Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam pro operaci šedého zákalu

9. května 2024 aktualizováno: Zhuang T. Fang, MD, University of California, Los Angeles

Srovnání remimazolamu vs. midazolamu pro sedaci při operaci katarakty

Cílem této studie je posoudit případné pooperační kognitivní změny po podání benzodiazepinů během operace katarakty. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky Midazolamu vs. Remimazolamu na kognici v době propuštění z jednotky pooperační péče a následující den po operaci.

Kognitivní změny budou hodnoceny administrací Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).

Účastníci budou:

  1. Před operací dokončete testování MoCA
  2. Randomizujte buď Midazolam, nebo studovaný lék Remimazolam
  3. Dokončete testování MoCA po operaci v době propuštění z oddělení poanesteziologické péče a následující den operace v době pooperační chirurgické návštěvy.
  4. Kompletní průzkum spokojenosti pacientů v době propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace šedého zákalu (odstranění zakalené přirozené čočky oka a implantace čiré umělé čočky) je nejčastější oční operací prováděnou u starších pacientů. Ačkoli operace šedého zákalu je menší chirurgický výkon, mnoho pacientů je úzkostných, a proto se během operace podávají benzodiazepiny, jako je midazolam, aby zmírnily pacientovu úzkost.

Účelem této studie je podívat se na jakýkoli rozdíl v pooperačních kognitivních změnách a také v době zotavení v PACU po podání midazolamu nebo remimazolamu.

Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili klinické studie, kde budou náhodně rozděleni do skupiny midazolam nebo remimazolam. Kognitivní změny budou hodnoceny administrací testu MoCA. MoCA test je validovaný, objektivní krátký (asi 10-15 minut) screeningový nástroj pro detekci mírné neurokognitivní dysfunkce. Vzhledem ke krátkému poločasu remimazolamu vědci předpokládají, že jakékoli kognitivní změny budou menší u remimazolamu ve srovnání s midazolamem.

Pacienti budou požádáni, aby dokončili MoCA před operací, v zotavovací místnosti po operaci a následující den během návštěvy pooperační kliniky. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s anestetikem během operace.

Účastník bude v této výzkumné studii ode dne operace až do první pooperační návštěvy následující den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gundappa Neelakanta, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku > 65 let, kteří podstupují první operaci katarakty oka v lokální lokální anestezii na University of California, Los Angeles (UCLA).
  2. Pacienti i pacienti
  3. Americká společnost anesteziologů třídy 2, 3 a 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou souhlasit se studií
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat na kognitivním hodnocení, jako jsou pacienti s významným zrakovým, sluchovým, jazykovým nebo jiným postižením.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět jednoduchým anglickým příkazům.
  4. Pacienti, kteří si nepřejí během operace užívat benzodiazepiny
  5. Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na dextran 40 nebo přípravky obsahující dextran 40.
  6. Pacienti s chronickou bolestí na opiátech.
  7. Pacienti s anamnézou užívání drog, alkoholu/závislosti.
  8. Pacienti s BMI > 40.
  9. Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (střední až závažná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti zařazení do studijní skupiny dostanou Remimazolam.
Lék: Remimazolam
Remimazolam (1,0 mg IV) titrován na modifikované hodnocení pozorovatele sedativního skóre 3-4 během operace katarakty.
Ostatní jména:
  • Byfavo
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou midazolam.
Lék: Midazolam
Midazolam (0,5-2 mg IV) titrován na modifikované hodnocení pozorovatele sedace skóre 3-4 během operace katarakty.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MoCA po operaci na PACU a pooperační den 1.
Časové okno: Bezprostředně po operaci na PACU a pooperační den 1.
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA). Pro bodování se používá číselná stupnice. 18-25 = mírná kognitivní porucha, 10-17 = středně těžká kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha
Bezprostředně po operaci na PACU a pooperační den 1.
Změna skóre MoCA v PACU a další den mezi skupinou s midazolamem a remimazolamem.
Časové okno: Bezprostředně po operaci na PACU a pooperační den 1.
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA). Pro hodnocení závažnosti lze použít následující rozsahy: Pro bodování se používá číselná stupnice. 18-25 = mírná kognitivní porucha, 10-17 = střední kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha.
Bezprostředně po operaci na PACU a pooperační den 1.
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: Den po operaci 0 (den operace) do propuštění z nemocnice, obvykle 1. den po operaci (v průměru 1 den).
Doba od přijetí do připravenosti k propuštění z PACU. Ke klasifikaci závažnosti lze použít následující rozsahy:
Den po operaci 0 (den operace) do propuštění z nemocnice, obvykle 1. den po operaci (v průměru 1 den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurga
Časové okno: Peroperačně až pooperačně na JIP a předpokládaný průměr 1 hodiny.
Skóre spokojenosti chirurga bude hodnoceno po operaci podle 5bodové stupnice s 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = rozhodně souhlasím.
Peroperačně až pooperačně na JIP a předpokládaný průměr 1 hodiny.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den operace
Skóre spokojenosti pacienta bude hodnoceno v době propuštění pomocí 5 bodové stupnice s 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = částečně nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = částečně souhlasím, 5 = rozhodně souhlasím.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuang Fang, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit