемыми для лечения БА с помощью DBS, являются свод и NBM, но эффективность лечения БА не подтверждена. Основываясь на тщательном анализе текущих международных исследований и в сочетании с предыдущими исследованиями, проведенными нашим центром, исследователи предлагают объединить левые области mPFC и dlPFC в качестве мишеней для стимуляции и инновационно использовать пластинчатые электроды для стимуляции коры головного мозга (CBS), что хорошо учредил. Как метод стимуляции DBS, CBS стимулирует кору относительно цели глубокой стимуляции. Например, электрическая стимуляция обычной боли использует CBS, поэтому электрическая стимуляция коры головного мозга в этом исследовании использует метод наименования CBS. Исходя из этого, исследователи строго установили критерии включения и исключения для обеспечения качества зарегистрированных пациентов, а также провели тщательный экспериментальный план и подтвердили эффективность CBS в лечении БА с разных точек зрения, используя специальные шкалы оценки памяти и когнитивных функций, функцию слияния, структуру , метаболические сети мозга и другие методы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuqing Zhang
- Номер телефона: 83198930
- Электронная почта: yuqzhang@vip.163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Yin
- Номер телефона: 83198930
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital
-
Контакт:
- Yuqing Zhang
- Номер телефона: 13701373585
- Электронная почта: yuqzhang@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 70 лет;
- соответствует диагностическим критериям легкой и средней степени тяжести атопического дерматита;
- Оценка CDR 0,5 или 1,0;
- Оценка MMSE находится между 18 и 28;
- Регулярный прием ингибиторов холинэстеразы более 6 мес.
Критерий исключения:
- Наличие структурных аномалий головного мозга (таких как опухоли головного мозга, инфаркт головного мозга и внутричерепная гематома);
- Страдающие другими неврологическими или психическими заболеваниями;
- Сопутствующие сопутствующие заболевания, не поддающиеся оперативному лечению;
- Лица с противопоказаниями к МРТ или ПЭТ-тестированию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CBS для mPFC и dlPFC
Серия случаев пациентов с БА, которые принимают CBS для mPFC и dlPFC
|
Левая медиальная префронтальная кора в сочетании с электрической стимуляцией дорсолатеральной префронтальной коры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT) до и после DBS
Временное ограничение: 1 месяц до DBS, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DBS.
|
ALVT будет выполняться до и после операций DBS для проверки AD.
способности пациентов.
|
1 месяц до DBS, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DBS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мини-тест психического состояния (MMSE) до и после DBS
Временное ограничение: 1 месяц до DBS, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DBS.
|
MMSE будет выполняться до и после операций DBS для проверки AD.
|
1 месяц до DBS, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DBS.
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-COG)
Временное ограничение: 1 месяц до DBS, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DBS.
|
ADAS-COG будет выполняться до и после операций DBS для проверки AD.
|
1 месяц до DBS, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DBS.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .