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Remimazolam per la chirurgia della cataratta

29 novembre 2023 aggiornato da: Zhuang T. Fang, MD, University of California, Los Angeles

Confronto tra Remimazolam e Midazolam per la sedazione durante la chirurgia della cataratta

L'obiettivo di questo studio è valutare eventuali cambiamenti cognitivi postoperatori a seguito della somministrazione di benzodiazepine durante l'intervento di cataratta. Gli investigatori confronteranno gli effetti di Midazolam rispetto a Remimazolam sulla cognizione al momento della dimissione dall'unità di cura postoperatoria e il giorno successivo all'intervento.

I cambiamenti cognitivi saranno valutati mediante somministrazione di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

I partecipanti:

  1. Completare il test MoCA prima dell'intervento chirurgico
  2. Randomizzare in Midazolam o farmaco in studio Remimazolam
  3. Completare il test MoCA dopo l'intervento chirurgico al momento della dimissione nell'unità di cura post anestesia e il giorno successivo dell'intervento al momento della visita chirurgica postoperatoria.
  4. Sondaggio completo sulla soddisfazione del paziente al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta (rimozione del cristallino naturale dell'occhio e impianto del cristallino artificiale trasparente) è la chirurgia oculare più comune eseguita nei pazienti anziani. Sebbene la chirurgia della cataratta sia un intervento chirurgico minore, molti pazienti sono ansiosi e pertanto durante l'intervento chirurgico vengono somministrate benzodiazepine come il midazolam per placare l'ansia del paziente.

Lo scopo di questo studio è esaminare qualsiasi differenza nei cambiamenti cognitivi postoperatori e nei tempi di recupero nel PACU dopo la somministrazione di midazolam o remimazolam.

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a uno studio clinico in cui verranno assegnati in modo casuale al gruppo midazolam o remimazolam. I cambiamenti cognitivi saranno valutati mediante somministrazione del test MoCA. Il test MoCA è uno strumento di screening convalidato e oggettivo breve (circa 10-15 minuti) per il rilevamento di disfunzioni neurocognitive lievi. Data la breve emivita del remimazolam, i ricercatori ipotizzano che eventuali cambiamenti cognitivi saranno minori con remimazolam rispetto al midazolam.

Ai pazienti verrà chiesto di completare il MoCA prima dell'intervento chirurgico, nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico e il giorno successivo durante la loro visita clinica postoperatoria. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il loro anestetico durante l'intervento chirurgico.

Il partecipante parteciperà a questo studio di ricerca dal giorno dell'intervento fino alla prima visita postoperatoria, il giorno successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gundappa Neelakanta, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età > 65 anni sottoposti a chirurgia della cataratta del primo occhio in anestesia topica locale presso l'Università della California, Los Angeles (UCLA).
  2. Pazienti sia maschi che femmine
  3. Società Americana di Anestesisti Classe 2, 3 e 4.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di acconsentire allo studio
  2. Pazienti che non sono in grado di collaborare con la valutazione cognitiva come i pazienti con significativa compromissione visiva, uditiva, del linguaggio o di altro tipo.
  3. Pazienti che non sono in grado di comprendere semplici comandi inglesi.
  4. Pazienti che non desiderano assumere benzodiazepine durante l'intervento chirurgico
  5. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità al destrano 40 o ai prodotti contenenti destrano 40.
  6. Pazienti con dolore cronico da oppiacei.
  7. Pazienti con una storia di abuso/dipendenza da droghe, alcol.
  8. Pazienti con BMI > 40.
  9. Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (da moderata a grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti assegnati al gruppo di studio riceveranno Remimazolam.
Droga: Remimazolam
Remimazolam (1,0 mg IV) titolato alla valutazione modificata dell'osservatore del punteggio di sedazione di 3-4 durante l'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno Midazolam.
Droga: Midazolam
Midazolam (0,5-2 mg IV) titolato alla valutazione modificata dell'osservatore del punteggio di sedazione di 3 - 4 durante l'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MoCA dopo l'intervento chirurgico nella PACU e nel giorno 1 postoperatorio.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico in PACU e il primo giorno postoperatorio.
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Per il punteggio viene utilizzata una scala numerica. 18-25 = deterioramento cognitivo lieve, 10-17 = deterioramento cognitivo moderato e meno di 10 = deterioramento cognitivo grave
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico in PACU e il primo giorno postoperatorio.
Variazione dei punteggi MoCA nel PACU e il giorno successivo tra il gruppo midazolam e quello remimazolam.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico in PACU e il primo giorno postoperatorio.
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Per valutare la gravità è possibile utilizzare i seguenti intervalli: Per il punteggio viene utilizzata una scala numerica. 18-25 = deterioramento cognitivo lieve, 10-17 = deterioramento cognitivo moderato e meno di 10 = deterioramento cognitivo grave.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico in PACU e il primo giorno postoperatorio.
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio (giorno dell'intervento) fino alla dimissione dall'ospedale, solitamente il giorno 1 postoperatorio (una media di 1 giorno).
Durata dal momento del ricovero alla disponibilità alla dimissione dal PACU. Per valutare la gravità è possibile utilizzare i seguenti intervalli:
Giorno 0 postoperatorio (giorno dell'intervento) fino alla dimissione dall'ospedale, solitamente il giorno 1 postoperatorio (una media di 1 giorno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva e media prevista di 1 ora.
Il punteggio di soddisfazione del chirurgo sarà valutato dopo l'intervento chirurgico misurato da una scala a 5 punti con 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = molto d'accordo.
Dall'intraoperatorio al postoperatorio in terapia intensiva e media prevista di 1 ora.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Il punteggio di soddisfazione del paziente sarà valutato al momento della dimissione da una scala a 5 punti con 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in qualche modo in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo, 5 = molto d'accordo.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuang Fang, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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