Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам для хирургии катаракты

9 мая 2024 г. обновлено: Zhuang T. Fang, MD, University of California, Los Angeles

Сравнение ремимазолама и мидазолама для седации во время операции по удалению катаракты

Целью данного исследования является оценка любых послеоперационных когнитивных изменений после введения бензодиазепинов во время операции по удалению катаракты. Исследователи будут сравнивать влияние мидазолама и ремимазолама на когнитивные функции во время выписки из послеоперационного отделения и на следующий день после операции.

Когнитивные изменения будут оцениваться администрацией Монреальского когнитивного теста (MoCA).

Участники будут:

  1. Полное исследование MoCA перед операцией
  2. Рандомизировать либо мидазолам, либо исследуемый препарат ремимазолам
  3. Полное тестирование MoCA после операции во время выписки в отделении послеоперационной анестезии и на следующий день после операции во время послеоперационного хирургического визита.
  4. Пройдите опрос удовлетворенности пациентов во время выписки из отделения постанестезиологического ухода (PACU).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия катаракты (удаление помутневшего естественного хрусталика глаза и имплантация прозрачного искусственного хрусталика) является наиболее распространенной операцией на глазах у пожилых пациентов. Хотя операция по удалению катаракты является малой операцией, многие пациенты испытывают беспокойство, и поэтому во время операции вводят бензодиазепины, такие как мидазолам, чтобы уменьшить беспокойство пациента.

Целью данного исследования является изучение любых различий в послеоперационных когнитивных изменениях, а также времени восстановления в PACU после введения мидазолама или ремимазолама.

Пациентов попросят принять участие в клиническом испытании, где они будут случайным образом распределены в группу мидазолама или ремимазолама. Когнитивные изменения будут оцениваться с помощью теста MoCA. Тест MoCA — это утвержденный объективный короткий (около 10–15 минут) скрининговый инструмент для выявления легкой нейрокогнитивной дисфункции. Учитывая короткий период полураспада ремимазолама, исследователи предполагают, что любые когнитивные изменения будут меньше при приеме ремимазолама по сравнению с мидазоламом.

Пациентам будет предложено пройти MoCA до операции, в послеоперационной палате после операции и на следующий день во время послеоперационного визита в клинику. Кроме того, пациентов попросят оценить их удовлетворенность анестезией во время операции.

Участник будет участвовать в этом исследовании со дня операции до первого послеоперационного визита на следующий день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie-Dee Sarovich, BS
  • Номер телефона: 424-832-6842
  • Электронная почта: ssarovich@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhuang T Fang, MD
  • Номер телефона: 310-267-8946
  • Электронная почта: ZFang@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
        • Контакт:
          • Stephanie-Dee Sarovich, B.S.
          • Номер телефона: 424-832-6842
          • Электронная почта: ssarovich@mednet.ucla.edu
        • Младший исследователь:
          • Gundappa Neelakanta, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты старше 65 лет, перенесшие первую операцию по удалению катаракты глаза под местной местной анестезией в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA).
  2. Пациенты как мужского, так и женского пола
  3. Американское общество анестезиологов класса 2, 3 и 4.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
  2. Пациенты, которые не могут сотрудничать с когнитивной оценкой, такие как пациенты со значительными нарушениями зрения, слуха, языка или другими нарушениями.
  3. Пациенты, которые не могут понять простые английские команды.
  4. Пациенты, которые не хотят принимать бензодиазепины во время операции.
  5. Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на декстран 40 или продукты, содержащие декстран 40 в анамнезе.
  6. Пациенты с хронической болью на опиатах.
  7. Пациенты с наркоманией, алкогольной зависимостью/злоупотреблением в анамнезе.
  8. Пациенты с ИМТ > 40.
  9. Пациенты с обструктивным апноэ сна (от умеренной до тяжелой степени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, отнесенные к основной группе, будут получать Ремимазолам.
Лекарство: Ремимазолам
Ремимазолам (1,0 мг в/в) титровали до модифицированной оценки седации наблюдателем 3-4 балла во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Быфаво
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать мидазолам.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам (0,5-2 мг внутривенно) титровали до модифицированной оценки наблюдателя седации 3-4 балла во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя MoCA после операции в отделении интенсивной терапии и в первый день после операции.
Временное ограничение: Сразу после операции в отделении интенсивной терапии и в первый день после операции.
Монреальский тест когнитивной оценки (MoCA). Для оценки используется числовая шкала. 18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.
Сразу после операции в отделении интенсивной терапии и в первый день после операции.
Изменение показателей MoCA в PACU и на следующий день между группами мидазолама и ремимазолама.
Временное ограничение: Сразу после операции в отделении интенсивной терапии и в первый день после операции.
Монреальский тест когнитивной оценки (MoCA). Для оценки степени тяжести можно использовать следующие диапазоны: Для оценки используется числовая шкала. 18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.
Сразу после операции в отделении интенсивной терапии и в первый день после операции.
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (день операции) до выписки из больницы, обычно в первый послеоперационный день (в среднем 1 день).
Продолжительность от момента поступления до готовности к выписке из ПАКУ. Для оценки степени тяжести можно использовать следующие диапазоны:
Послеоперационный день 0 (день операции) до выписки из больницы, обычно в первый послеоперационный день (в среднем 1 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 1 час.
Оценка удовлетворенности хирурга будет оцениваться после операции по 5-балльной шкале, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен.
От интраоперационного до послеоперационного периода в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 1 час.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День операции
Оценка удовлетворенности пациента будет оцениваться во время выписки по 5-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен, 5 = полностью согласен.
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Zhuang Fang, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться