Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение литием для предотвращения когнитивных нарушений после лучевой терапии головного мозга (LiBRA)

11 апреля 2024 г. обновлено: Region Stockholm

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах с целью выяснить, предотвращает ли пероральный прием таблеток лития в течение 6 месяцев (S-литий 0,5–1,0 ммоль/л) снижение когнитивных функций после лучевой терапии головного мозга у детей, перенесших опухоль головного мозга. .

Первичным показателем результата является индекс скорости обработки данных (PSI) через 2 года после начала исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Позднее возникающие когнитивные побочные эффекты после лучевой терапии головного мозга являются потенциальным инвалидизирующим состоянием у детей, перенесших опухоль головного мозга. Это может иметь глубокие негативные последствия для образования, карьерных возможностей и качества жизни. В настоящее время не существует интервенционного медикаментозного лечения, позволяющего предотвратить интеллектуальные нарушения после лечения опухоли головного мозга.

Основная цель:

Оценить эффективность лечения литием (до 7 лет) после лучевой терапии головного мозга (как всего мозга, так и очаговой) при злокачественных новообразованиях центральной нервной системы в предотвращении позднего проявления нарушений скорости когнитивной обработки у детей в возрасте 5 лет и старше.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность лечения литием путем оценки других показателей нейропсихологических тестов и тестов качества жизни.
  • Оценить эффективность лечения литием путем оценки рентгенологических данных после лечения литием с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.

Исследовательские цели:

Изучить осуществимость, безопасность и переносимость лечения литием в этой группе пациентов, используя формы отчетов о побочных эффектах/нежелательных явлениях (НЯ) и лабораторные измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Швеция, 171 64
        • Еще не набирают
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >5 лет.
  • Возраст <18 лет на момент лучевой терапии.
  • Получал краниальную/краниоспинальную лучевую терапию опухоли головного мозга в течение последних 7 лет.
  • Адекватный метод контрацепции для предотвращения беременности* в течение всего периода лечения литием и шести месяцев после него.
  • Отрицательный тест на беременность* при скрининге, в начале исследуемого лечения и в последующий месяц.
  • Письменное информированное согласие пациента и/или лица, осуществляющего уход.

Критерий исключения:

  • Аллергия/гиперчувствительность к литию или любому из вспомогательных веществ.
  • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации, производная цистатина С, <60).
  • Сердечная недостаточность или заболевания сердца, включая синдром Бругада (или его семейный анамнез).
  • Неконтролируемый гипотиреоз.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Тяжелый водно-электролитный дисбаланс.
  • Оценка Карновского-Лански <60.
  • Другое состояние, которое считается несовместимым с включением в это исследование (оценочный прогноз выживаемости в течение 2 лет менее 25 %, ожидаемое плохое соблюдение протокола, неспособность глотать таблетки, языковые трудности).
  • Включение в другой протокол исследования, исключающее включение в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литий
Литионит 42 мг (сульфат лития, 6 ммоль), начальная доза 1x1, затем медленное повышение дозы с использованием терапевтического лекарственного мониторинга (TDI) до установления целевого уровня в сыворотке крови 0,5-1,0. ммоль/литр.
Лекарство: Литий
Сульфат лития, 42 мг (6 ммоль лития)
Другие имена:
  • Литионит
  • Сульфат лития
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящее плацебо (белая круглая таблетка диаметром 10 мм) будет увеличиваться и контролироваться так же, как и литий, с фиктивными значениями, определяющими дозировку.
Лекарство: Плацебо
Таблетка круглой формы белого цвета, 10 мм. Идентичен экспериментальному препарату (литию)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс скорости обработки (PSI)
Временное ограничение: 2 года после начала исследуемого лечения
Скорость когнитивной обработки. Нормированный балл мин 45, макс 155. Выше = лучше.
2 года после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Целостность белого вещества на МРТ головного мозга.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Другие оценки по шкале Векслера по интеллекту (кроме PSI):
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
  • Индекс вербального понимания (VCI)
  • Визуально-пространственный индекс (VSI)
  • Индекс гибкого мышления (FRI)
  • Индекс рабочей памяти (WMI)

Нормированный балл мин 45, макс 155. Выше = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Рифленая перфорированная доска
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Скорость моторики/ловкость рук. Единица измерения: время в секундах для завершения всех привязок. Ниже = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Зрительно-моторная интеграция Бири/Буктеницы (VMI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Зрительно-моторная интеграция. Нормированный балл мин 1, макс 19. Выше = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Тест непрерывной производительности Коннера (CPT) III
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Устойчивое внимание. Множественные Т-баллы, минимум 0, максимум 80. Выше = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Тест на прохождение пути системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Исполнительная функция и торможение, возраст 8 лет и старше. Нормированный балл мин 1, макс 19. Выше = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Тест на интерференцию цвета и слова по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS CWT), возраст 8 лет и старше.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Исполнительная функция и торможение. Нормированный балл мин 1, макс 19. Выше = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Непси II: торможение, беглость речи,
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Исполнительная функция и торможение, возраст до 8 лет. Нормированный балл мин 1, макс 19. Выше = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка мин 0, макс 100. Выше = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) Трехпунктовая шкала одиночества (ULS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Шкала одиночества. Оценка минимум 3, максимум 9. Меньше = лучше.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Анкета сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Психологические сильные стороны и трудности. Оценка мин 0, макс 40.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО).
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.
Исполнительная функция. Оценка мин 20, макс 80.
Исходный уровень (до лечения) — через 5 лет после начала исследуемого лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность набора и удержания, числовые данные
Временное ограничение: От скрининга – окончание обучения (5 лет)
  • Выявлено количество потенциально подходящих пациентов
  • Количество пациентов, прошедших скрининг
  • Число рандомизированных пациентов
  • Количество пациентов, завершивших исследование по протоколу
  • Число пациентов, прекративших исследование в течение периода лечения ИЛП (6 месяцев).
  • Число пациентов, прекративших исследование в течение периода наблюдения (через 5 лет после лечения ИМФ)
От скрининга – окончание обучения (5 лет)
Целесообразность набора и удержания, качественные данные
Временное ограничение: От скрининга – окончание обучения (5 лет)
  • Описание причины, по которой соответствующий пациент отказался от скрининга
  • Описание причины, по которой прошедший скрининг пациент не был рандомизирован/включен
  • Описание причин досрочного прекращения исследования.
От скрининга – окончание обучения (5 лет)
Целесообразность лечения – продолжительность лечения ИЛП
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев)
Продолжительность лечения ИЛП, измеряемая в общем количестве дней, в течение которых принимался ИЛП.
Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев)
Целесообразность лечения – количество сокращений и остановок ИМФ.
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев)
  • Количество снижений дозы ИЛП
  • Количество временных остановок IMP
Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев)
Целесообразность лечения – причины снижения и прекращения лечения ИМФ
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев)
  • Описание причин снижения дозы ИЛП
  • Описание причин временной остановки IMP
  • Описания причин(ы) преждевременной (согласно протоколу) постоянной остановки IMP.
Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев)
Целесообразность лечения – концентрация лития в сыворотке крови в пределах целевого диапазона.
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев)
  • Количество измерений целевой концентрации в сыворотке в пределах целевого диапазона (0,5–1,0 ммоль/литр), разделенное на общее количество измерений.
  • Количество измерений целевой концентрации в сыворотке выше целевого диапазона (0,5–1,0 ммоль/литр), разделенное на общее количество измерений
  • Количество измерений целевой концентрации в сыворотке ниже целевого диапазона (0,5–1,0 ммоль/литр), разделенное на общее количество измерений
Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев)
Целесообразность лечения – нежелательные явления
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев) + 1 месяц
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Во время исследуемого лечения (около 6 месяцев) + 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-504071-24-00 (Другой идентификатор: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Литий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться