Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van aërobe training en HIIT op de glykemische controle bij volwassen mannen met diabetes type 1 (TAILOR/1b) (TAILOR/1b)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Lichaamsbeweging is een van de belangrijkste aanbevelingen in de klinische richtlijnen voor mensen met type 1-diabetes (T1D), omdat het in verband wordt gebracht met aanzienlijk lagere cardiovasculaire en algehele sterfterisico's. De naleving van regelmatige fysieke activiteit is laag in de T1D-populatie vanwege factoren zoals tijdsbeperkingen, geen toegang tot geschikte apparatuur thuis of economische kosten. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is voorgesteld als een tijdefficiënte methodologie, bestaande uit sessies van korte duur en oefeningen met hoge intensiteit. Een eenvoudiger en goedkoper trainingsalternatief voor HIIT is trainen met elastische banden, in een kliniek of thuis. Toch is trainen met elastische banden bij T1D in combinatie met de HIIT-methode niet vergeleken met aërobe training. Bovendien is het noodzakelijk om de glycemische impact van beide soorten oefeningen te begrijpen om betere kunstmatige alvleeskliersystemen te bouwen die in staat zijn om automatisch met oefeningen om te gaan. Het doel van de studie zal zijn om de impact van aerobe oefeningen versus hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) op de glykemische controle te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze HIIT-modaliteit vertoont verschillen met andere onderzoeken, omdat het bestaat uit krachtoefeningen met elastische banden. Deze nieuwigheid vertegenwoordigt een voordeel omdat het een eenvoudiger trainingsalternatief kan zijn om uit te voeren in een klinische of thuisomgeving, vergeleken met eerdere onderzoeken waarbij fietsergometers werden gebruikt. Er wordt dus één sessie van elk type oefening uitgevoerd.

Voorafgaand aan de trainingssessies wordt een stapsgewijze inspanningstest uitgevoerd om het werkvermogen van de fietsergometer te bepalen. Aan het begin van de test gaan de proefpersonen 3 minuten rustig op de fietsergometer zitten (0 W) voordat ze aan de opwarmperiode van 3 minuten beginnen met fietsen met een belasting van 60 W. Vervolgens zal de werklast elke 3 minuten met 40 W toenemen, tot aan vrijwillige uitputting. Tenslotte wordt er 3 minuten actief herstel bij 60 W gevolgd door 3 minuten passief herstel (0 W) uitgevoerd op de fietsergometer. Om de trainingsintensiteit voor te schrijven, wordt lactaatomslagpunt 1 (LTP1) en maximaal vermogen (Pmax) bepaald. Daarnaast zullen patiënten een kennismakingssessie houden met de krachtoefeningen om de deelnemers aan te passen aan oefeningen met elastische banden. De proefpersonen zullen dus twee sets van twaalf herhalingen van de oefeningen uitvoeren.

De aerobe trainingssessie begint met een rustperiode van 3 minuten (rustig zitten op de fietsergometer (0 W), gevolgd door een warming-up van 3 minuten bij 60 W en een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 20 W/min (ter controle voor de dag). dagelijkse variaties in inspanningsrespons) totdat de 5% van Pmax van IET boven PLTP1 is bereikt (d.w.z. matig stabiel wandelen of hardlopen of fietsen met lage intensiteit). Deze doelwerklast wordt gedurende 30 minuten gehandhaafd. Actieve en passieve herstelperioden van elk 3 minuten zijn hetzelfde als de incrementele test.

Ons elastische bandprotocol is een aanpassing van de HIIT-protocollen die door eerdere auteurs zijn gebruikt en die lichaamsgewichtoefeningen hebben gewijzigd door oefeningen met TheraBand CLX. Het oefenprogramma is gekozen om grote spiergroepen te betrekken die conventionele bodybuildingoefeningen simuleren door externe belasting op de weerstand van de elastische band uit te oefenen. Er worden vier oefeningen voor de bovenste ledematen (bankdrukken, zittende dumbbell, schouderdrukken en zittende rij) en vier voor de onderste ledematen (squats, deadlift met stijve benen, hamstring-curl-oefening en quadriceps-curl-oefening) gekozen, die in het programma worden ingelast. zonder twee opeenvolgende oefeningen van hetzelfde gebied te doen. Alle oefeningen worden met beide armen of benen tegelijkertijd uitgevoerd.

Voorafgaand aan de HIIT-sessie voeren de deelnemers een warming-up uit, bestaande uit 3 minuten bij 60 W op de fietsergometer en 15 onbelaste schouderflexo-extensies. De sessie bestaat uit twee sets trainingsintervallen van 20 seconden, gescheiden door 10 seconden rust (d.w.z. 4min in totaal) met een rust van 3 minuten tussen beide series, waarbij bij elk interval een andere oefening wordt uitgevoerd die wordt weerstaan ​​door de elastische band. De deelnemers moeten een breedte van de elastische bandgreep kiezen die een maximale inspanning voor de jaren '20 van elke oefening veronderstelt. De proefpersonen worden aangemoedigd om zoveel mogelijk herhalingen per interval uit te voeren, terwijl ze de juiste vorm behouden.

Er zal gebruik worden gemaakt van de waargenomen inspanning om de juiste intensiteit van HIIT-sessies te bepalen. Onmiddellijk na elke set van acht intervallen zullen proefpersonen beoordelingen van waargenomen inspanning rapporteren met behulp van de Thera-Band weerstandsoefeningsschaal van waargenomen inspanning met Thera-Band® weerstandsbanden. HIIT-sessies komen overeen met een "Maximal". De hartslag wordt tijdens alle tests continu gemeten via borstbandtelemetrie (Polar H10) en ook gemiddeld over 5 seconden.

Voor elk onderzoek wordt een steekproefomvang van n=40 gekozen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Rodrigo Martin-San Agustin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-40 jaar
  • T1D met een diabetesduur van meer dan 2 jaar
  • geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 8,5% (<69 mmol mol-1)
  • stabiel insulineregime in de afgelopen 6 maanden met een verandering van minder dan 20% in de totale dagelijkse dosis insuline
  • meerdere dagelijkse injecties
  • wekelijkse fysieke activiteit van 90 minuten of meer, maar geen enkele sport beoefenen als amateur of professional

Uitsluitingscriteria:

  • klinische aandoeningen of gebruik van medicijnen (anders dan insuline) waarvan bekend is dat ze de glykemische controle beïnvloeden (bijvoorbeeld orale/parenterale steroïden of metformine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe sessie
De aerobe trainingssessie begint met een rustperiode van 3 minuten (rustig zitten op de fietsergometer (0 W), gevolgd door een warming-up van 3 minuten bij 60 W en een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 20 W/min (ter controle voor de dag). dagelijkse variaties in inspanningsrespons) totdat de 5% van Pmax van IET boven PLTP1 is bereikt (d.w.z. matig stabiel wandelen of hardlopen of fietsen met lage intensiteit). Deze doelwerklast wordt gedurende 30 minuten gehandhaafd. Actieve en passieve herstelperioden van elk 3 minuten zijn hetzelfde als de incrementele test.
Procedure: Aeroob
Deze sessie zal bestaan ​​uit een aërobe trainingssessie uitgevoerd op een fietsergometer.
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Ons elastische bandprotocol is een aanpassing van de HIIT-protocollen die door eerdere auteurs zijn gebruikt en die lichaamsgewichtoefeningen hebben gewijzigd door oefeningen met TheraBand CLX. Het oefenprogramma is gekozen om grote spiergroepen te betrekken die conventionele bodybuildingoefeningen simuleren door externe belasting op de weerstand van de elastische band uit te oefenen. Er worden vier oefeningen voor de bovenste ledematen (bankdrukken, zittende dumbbell, schouderdrukken en zittende rij) en vier voor de onderste ledematen (squats, deadlift met stijve benen, hamstring-curl-oefening en quadriceps-curl-oefening) gekozen, die in het programma worden ingelast. zonder twee opeenvolgende oefeningen van hetzelfde gebied te doen. Alle oefeningen worden met beide armen of benen tegelijkertijd uitgevoerd.
Procedure: Hoge intensiteit interval training
Deze sessie zal bestaan ​​uit een HIIT uitgevoerd met elastische banden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose Glucosecontrole
Tijdsspanne: De geëvalueerde tijdstippen voor de training zijn 20 en 10 minuten vóór de sessie, aan het begin van de training en 10, 20 en 30 minuten tijdens de interval, en 10 en 20 minuten na het beëindigen van de training.
Bloedglucose (mg/dl) wordt gemeten via bloedafnames en YSI-analyse
De geëvalueerde tijdstippen voor de training zijn 20 en 10 minuten vóór de sessie, aan het begin van de training en 10, 20 en 30 minuten tijdens de interval, en 10 en 20 minuten na het beëindigen van de training.
Interstitiële glucose
Tijdsspanne: 24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie

Interstitiële glucose wordt gemeten met behulp van de Dexcom G6 en FreeStyle 2 als continue glucosemeters.

Gemiddelde glucose, glycemische variabiliteit (gemeten met behulp van de Variatiecoëfficiënt-CV) en de tijd doorgebracht in elk glucosebereik [euglycemie (70-180 mg/dL) of Time in range (TIR), niveau 1 of milde hypoglykemie (54-70 mg/dL), niveau 2 of ernstige hypoglykemie (<54 mg/dL), niveau 1 hyperglykemie (180-250 mg/dL) en niveau 2 hyperglykemie (>250 mg/dL)] worden geëvalueerd met continue glucosemeters gedurende 6 maanden. u, 12 u en 24 u na beide oefensessies. Glucose vóór inspanning werd gecontroleerd met behulp van monsters van continue glucosemeters die overeenkomen met een venster van 24 uur vóór de inspanning en die exact overeenkomen met de kloktijden van de patiënt in de 24 uur na de inspanning
24 uur vóór de interventie en 24 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie
De lactaatconcentratie (mmol/l) wordt uitgevoerd via bloedafname en gemeten met de YSI 2500
vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FYSIEKE ACTIVITEIT
Tijdsspanne: pre-interventie
Met INTERNATIONALE FYSIEKE ACTIVITEITENVRAGENLIJST (IPAQ). IPAQ maakt de indirecte berekening mogelijk van MET's die wekelijks door een patiënt worden uitgevoerd, waarbij MET wordt opgevat als de verhouding tussen de werkstofwisseling en de ruststofwisseling. Eén MET wordt gedefinieerd als 1 kcal/kg/uur en komt ongeveer overeen met de energiekosten van rustig zitten. Deze schaal zou een minimum van 0 MET's en geen maximum hebben. Hogere waarden betekenen meer activiteit.
pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Medewerkers

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Universitat Politècnica de València
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1587001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Aeroob

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren