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백내장 수술용 레미마졸람

2024년 5월 9일 업데이트: Zhuang T. Fang, MD, University of California, Los Angeles

백내장 수술 중 진정에 대한 Remimazolam과 Midazolam의 비교

이 연구의 목표는 백내장 수술 중 벤조디아제핀 투여 후 수술 후 인지 변화를 평가하는 것입니다. 조사관은 수술 후 치료실에서 퇴원할 때와 수술 다음 날 인지에 대한 미다졸람 대 레미마졸람의 효과를 비교할 것입니다.

인지적 변화는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 관리에 의해 평가됩니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 수술 전 MoCA 테스트 완료
  2. Midazolam 또는 연구 약물 Remimazolam에서 무작위 배정
  3. 수술 후 마취 후 관리실에서 퇴원 시 및 수술 다음 날 수술 후 외과 방문 시 MoCA 검사를 완료합니다.
  4. 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시 환자 만족도 조사 완료

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장 수술(흐린 눈의 자연 수정체를 제거하고 투명한 인공 수정체를 이식하는 수술)은 고령자에게 시행되는 가장 흔한 눈 수술입니다. 백내장 수술은 간단한 수술이지만 불안을 느끼는 환자가 많기 때문에 환자의 불안을 완화하기 위해 수술 중 미다졸람과 같은 벤조디아제핀을 투여한다.

이 연구의 목적은 midazolam 또는 remimazolam 투여 후 PACU에서 수술 후 인지 변화와 회복 시간의 차이를 살펴보는 것입니다.

환자는 미다졸람 또는 레미마졸람 그룹에 무작위로 배정되는 임상 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 인지 변화는 MoCA 테스트를 통해 평가됩니다. MoCA 테스트는 가벼운 신경인지 기능 장애를 감지하기 위한 검증되고 객관적인 짧은(약 10-15분) 스크리닝 도구입니다. 레미마졸람의 짧은 반감기를 감안할 때 연구자들은 미다졸람에 비해 레미마졸람에서 인지적 변화가 덜할 것이라는 가설을 세웠습니다.

환자는 수술 전, 수술 후 회복실에서, 그리고 다음날 수술 후 클리닉 방문 중에 MoCA를 완료하도록 요청받을 것입니다. 또한 환자는 수술 중 마취에 대한 만족도를 평가해야 합니다.

참가자는 수술 당일부터 다음 날 수술 후 첫 번째 방문까지 이 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gundappa Neelakanta, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. UCLA(University of California, Los Angeles)에서 국소 국소 마취하에 첫 눈 백내장 수술을 받는 65세 이상의 성인 환자.
  2. 남성과 여성 환자 모두
  3. 미국마취과학회 2급, 3급, 4급.

제외 기준:

  1. 연구에 동의할 수 없는 환자
  2. 상당한 시각, 청각, 언어 또는 기타 장애가 있는 환자와 같이 인지 평가에 협조할 수 없는 환자.
  3. 간단한 영어 명령을 이해하지 못하는 환자.
  4. 수술 중 벤조디아제핀 투여를 원하지 않는 환자
  5. dextran 40 또는 dextran 40을 포함하는 제품에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
  6. 아편류에 대한 만성 통증이 있는 환자.
  7. 약물, 알코올 남용/의존 병력이 있는 환자.
  8. BMI > 40인 환자.
  9. 폐쇄성 수면 무호흡증 환자(중등도에서 중증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
연구 그룹에 배정된 환자는 레미마졸람을 투여받게 됩니다.
의약품: 레미마졸람
레미마졸람(1.0mg IV)은 백내장 수술 중 수정된 관찰자의 진정 점수 3-4 평가로 적정되었습니다.
다른 이름들:
  • 바이파보
활성 비교기: 제어
대조군에 배정된 환자는 Midazolam을 투여받게 됩니다.
의약품: 미다졸람
Midazolam(0.5-2mg IV)은 백내장 수술 중 수정된 관찰자의 진정 점수 평가 3 - 4로 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 수술 후 및 수술 후 1일째 MoCA 점수 변화.
기간: PACU 수술 직후 및 수술 후 1일차.
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트. 채점에는 숫자 척도가 사용됩니다. 18-25 = 경도 인지 장애, 10-17= 중등도 인지 장애, 10 미만= 중증 인지 장애
PACU 수술 직후 및 수술 후 1일차.
PACU 및 다음날 midazolam과 remimazolam 그룹 간의 MoCA 점수 변화.
기간: PACU에서 수술 직후, 수술 후 1일차.
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트. 심각도 등급을 매기는 데 다음 범위를 사용할 수 있습니다. 채점에는 숫자 척도가 사용됩니다. 18~25 = 경도 인지 장애, 10~17= 중등도 인지 장애, 10 미만= 중증 인지 장애.
PACU에서 수술 직후, 수술 후 1일차.
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 0일(수술 당일)부터 퇴원까지, 대개 수술 후 1일(평균 1일)입니다.
PACU에 입원한 시점부터 퇴원 준비가 될 때까지의 기간입니다. 심각도 등급을 매기는 데 다음 범위를 사용할 수 있습니다.
수술 후 0일(수술 당일)부터 퇴원까지, 대개 수술 후 1일(평균 1일)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사 만족도
기간: ICU에서 수술 중에서 수술 후까지, 예상 평균 1시간.
외과 의사의 만족도 점수는 수술 후 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의도 동의하지도 않음, 4 = 동의, 5 = 매우 동의하는 5점 척도로 측정됩니다.
ICU에서 수술 중에서 수술 후까지, 예상 평균 1시간.
환자 만족도
기간: 수술 당일
환자 만족도 점수는 퇴원 시 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하는 5점 척도로 평가됩니다.
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Zhuang Fang, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-001570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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