Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumhoito kognitiivisten heikentymien ehkäisemiseksi aivojen sädehoidon jälkeen (LiBRA)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Region Stockholm

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa selvitetään, estääkö kuusi kuukautta suun kautta otetut litiumtabletit (S-litium 0,5-1,0 mmol/l) kognitiivisen heikkenemisen aivosädehoidon jälkeen lapsilla, jotka ovat selviytyneet aivokasvaimesta. .

Ensisijainen tulosmitta on Processing Speed ​​Index (PSI) 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myöhään ilmaantuvat kognitiiviset sivuvaikutukset aivojen sädehoidon jälkeen ovat mahdollinen vammauttava tila lasten aivokasvaimessa selviytyneille. Sillä voi olla syvällisiä kielteisiä vaikutuksia koulutukseen, uravaihtoehtoihin ja elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei ole olemassa interventiolääkkeitä, jotka estävät tämän älyllisen vamman aivokasvainhoidon jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida keskushermoston pahanlaatuisuuden litiumhoidon tehokkuutta (7 vuoteen asti) aivojen sädehoidon jälkeen (sekä kokoaivot että fokaalinen) estämään myöhään ilmaantuvaa kognitiivisen prosessointinopeuden heikkenemistä 5-vuotiailla tai vanhemmilla lapsilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida litiumhoidon tehokkuutta arvioimalla muita neuropsykologisia/elämänlaatutestin pisteitä.
  • Arvioida litiumhoidon tehokkuutta arvioimalla radiologisia löydöksiä litiumhoidon jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI).

Tutkimustavoitteet:

Selvittää litiumhoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä käyttämällä sivuvaikutusmuotojen/haittatapahtumien (AE) raportointia ja laboratoriotoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 5 vuotta.
  • Ikä <18 vuotta sädehoidon aikana.
  • Hän on saanut aivokasvaimen kallon/kraniospinaalista sädehoitoa viimeisen 7 vuoden aikana.
  • Riittävä ehkäisymenetelmä raskauden estämiseksi* koko litiumhoidon ajan ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
  • Negatiivinen raskaustesti* seulonnassa, tutkimushoidon alussa ja kuukausittain sen jälkeen.
  • Potilaan ja/tai hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia/yliherkkyys litiumille tai jollekin apuaineelle
  • Munuaisten vajaatoiminta (kystatiini C:stä peräisin oleva glomerulaarinen suodatusnopeus < 60).
  • Sydämen vajaatoiminta tai sydänsairaus, mukaan lukien Brugadan oireyhtymä (tai sen sukuhistoria).
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vakava neste- tai elektrolyyttitasapainohäiriö.
  • Karnofsky-Lansky pisteet < 60.
  • Muut sairaudet, joiden katsottiin olevan yhteensopimattomia tähän tutkimukseen sisällyttämisen kanssa (arvioitu kahden vuoden eloonjäämisennuste alle 25 %, odotettu huono protokollan noudattaminen, kyvyttömyys niellä tabletteja, kielivaikeudet).
  • Muihin tutkimuskäytäntöihin sisällyttäminen estää osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium
Lithionit 42 mg (litiumsulfaatti, 6 mmol), aloitusannos 1x1, sitten hidas annoksen nostaminen käyttämällä terapeuttista lääkeaineseurantaa (TDI) seerumin tavoitetason saavuttamiseksi 0,5-1,0 mmol/litra.
Lääke: Litium
Litiumsulfaatti, 42 mg (6 mmol litiumia)
Muut nimet:
  • Lithionit
  • Litiumsulfaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköisen lumelääkkeen (valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 10 mm) annosta nostetaan ja sitä seurataan samalla tavalla kuin litiumia, ja valearvot ohjaavat annostusta.
Lääke: Plasebo
Valkoinen pyöreä tabletti, 10 mm. Samanlainen kuin kokeellinen lääke (litium)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittelynopeusindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Kognitiivinen käsittelynopeus. Normaali pistemäärä vähintään 45, enintään 155. Korkeampi = parempi.
2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen anisotropia (FA) -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Valkoisen aineen eheys MRI-aivoissa.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Muut Wechsler Intelligence -asteikon pisteet (paitsi PSI):
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • Sanallisen ymmärtämisen indeksi (VCI)
  • Visual Spatial Index (VSI)
  • Fluid Reasoning Index (FRI)
  • Työmuistiindeksi (WMI)

Normaali pistemäärä vähintään 45, enintään 155. Korkeampi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Uritettu pegboard
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Moottorin nopeus / käsien kätevyys. Yksikkö: aika sekunteina kaikkien tappien suorittamiseen. Alempi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Beery/Buktenica visuaalinen moottoriintegraatio (VMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Visuaalinen moottorin integrointi. Normipisteet min 1, max 19. Korkeampi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Conner´s Continous Performance Test (CPT) III
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Jatkuva huomio. Useita T-pisteitä, min 0, max 80. Korkeampi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making Test (D-KEFS TMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Toimeenpanotoiminta ja esto, ikä 8 vuotta ja sitä vanhemmat. Normipisteet min 1, max 19. Korkeampi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Test (D-KEFS CWT), ikä 8 vuotta ja vanhempi.
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Toimeenpanotoiminta ja esto. Normipisteet min 1, max 19. Korkeampi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Nepsy II: Esto, sanallinen sujuvuus,
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Toimeenpanotoiminta ja esto, ikä alle 8 vuotta. Normipisteet min 1, max 19. Korkeampi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Pediatric QoL Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Pisteet vähintään 0, maksimi 100. Korkeampi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Kalifornian yliopiston Los Angeles (UCLA) 3-osainen yksinäisyysasteikko (ULS-3)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Yksinäisyysasteikko. Pisteet min 3, max 9. Alempi = parempi.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Psykososiaaliset vahvuudet ja vaikeudet. Pisteet min 0, maksimi 40.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT).
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Johtava toiminta. Pisteet vähintään 20, maksimi 80.
Lähtötaso (ennen hoitoa) - 5 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus, numeeriset tiedot
Aikaikkuna: Seulonnasta - tutkimuksen loppu (5 vuotta)
  • Mahdollisesti kelvollisten potilaiden lukumäärä
  • Seulottujen potilaiden määrä
  • Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
  • Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä protokollaa kohden
  • Tutkimuksen lopettaneiden potilaiden lukumäärä IMP-hoidon aikana (6 kuukautta).
  • Tutkimuksen lopettaneiden potilaiden lukumäärä seurantajakson aikana (enintään 5 vuotta IMP-hoidon jälkeen)
Seulonnasta - tutkimuksen loppu (5 vuotta)
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus, laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Seulonnasta - tutkimuksen loppu (5 vuotta)
  • Kuvaus syystä, miksi eligle-potilas kieltäytyi seulonnasta
  • Kuvaus syystä, miksi seulottua potilasta ei satunnaistettu/otettu mukaan
  • Kuvaus syistä opintojen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Seulonnasta - tutkimuksen loppu (5 vuotta)
Hoidon toteutettavuus - IMP-hoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta)
IMP-hoidon kesto mitattuna päivien kokonaismääränä, jolloin IMP-hoito otettiin
Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta)
Hoidon toteutettavuus - IMP:n vähennysten ja lopetusten määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta)
  • IMP-annoksen vähennysten lukumäärä
  • Väliaikaisten IMP-pysäytysten määrä
Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta)
Hoidon toteutettavuus - syyt IMP:n vähentämiseen ja lopettamiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta)
  • Kuvaukset syistä IMP-annoksen pienentämiseen
  • Kuvaukset syistä/syistä väliaikaisiin IMP-pysähdyksiin
  • Kuvaukset syistä IMP:n ennenaikaiseen (ennen protokollaa kohti) pysyvään pysäyttämiseen.
Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta)
Hoidon toteutettavuus - seerumin litiumpitoisuus tavoitealueella
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta)
  • Seerumin tavoitepitoisuuden mittausten määrä tavoitealueella (0,5-1,0 mmol/l) jaettuna mittausten kokonaismäärällä.
  • Tavoitealueen (0,5-1,0 mmol/l) ylittävien seerumin tavoitepitoisuuksien määrä jaettuna mittausten kokonaismäärällä
  • Tavoitealueen (0,5-1,0 mmol/litra) alapuolella olevien seerumikonsentraatiomittausten määrä jaettuna mittausten kokonaismäärällä
Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta)
Hoidon toteutettavuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta) + 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Tutkimushoidon aikana (n. 6 kuukautta) + 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Stockholm

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-504071-24-00 (Muu tunniste: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Litium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa