- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06080542
Влияние аэробных упражнений и HIIT на гликемический контроль у взрослых мужчин с диабетом 1 типа (TAILOR/1b) (TAILOR/1b)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш метод HIIT отличается от других исследований, поскольку он состоит из силовых упражнений с эластичными лентами. Эта новинка представляет собой преимущество, поскольку может быть более простой альтернативой тренировкам в клинических или домашних условиях по сравнению с предыдущими исследованиями, в которых использовался велоэргометр. Таким образом, будет выполнено по одному сеансу каждого вида упражнений.
Перед тренировкой будет проведен дополнительный тест с нагрузкой для определения рабочей мощности велоэргометра. В начале теста испытуемые будут спокойно сидеть на велоэргометре в течение 3 минут (0 Вт), а затем начнут 3-минутный период разминки с ездой на велосипеде с рабочей нагрузкой 60 Вт. Затем нагрузка будет увеличиваться на 40 Вт каждые 3 мин до произвольного утомления. Наконец, на велоэргометре будет проведено 3-минутное активное восстановление при мощности 60 Вт, за которым следует 3-минутное пассивное восстановление (0 Вт). Точка лактатного поворота 1 (LTP1) и максимальная мощность (Pmax) будут определены для назначения интенсивности упражнений. Дополнительно пациенты проведут ознакомительное занятие с силовыми упражнениями с целью адаптации участников к упражнениям с резинками. Таким образом, испытуемые будут выполнять два подхода по двенадцать повторений упражнений.
Сеанс аэробных упражнений начинается с 3-минутного периода отдыха (спокойное сидение на велоэргометре (0 Вт), за которым следует 3-минутная разминка при мощности 60 Вт и ступенчатое увеличение интенсивности на 20 Вт/мин (для контроля за днем). ежедневные вариации реакции на физическую нагрузку) до тех пор, пока не будет достигнуто 5% Pmax от IET выше PLTP1 (т.е. умеренная устойчивая ходьба или бег низкой интенсивности или езда на велосипеде). Эта целевая рабочая нагрузка будет поддерживаться в течение 30 минут. Периоды активного и пассивного восстановления по 3 минуты каждый будут такими же, как и при дополнительном тесте.
Наш протокол с эластичными лентами представляет собой модификацию протоколов HIIT, использованных предыдущими авторами, заменяя упражнения с собственным весом упражнениями с TheraBand CLX. Программа упражнений подобрана так, чтобы задействовать большие группы мышц, имитируя обычные упражнения бодибилдинга, путем приложения внешней нагрузки к сопротивлению эластичной ленты. Выбраны четыре упражнения для верхних конечностей (жим лежа, жим гантелей сидя, жим от плеч и тяга сидя) и четыре упражнения для нижних конечностей (приседания, становая тяга с прямыми ногами, упражнение на сгибание подколенных сухожилий и упражнение на сгибание квадрицепсов), которые включены в программу. без выполнения двух последовательных упражнений одной и той же области. Все упражнения выполняются обеими руками или ногами одновременно.
Перед сессией HIIT участники проведут разминку, состоящую из 3 минут при мощности 60 Вт на велоэргометре и 15 флексо-разгибаний плеч без нагрузки. Сеанс состоит из двух наборов интервалов упражнений по 20 секунд, разделенных 10 секундами отдыха (т. е. Всего 4 минуты) с отдыхом в 3 минуты между обеими сериями, выполняя в каждом интервале разные упражнения с сопротивлением эластичной ленты. Участникам необходимо выбрать ширину хвата резинки, рассчитанную на максимальное усилие за 20 секунд каждого упражнения. Испытуемым будет предложено выполнять как можно больше повторений за интервал, сохраняя при этом правильную форму.
Воспринимаемая нагрузка будет использоваться для определения правильной интенсивности сеансов HIIT. Сразу после каждого набора из восьми интервалов испытуемые будут сообщать оценки воспринимаемого напряжения, используя шкалу воспринимаемого напряжения для упражнений с отягощениями Thera-Band с полосами сопротивления Thera-Band®. Сеансы HIIT соответствуют «Максимуму». Частота сердечных сокращений будет непрерывно измеряться с помощью телеметрии нагрудного ремня (Polar H10) во время всех тестов, а также усредняться за 5 секунд.
Для каждого исследования будет выбран размер выборки n=40.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18-40 лет
- СД1 с длительностью сахарного диабета более 2 лет.
- гликированный гемоглобин (HbA1c) < 8,5% (<69 ммоль моль-1)
- стабильный режим инсулинотерапии в течение последних 6 месяцев с изменением общей суточной дозы инсулина менее 20%
- несколько ежедневных инъекций
- еженедельная физическая активность продолжительностью 90 минут и более, но не заниматься каким-либо любительским или профессиональным видом спорта
Критерий исключения:
- клинические состояния или использование лекарств (кроме инсулина), которые, как известно, влияют на гликемический контроль (например, пероральные/парентеральные стероиды или метформин и другие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аэробная сессия
Сеанс аэробных упражнений начинается с 3-минутного периода отдыха (спокойное сидение на велоэргометре (0 Вт), за которым следует 3-минутная разминка при мощности 60 Вт и ступенчатое увеличение интенсивности на 20 Вт/мин (для контроля за днем). ежедневные вариации реакции на физическую нагрузку) до тех пор, пока не будет достигнуто 5% Pmax от IET выше PLTP1 (т.е.
умеренная устойчивая ходьба или бег низкой интенсивности или езда на велосипеде).
Эта целевая рабочая нагрузка будет поддерживаться в течение 30 минут.
Периоды активного и пассивного восстановления по 3 минуты каждый будут такими же, как и при дополнительном тесте.
|
Эта сессия будет состоять из аэробной тренировки, выполняемой на велоэргометре.
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная тренировка
Наш протокол с эластичными лентами представляет собой модификацию протоколов HIIT, использованных предыдущими авторами, заменяя упражнения с собственным весом упражнениями с TheraBand CLX.
Программа упражнений подобрана так, чтобы задействовать большие группы мышц, имитируя обычные упражнения бодибилдинга, путем приложения внешней нагрузки к сопротивлению эластичной ленты.
Выбраны четыре упражнения для верхних конечностей (жим лежа, жим гантелей сидя, жим от плеч и тяга сидя) и четыре упражнения для нижних конечностей (приседания, становая тяга с прямыми ногами, упражнение на сгибание подколенных сухожилий и упражнение на сгибание квадрицепсов), которые включены в программу. без выполнения двух последовательных упражнений одной и той же области.
Все упражнения выполняются обеими руками или ногами одновременно.
|
Этот сеанс будет состоять из HIIT, выполняемого с эластичными лентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза в крови Контроль глюкозы
Временное ограничение: Оцениваемыми временными точками для упражнений будут 20 и 10 минут до тренировки, в начале тренировки, 10, 20 и 30 минут во время интервала, а также 10 и 20 минут после окончания тренировки.
|
Уровень глюкозы в крови (мг/дл) будет измеряться посредством взятия крови и анализа YSI.
|
Оцениваемыми временными точками для упражнений будут 20 и 10 минут до тренировки, в начале тренировки, 10, 20 и 30 минут во время интервала, а также 10 и 20 минут после окончания тренировки.
|
Интерстициальная глюкоза
Временное ограничение: 24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Интерстициальный уровень глюкозы будет измеряться с использованием Dexcom G6 и FreeStyle 2 в качестве глюкометров непрерывного действия. Средний уровень глюкозы, гликемическая вариабельность (измеренная с использованием коэффициента вариации-CV) и время, проведенное в каждом диапазоне глюкозы [эугликемия (70–180 мг/дл) или время в диапазоне (TIR), уровень 1 или легкая гипогликемия (54–70 мг/дл), гипогликемия 2-го уровня или тяжелая гипогликемия (<54 мг/дл), гипергликемия 1-го уровня (180-250 мг/дл) и гипергликемия 2-го уровня (>250 мг/дл)] будут оцениваться с помощью непрерывных глюкометров в течение 6 ч, 12 ч и 24 ч после обеих тренировок. Уровень глюкозы перед тренировкой контролировался с использованием образцов из глюкометров непрерывного действия, соответствующих интервалу в 24 часа до тренировки, который точно соответствует времени на часах пациента в течение 24 часов после тренировки. |
24 часа до вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лактат
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Концентрация лактата (ммоль/л) будет определяться путем взятия крови и измеряться с помощью YSI 2500.
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
С МЕЖДУНАРОДНЫМ АНКЕТОЙ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ (IPAQ).
IPAQ позволяет косвенно рассчитывать MET, выполняемый пациентом еженедельно, понимая MET как отношение скорости рабочего метаболизма к скорости метаболизма в состоянии покоя.
Один МЕТ определяется как 1 ккал/кг/час и примерно эквивалентен затратам энергии на спокойное сидение.
Эта шкала будет иметь минимум 0 МЕТ и не иметь максимума.
Более высокие значения означают большую активность.
|
предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1587001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробный
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты