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Traitement au lithium pour prévenir les troubles cognitifs après une radiothérapie cérébrale (LiBRA)

11 avril 2024 mis à jour par: Region Stockholm

Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour déterminer si 6 mois de comprimés de lithium par voie orale (S-lithium 0,5-1,0 mmol/l) préviendront le déclin cognitif après une radiothérapie cérébrale chez les enfants survivants d'une tumeur cérébrale .

Le critère de jugement principal est l'indice de vitesse de traitement (PSI) 2 ans après le début du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets secondaires cognitifs d’apparition tardive après une radiothérapie cérébrale sont une condition potentiellement invalidante chez les survivants pédiatriques d’une tumeur cérébrale. Cela peut avoir de profonds effets négatifs sur l’éducation, les options de carrière et la qualité de vie. Il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux interventionnel pour prévenir cette déficience intellectuelle après un traitement d'une tumeur cérébrale.

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du traitement au lithium (jusqu'à 7 ans) après une radiothérapie cérébrale (cerveau entier et focale) pour une tumeur maligne du système nerveux central dans la prévention d'une déficience tardive de la vitesse de traitement cognitif chez les enfants âgés de 5 ans ou plus.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité du traitement au lithium par l'évaluation d'autres résultats de tests neuropsychologiques/de qualité de vie.
  • Évaluer l'efficacité du traitement au lithium par l'évaluation des résultats radiologiques après un traitement au lithium par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.

Objectifs exploratoires :

Explorer la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité du traitement au lithium dans ce groupe de patients, en utilisant la déclaration des formes d'effets secondaires/événements indésirables (EI) et les mesures de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >5 ans.
  • Âge <18 ans au moment de la radiothérapie.
  • A reçu une radiothérapie crânienne/craniospinale pour une tumeur cérébrale au cours des 7 dernières années.
  • Méthode contraceptive adéquate pour éviter une grossesse* pendant toute la durée du traitement au lithium et six mois par la suite.
  • Test de grossesse* négatif au moment du dépistage, au début du traitement à l'étude et mensuellement par la suite.
  • Consentement éclairé écrit du patient et/ou du soignant.

Critère d'exclusion:

  • Allergie/hypersensibilité au lithium ou à l'un des excipients
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire dérivé de la cystatine C < 60).
  • Insuffisance cardiaque ou maladie cardiaque, y compris le syndrome de Brugada (ou des antécédents familiaux de celui-ci).
  • Hypothyroïdie incontrôlée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Déséquilibre hydrique ou électrolytique grave.
  • Score de Karnofsky-Lansky < 60.
  • Autre condition jugée incompatible avec l'inclusion dans cette étude (pronostic de survie estimé à 2 ans inférieur à 25 %, mauvaise conformité attendue au protocole, incapacité à avaler des comprimés, difficultés de langage).
  • Inclusion dans un autre protocole d'étude excluant l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithium
Lithionit 42 mg (sulfate de lithium, 6 mmol), commencer la dose 1x1, puis ralentir l'augmentation de la dose en utilisant la surveillance thérapeutique des médicaments (TDI) pour établir un taux sérique cible de 0,5 à 1,0. mmol/litre.
Médicament: Lithium
Sulfate de lithium, 42 mg (6 mmol de lithium)
Autres noms:
  • Lithionite
  • Sulfate de lithium
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo d'apparence identique (comprimé rond blanc, 10 mm de diamètre) sera augmenté de dose et surveillé de la même manière que le lithium, avec des valeurs fictives guidant le dosage.
Médicament: Placebo
Comprimé rond blanc, 10 mm. Identique au médicament expérimental (lithium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de vitesse de traitement (PSI)
Délai: 2 ans après le début du traitement à l'étude
Vitesse de traitement cognitif. Note normée min 45, max 155. Plus haut = meilleur.
2 ans après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'anisotropie fractionnaire (FA)
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Intégrité de la substance blanche sur le cerveau IRM.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Autres scores de l’échelle Wechsler Intelligence (sauf PSI) :
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
  • Indice de compréhension verbale (VCI)
  • Index visuel spatial (VSI)
  • Indice de raisonnement fluide (FRI)
  • Indice de mémoire de travail (WMI)

Note normée min 45, max 155. Plus haut = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Panneau perforé rainuré
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Vitesse moteur / dextérité manuelle. Unité : temps en secondes pour terminer tous les piquets. Inférieur = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Intégration visuelle motrice Beery/Buktenica (VMI)
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Intégration visuelle motrice. Note normée min 1, max 19. Plus haut = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Test de performance continue de Conner (CPT) III
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Une attention soutenue. Plusieurs scores T, min 0, max 80. Plus élevé = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Test de création de sentiers du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS TMT)
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Fonction exécutive et inhibition, à partir de 8 ans. Note normée min 1, max 19. Plus haut = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Test d'interférence couleur-mot du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS CWT), à partir de 8 ans.
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Fonction exécutive et inhibition. Note normée min 1, max 19. Plus haut = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Nepsy II : inhibition, aisance verbale,
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Fonction exécutive et inhibition, âge inférieur à 8 ans. Note normée min 1, max 19. Plus haut = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Qualité de vie liée à la santé. Score minimum 0, maximum 100. Plus haut = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Échelle de solitude à 3 éléments de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) (ULS-3)
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Échelle de solitude. Score min 3, max 9. Inférieur = meilleur.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Forces et difficultés psychosociales. Score minimum 0, maximum 40.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BREF).
Délai: Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude
Fonction exécutive. Score minimum 20, maximum 80.
Base de référence (avant le traitement) - 5 ans après le début du traitement à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et de la rétention, données numériques
Délai: Dès la sélection - fin d'études (5 ans)
  • Nombre de patients potentiellement éligibles identifiés
  • Nombre de patients dépistés
  • Nombre de patients randomisés
  • Nombre de patients ayant terminé l'étude par protocole
  • Nombre de patients ayant terminé l'étude pendant la période de traitement IMP (6 mois).
  • Nombre de patients ayant terminé l'étude au cours de la période de suivi (jusqu'à 5 ans après le traitement IMP)
Dès la sélection - fin d'études (5 ans)
Faisabilité du recrutement et de la rétention, données qualitatives
Délai: Dès la sélection - fin d'études (5 ans)
  • Description de la raison pour laquelle le patient éligible a refusé le dépistage
  • Description de la raison pour laquelle le patient dépisté n'a pas été randomisé/inclus
  • Description des raisons de l'arrêt anticipé des études.
Dès la sélection - fin d'études (5 ans)
Faisabilité du traitement - Durée du traitement IMP
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois)
Durée du traitement IMP, mesurée en nombre total de jours pendant lesquels IMP a été pris
Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois)
Faisabilité du traitement - nombre de réductions et d'arrêts d'IMP
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois)
  • Nombre de réductions de dose d'IMP
  • Nombre d'arrêts temporaires IMP
Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois)
Faisabilité du traitement - raisons des réductions et des arrêts de l'IMP
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois)
  • Descriptions des raisons justifiant les réductions de dose d'IMP
  • Descriptions des raisons des arrêts temporaires IMP
  • Descriptions des raisons de l'arrêt permanent prématuré (avant selon le protocole) de l'IMP.
Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois)
Faisabilité du traitement - concentration sérique de lithium dans la plage cible
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois)
  • Nombre de mesures de concentration sérique cible dans la plage cible (0,5 à 1,0 mmol/litre) divisé par le nombre total de mesures.
  • Nombre de mesures de concentration sérique cible au-dessus de la plage cible (0,5-1,0 mmol/litre) divisé par le nombre total de mesures
  • Nombre de mesures de concentration sérique cible inférieures à la plage cible (0,5 à 1,0 mmol/litre) divisé par le nombre total de mesures
Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois)
Faisabilité du traitement - événements indésirables
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois) + 1 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Pendant le traitement à l'étude (environ 6 mois) + 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-504071-24-00 (Autre identifiant: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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