Оценка послеоперационной ажитации и обезболивающей эффективности периоперационной инфузии дексмедетомидина в группе педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию
7 ноября 2023 г. обновлено: Burak Omur
Дексмедетомидин — это препарат, известный своими обезболивающими и уменьшающими беспокойство эффектами.
Целью этого анализа является использование связи между этим использованием во время операции и уменьшением послеоперационной боли и дискомфорта.
В исследованиях, лабораториях и мониторинге будут получены результаты до, во время и после операции.
Послеоперационные жалобы пациентов будут оцениваться во время посещения послеоперационного обслуживания.
Решение об этом исследовании принимается на полностью добровольной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты с ASA 1-2 в возрасте от 2 до 10 лет, которым запланирована плановая тонзиллэктомия и/или операция по удалению аденоидов.
Описание
Критерии включения:
Будут включены пациенты с ASA 1-2 в возрасте от 2 до 10 лет, которым запланирована плановая операция по тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии.
Критерий исключения:
тревожное расстройство с задержкой развития; известная в анамнезе аллергия на альфа-2-агонисты; применение антипсихотических препаратов; бета-блокаторов; применение противосудорожных препаратов; хронический болевой синдром с сердечными и черепно-лицевыми аномалиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Декс
пациенты, получающие инфузию дексмедетомидина
|
В группе dex пациенту будет вводиться инфузия дексмедетомидина во время операции.
Болюсная доза фентанила будет вводиться во время индукции анестезии в группе Fen.
Другие имена:
|
|
Фен
пациенты, использующие фентанил для индукции
|
В группе dex пациенту будет вводиться инфузия дексмедетомидина во время операции.
Болюсная доза фентанила будет вводиться во время индукции анестезии в группе Fen.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: Боль оценивали через 0, 2, 4, 6 и 8 часов после операции.
|
Уровень послеоперационной боли будет измеряться с использованием шкалы боли FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение).
4 и выше будут считаться высоким уровнем боли, ниже 4 - низким уровнем боли.
|
Боль оценивали через 0, 2, 4, 6 и 8 часов после операции.
|
|
послеоперационное беспокойство
Временное ограничение: тревогу оценивали через 0, 2, 4, 6 и 8 часов после операции.
|
Уровень послеоперационной тревожности будет измеряться с использованием шкалы бреда при появлении анестезии у детей (PAED).
Значение 12 и выше будет считаться высокой тревожностью, а значение ниже 12 будет считаться низкой тревожностью.
|
тревогу оценивали через 0, 2, 4, 6 и 8 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yaşar G Gül, Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel A, Davidson M, Tran MC, Quraishi H, Schoenberg C, Sant M, Lin A, Sun X. Dexmedetomidine infusion for analgesia and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep apnea syndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1004-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee82fa. Epub 2010 Aug 12.
- Lin R, Ansermino JM. Dexmedetomidine in paediatric anaesthesia. BJA Educ. 2020 Oct;20(10):348-353. doi: 10.1016/j.bjae.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 000030195314317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .