Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remimazolam szürkehályog műtéthez

2024. május 9. frissítette: Zhuang T. Fang, MD, University of California, Los Angeles

A Remimazolam vs. Midazolam összehasonlítása a szürkehályog-műtét alatti szedációban

Ennek a vizsgálatnak a célja a szürkehályog-műtét során a benzodiazepin beadását követően esetlegesen bekövetkező posztoperatív kognitív változások felmérése. A vizsgálók összehasonlítják a Midazolam vs. Remimazolam hatását a kognícióra a posztoperatív osztályról való elbocsátáskor és a műtétet követő napon.

A kognitív változásokat a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) adminisztrációja értékeli.

A résztvevők:

  1. Teljes MoCA-teszt a műtét előtt
  2. Randomizálja a midazolamban vagy a Remimazolam vizsgálati gyógyszerben
  3. Teljes MoCA-teszt műtét után a posztanesztézia ellátó osztályon történő elbocsátásakor és a műtét másnapján a műtét utáni sebészeti látogatás időpontjában.
  4. Teljes betegelégedettségi felmérés a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog műtét (elhomályosodott természetes szemlencse eltávolítása és tiszta műlencse beültetése) a leggyakoribb szemműtét, amelyet idős betegeknél végeznek. Bár a szürkehályog-műtét egy kisebb műtét, sok beteg szorong, ezért a műtét során benzodiazepint, például midazolámot adnak be a beteg szorongásának enyhítésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a posztoperatív kognitív változások, valamint a PACU felépülési idejének különbségeit midazolám vagy remimazolam beadását követően.

A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy klinikai vizsgálatban, ahol véletlenszerűen besorolják őket a midazolám- vagy remimazolám-csoportba. A kognitív változásokat MoCA-teszt segítségével értékeljük. A MoCA teszt egy validált, objektív rövid (kb. 10-15 perces) szűrőeszköz az enyhe neurokognitív diszfunkció kimutatására. Tekintettel a remimazolám rövid felezési idejére, a kutatók azt feltételezik, hogy a kognitív változások kisebbek lesznek a remimazolám mellett, mint a midazolám.

A betegeket arra kérik, hogy végezzék el a MoCA-t a műtét előtt, a műtétet követő gyógyteremben, és másnap a posztoperatív klinika látogatása során. Ezenkívül a betegeket felkérik, hogy értékeljék az érzéstelenítőjükkel való elégedettségüket a műtét során.

A résztvevő ebben a kutatásban a műtét napjától az első posztoperatív látogatásig, a következő napig vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gundappa Neelakanta, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 év feletti felnőtt betegek, akik első szemhályog-műtéten esnek át helyi érzéstelenítésben a Kaliforniai Egyetemen, Los Angelesben (UCLA).
  2. Férfi és női betegek egyaránt
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 2., 3. és 4. osztálya.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni a vizsgálathoz
  2. Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a kognitív értékeléssel, például olyan betegek, akiknek jelentős látási, hallási, nyelvi vagy egyéb károsodása van.
  3. Betegek, akik nem képesek megérteni az egyszerű angol parancsokat.
  4. Olyan betegek, akik nem kívánnak benzodiazepin gyógyszert szedni a műtét során
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel dextrán 40-zel vagy dextrán 40-et tartalmazó termékekkel szemben.
  6. Az ópiátokat szedő krónikus fájdalomban szenvedő betegek.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, alkohollal való visszaélés/függőség szerepel.
  8. 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
  9. Obstruktív alvási apnoéban (közepestől súlyosig) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A vizsgálati csoportba beosztott betegek Remimazolam-ot kapnak.
Drog: Remimazolam
Remimazolam (1,0 mg IV) titrálva a megfigyelő által a szürkehályog-műtét során elért szedációs pontszám 3-4-re módosított értékelésére.
Más nevek:
  • Byfavo
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba rendelt betegek Midazolamot kapnak.
Drog: Midazolam
Midazolam (0,5-2 mg IV) titrálva a megfigyelő által a szürkehályog-műtét során elért szedációs pontszám 3-4-re módosított értékelésére.
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MoCA pontszám változása a PACU-ban végzett műtét után és a műtét utáni 1. napon.
Időkeret: Közvetlenül a PACU-ban végzett műtét után és a műtét utáni 1. napon.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt. A pontozáshoz numerikus skálát használnak. 18-25 = enyhe kognitív károsodás, 10-17 = közepes kognitív károsodás és kevesebb, mint 10 = súlyos kognitív károsodás
Közvetlenül a PACU-ban végzett műtét után és a műtét utáni 1. napon.
Változás a MoCA pontszámokban a PACU-ban és a következő napon a midazolám és a remimazolám csoport között.
Időkeret: Közvetlenül a PACU-ban végzett műtét után és a műtét utáni 1. napon.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt. A következő tartományok használhatók a súlyossági osztályozáshoz: A pontozáshoz numerikus skálát használnak. 18-25 = enyhe kognitív károsodás, 10-17 = közepes kognitív károsodás és kevesebb, mint 10 = súlyos kognitív károsodás.
Közvetlenül a PACU-ban végzett műtét után és a műtét utáni 1. napon.
A posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtétet követő 0. nap (a műtét napja) a kórházból való elbocsátásig, általában az 1. műtéti napon (átlagosan 1 nap).
Időtartam a befogadástól a PACU-ból való kiürítésre való készenlétig. A következő tartományok használhatók a súlyossági osztályozáshoz:
A műtétet követő 0. nap (a műtét napja) a kórházból való elbocsátásig, általában az 1. műtéti napon (átlagosan 1 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebész elégedettsége
Időkeret: Intraoperatívan és posztoperatívan az intenzív osztályon, várhatóan átlagosan 1 óra.
A sebész elégedettségi pontszámot a műtét után egy 5-pontos skála segítségével értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek.
Intraoperatívan és posztoperatívan az intenzív osztályon, várhatóan átlagosan 1 óra.
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét napja
A betegelégedettségi pontszámot a hazabocsátáskor egy 5 pontos skála értékeli, ahol 1 = nem értek egyet, 2 = nem értek egyet valamelyest, 3 = sem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = valamelyest egyetértek, 5 = határozottan egyetértek.
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhuang Fang, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-001570

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel