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Lithiumbehandlung zur Vorbeugung kognitiver Beeinträchtigungen nach einer Strahlentherapie des Gehirns (LiBRA)

11. April 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung, ob eine 6-monatige orale Einnahme von Lithiumtabletten (S-Lithium 0,5–1,0 mmol/l) den kognitiven Rückgang nach einer Hirnbestrahlung bei pädiatrischen Hirntumorüberlebenden verhindert .

Primärer Endpunkt ist der Processing Speed ​​Index (PSI) 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spät auftretende kognitive Nebenwirkungen nach einer Strahlentherapie des Gehirns können bei Überlebenden eines Hirntumors im Kindesalter zu einer Behinderung führen. Es kann tiefgreifende negative Auswirkungen auf Bildung, Karrieremöglichkeiten und Lebensqualität haben. Derzeit gibt es keine interventionelle medikamentöse Behandlung, um diese geistige Beeinträchtigung nach einer Hirntumorbehandlung zu verhindern.

Hauptziel:

Beurteilung der Wirksamkeit einer Lithiumbehandlung (bis zu 7 Jahre) nach einer Hirnbestrahlung (sowohl des gesamten Gehirns als auch einer fokalen Strahlentherapie) bei Malignomen des Zentralnervensystems bei der Vorbeugung einer spät auftretenden Beeinträchtigung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Kindern ab 5 Jahren.

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Wirksamkeit der Lithiumbehandlung durch Auswertung anderer neuropsychologischer/Lebensqualitätstestergebnisse.
  • Beurteilung der Wirksamkeit der Lithiumbehandlung durch Auswertung der radiologischen Befunde nach der Lithiumbehandlung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.

Explorationsziele:

Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Lithiumbehandlung bei dieser Patientengruppe unter Verwendung der Meldung von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen (UE) und Labormessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >5 Jahre.
  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Strahlentherapie.
  • Hat in den letzten 7 Jahren eine kraniale/kraniospinale Bestrahlung eines Hirntumors erhalten.
  • Angemessene Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft* während der gesamten Lithium-Behandlungsdauer und sechs Monate danach.
  • Negativer Schwangerschaftstest* beim Screening, zu Beginn der Studienbehandlung und danach monatlich.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Lithium oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Nierenversagen (von Cystatin C abgeleitete glomeruläre Filtrationsrate < 60).
  • Herzinsuffizienz oder Herzerkrankung, einschließlich Brugada-Syndrom (oder Familienanamnese davon).
  • Unkontrollierte Hypothyreose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schweres Flüssigkeits- oder Elektrolyt-Ungleichgewicht.
  • Karnofsky-Lansky-Score < 60.
  • Anderer Zustand, der mit der Aufnahme in diese Studie nicht vereinbar ist (geschätzte 2-Jahres-Überlebensprognose von weniger als 25 %, erwartete schlechte Einhaltung des Protokolls, Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Sprachschwierigkeiten).
  • Die Aufnahme in ein anderes Studienprotokoll schließt die Aufnahme in diese Studie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
Lithionit 42 mg (Lithiumsulfat, 6 mmol), Anfangsdosis 1x1, dann langsame Dosissteigerung mittels therapeutischer Arzneimittelüberwachung (TDI), um einen Zielserumspiegel von 0,5–1,0 festzulegen mmol/Liter.
Arzneimittel: Lithium
Lithiumsulfat, 42 mg (6 mmol Lithium)
Andere Namen:
  • Lithionit
  • Lithiumsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Bei einem identisch aussehenden Placebo (weiße runde Tablette, 10 mm Durchmesser) wird die Dosis erhöht und auf die gleiche Weise wie bei Lithium überwacht, wobei Scheinwerte die Dosierung leiten.
Arzneimittel: Placebo
Weiße runde Tablette, 10 mm. Identisch mit experimentellem Medikament (Lithium)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Normierte Punktzahl: mindestens 45, höchstens 155. Höher = besser.
2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der fraktionierten Anisotropie (FA).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Integrität der weißen Substanz im MRT-Gehirn.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Andere Werte auf der Wechsler Intelligence-Skala (außer PSI):
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
  • Verbal Comprehension Index (VCI)
  • Visueller räumlicher Index (VSI)
  • Fluid Reasoning Index (FRI)
  • Arbeitsgedächtnisindex (WMI)

Normierte Punktzahl: mindestens 45, höchstens 155. Höher = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Gerilltes Steckbrett
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Motorgeschwindigkeit / manuelle Geschicklichkeit. Einheit: Zeit in Sekunden, um alle Stifte fertigzustellen. Niedriger = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Beery/Buktenica visuelle motorische Integration (VMI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Visuelle motorische Integration. Normierte Punktzahl: min. 1, max. 19. Höher = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Conners Continous Performance Test (CPT) III
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Anhaltende Aufmerksamkeit. Mehrere T-Scores, min. 0, max. 80. Höher = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making Test (D-KEFS TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Exekutive Funktion und Hemmung, Alter 8 Jahre und älter. Normierte Punktzahl: min. 1, max. 19. Höher = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Test (D-KEFS CWT), Alter 8 Jahre und älter.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Exekutivfunktion und Hemmung. Normierte Punktzahl: min. 1, max. 19. Höher = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Nepsy II: Hemmung, verbale Gewandtheit,
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Exekutive Funktion und Hemmung, Alter unter 8 Jahren. Normierte Punktzahl: min. 1, max. 19. Höher = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Punkte mindestens 0, maximal 100. Höher = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
3-Punkte-Einsamkeitsskala der University of California Los Angeles (UCLA) (ULS-3)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Einsamkeitsskala. Punktzahl: mindestens 3, höchstens 9. Niedriger = besser.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Psychosoziale Stärken und Schwierigkeiten. Punkte: Min. 0, Max. 40.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Exekutive Funktion. Punkte mindestens 20, maximal 80.
Ausgangswert (vor der Behandlung) – 5 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung, numerische Daten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
  • Anzahl der identifizierten potenziell geeigneten Patienten
  • Anzahl der untersuchten Patienten
  • Anzahl der randomisierten Patienten
  • Anzahl der Patienten, die die Studie pro Protokoll abgeschlossen haben
  • Anzahl der Patienten, die das Studium während des IMP-Behandlungszeitraums (6 Monate) abbrachen.
  • Anzahl der Patienten, die das Studium während der Nachbeobachtungszeit abbrachen (Anstieg 5 Jahre nach der IMP-Behandlung)
Vom Screening bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung, qualitative Daten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
  • Beschreibung des Grundes, warum der berechtigte Patient das Screening abgelehnt hat
  • Beschreibung des Grundes, warum der untersuchte Patient nicht randomisiert/eingeschlossen wurde
  • Beschreibung der Gründe für den vorzeitigen Studienabbruch.
Vom Screening bis zum Ende des Studiums (5 Jahre)
Durchführbarkeit der Behandlung – Dauer der IMP-Behandlung
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
Dauer der IMP-Behandlung, gemessen in der Gesamtzahl der Tage, an denen IMP eingenommen wurde
Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
Durchführbarkeit der Behandlung – Anzahl der IMP-Reduktionen und -Stopps
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
  • Anzahl der IMP-Dosisreduktionen
  • Anzahl der vorübergehenden IMP-Stopps
Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
Durchführbarkeit der Behandlung – Gründe für IMP-Reduktionen und -Stopps
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
  • Beschreibungen der Gründe für IMP-Dosisreduktionen
  • Beschreibungen der Gründe für vorübergehende IMP-Stopps
  • Beschreibungen der Gründe für den vorzeitigen (vor dem Protokoll vorgesehenen) dauerhaften Stopp der IMP.
Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
Durchführbarkeit der Behandlung – Lithium-Serumkonzentration im Zielbereich
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
  • Anzahl der Zielserumkonzentrationsmessungen innerhalb des Zielbereichs (0,5–1,0 mmol/Liter), geteilt durch die Gesamtzahl der Messungen.
  • Anzahl der Zielserumkonzentrationsmessungen über dem Zielbereich (0,5–1,0 mmol/Liter), geteilt durch die Gesamtzahl der Messungen
  • Anzahl der Zielserumkonzentrationsmessungen unterhalb des Zielbereichs (0,5–1,0 mmol/Liter), geteilt durch die Gesamtzahl der Messungen
Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
Durchführbarkeit der Behandlung – unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate) + 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate) + 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-504071-24-00 (Andere Kennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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