- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080542
Einfluss von Aerobic-Übungen und HIIT auf die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Männern mit Typ-1-Diabetes (TAILOR/1b) (TAILOR/1b)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere HIIT-Modalität weist Unterschiede zu anderen Studien auf, da sie aus Kraftübungen mit elastischen Bändern besteht. Diese Neuheit stellt einen Vorteil dar, da sie im Vergleich zu früheren Studien, bei denen Fahrradergometer verwendet wurden, eine einfachere Trainingsalternative für die Durchführung in einer klinischen oder häuslichen Umgebung darstellen kann. Daher wird von jeder Übungsart eine Sitzung durchgeführt.
Vor den Trainingseinheiten wird ein inkrementeller Belastungstest durchgeführt, um die Arbeitsleistung im Fahrradergometer zu ermitteln. Zu Beginn des Tests sitzen die Probanden 3 Minuten lang ruhig auf dem Fahrradergometer (0 W), bevor sie mit der Aufwärmphase von 3 Minuten mit Radfahren bei einer Belastung von 60 W beginnen. Anschließend erhöht sich die Arbeitsbelastung alle 3 Minuten um 40 W bis zur willentlichen Erschöpfung. Abschließend wird auf dem Fahrradergometer eine 3-minütige aktive Erholung bei 60 W gefolgt von einer 3-minütigen passiven Erholung (0 W) durchgeführt. Der Laktatwendepunkt 1 (LTP1) und die maximale Leistung (Pmax) werden bestimmt, um die Trainingsintensität vorzugeben. Zusätzlich führen die Patienten eine Einarbeitungssitzung mit den Kraftübungen durch, um die Teilnehmer an Übungen mit elastischen Bändern zu gewöhnen. Somit führen die Probanden zwei Sätze mit je zwölf Wiederholungen der Übungen durch.
Die Aerobic-Trainingseinheit beginnt mit einer 3-minütigen Ruhephase (ruhiges Sitzen auf dem Fahrradergometer (0 W), gefolgt von einem 3-minütigen Aufwärmen bei 60 W und einer schrittweisen Intensitätssteigerung um 20 W/Minute (zur Kontrolle für den Tag). -von Tag zu Tag Schwankungen in der Belastungsreaktion), bis 5 % von Pmax von IET über PLTP1 erreicht werden (d. h. mäßiges Gehen im Steady-State oder Laufen oder Radfahren mit geringer Intensität). Diese Zielauslastung wird 30 Minuten lang aufrechterhalten. Aktive und passive Erholungsphasen von jeweils 3 Minuten entsprechen denen des inkrementellen Tests.
Unser Gummibandprotokoll ist eine Modifikation der HIIT-Protokolle früherer Autoren, bei denen Körpergewichtsübungen durch Übungen mit TheraBand CLX ersetzt wurden. Das Übungsprogramm ist so gewählt, dass es große Muskelgruppen einbezieht und herkömmliche Bodybuilding-Übungen simuliert, indem die äußere Belastung auf den Widerstand des Gummibandes ausgeübt wird. Es werden vier Übungen für die oberen Gliedmaßen (Bankdrücken, Kurzhanteln im Sitzen, Schulterdrücken und Rudern im Sitzen) und vier Übungen für die unteren Gliedmaßen (Kniebeugen, Kreuzheben mit steifen Beinen, Übung für Oberschenkelbeuger und Quadrizepsbeugen) ausgewählt, die in das Programm integriert werden ohne zwei aufeinanderfolgende Übungen im gleichen Bereich durchzuführen. Alle Übungen werden mit beiden Armen oder Beinen gleichzeitig ausgeführt.
Vor der HIIT-Sitzung führen die Teilnehmer ein Aufwärmtraining durch, das aus 3 Minuten bei 60 W auf dem Fahrradergometer und 15 Schulter-Flexo-Extensions ohne Belastung besteht. Die Sitzung besteht aus zwei Sätzen von Trainingsintervallen von 20 Sekunden, getrennt durch 10 Sekunden Pause (d. h. 4 Minuten insgesamt) mit einer Pause von 3 Minuten zwischen den beiden Serien, sodass in jedem Intervall eine andere Übung durchgeführt wird, gegen die das Gummiband Widerstand leistet. Die Teilnehmer müssen eine Breite im elastischen Bandgriff wählen, die eine maximale Anstrengung für die 20 Sekunden jeder Übung vorsieht. Die Probanden werden ermutigt, so viele Wiederholungen wie möglich pro Intervall durchzuführen und dabei die korrekte Form beizubehalten.
Die wahrgenommene Anstrengung wird verwendet, um die richtige Intensität von HIIT-Sitzungen zu bestimmen. Unmittelbar nach jedem Satz von acht Intervallen geben die Probanden Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung mithilfe der Thera-Band-Widerstandsübungsskala der wahrgenommenen Anstrengung mit Thera-Band®-Widerstandsbändern an. HIIT-Sitzungen entsprechen einem „Maximal“. Die Herzfrequenz wird während aller Tests kontinuierlich über die Brustgurttelemetrie (Polar H10) gemessen und außerdem über 5 Sekunden gemittelt.
Für jede Studie wird eine Stichprobengröße von n=40 gewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rodrigo Martin-San Agustin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-40 Jahren
- T1D mit einer Diabetesdauer von mehr als 2 Jahren
- glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 8,5 % (<69 mmol mol-1)
- Stabiles Insulinregime in den letzten 6 Monaten mit einer Änderung der gesamten täglichen Insulindosis von weniger als 20 %
- mehrere tägliche Injektionen
- wöchentliche körperliche Aktivität von 90 Minuten oder mehr, jedoch keine Ausübung einer Sportart als Amateur oder Profi
Ausschlusskriterien:
- klinische Zustände oder Einnahme von Medikamenten (außer Insulin), von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckerkontrolle beeinflussen (z. B. orale/parenterale Steroide oder Metformin, unter anderem).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Sitzung
Die Aerobic-Trainingseinheit beginnt mit einer 3-minütigen Ruhephase (ruhiges Sitzen auf dem Fahrradergometer (0 W), gefolgt von einem 3-minütigen Aufwärmen bei 60 W und einer schrittweisen Intensitätssteigerung um 20 W/Minute (zur Kontrolle für den Tag). -von Tag zu Tag Schwankungen in der Belastungsreaktion), bis 5 % von Pmax von IET über PLTP1 erreicht werden (d. h.
mäßiges Gehen im Steady-State oder Laufen oder Radfahren mit geringer Intensität).
Diese Zielauslastung wird 30 Minuten lang aufrechterhalten.
Aktive und passive Erholungsphasen von jeweils 3 Minuten entsprechen denen des inkrementellen Tests.
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Diese Sitzung besteht aus einer Aerobic-Trainingseinheit, die auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird.
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Unser Gummibandprotokoll ist eine Modifikation der HIIT-Protokolle früherer Autoren, bei denen Körpergewichtsübungen durch Übungen mit TheraBand CLX ersetzt wurden.
Das Übungsprogramm ist so gewählt, dass es große Muskelgruppen einbezieht und herkömmliche Bodybuilding-Übungen simuliert, indem die äußere Belastung auf den Widerstand des Gummibandes ausgeübt wird.
Es werden vier Übungen für die oberen Gliedmaßen (Bankdrücken, Kurzhanteln im Sitzen, Schulterdrücken und Rudern im Sitzen) und vier Übungen für die unteren Gliedmaßen (Kniebeugen, Kreuzheben mit steifen Beinen, Übung für Oberschenkelbeuger und Quadrizepsbeugen) ausgewählt, die in das Programm integriert werden ohne zwei aufeinanderfolgende Übungen im gleichen Bereich durchzuführen.
Alle Übungen werden mit beiden Armen oder Beinen gleichzeitig ausgeführt.
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Diese Sitzung besteht aus einem HIIT, das mit elastischen Bändern durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzucker Glukosekontrolle
Zeitfenster: Die ausgewerteten Trainingszeitpunkte liegen 20 und 10 Minuten vor der Trainingseinheit, zu Beginn des Trainings und 10, 20 und 30 Minuten während der Pause sowie 10 und 20 Minuten nach Beendigung des Trainings.
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Der Blutzucker (mg/dl) wird durch Blutabnahmen und YSI-Analyse gemessen
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Die ausgewerteten Trainingszeitpunkte liegen 20 und 10 Minuten vor der Trainingseinheit, zu Beginn des Trainings und 10, 20 und 30 Minuten während der Pause sowie 10 und 20 Minuten nach Beendigung des Trainings.
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Interstitielle Glukose
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die interstitielle Glukose wird mit dem Dexcom G6 und FreeStyle 2 als kontinuierlichen Glukosemessgeräten gemessen. Mittlere Glukose, glykämische Variabilität (gemessen mit dem Variationskoeffizienten-CV) und die Zeit, die in jedem Glukosebereich verbracht wird [Euglykämie (70–180 mg/dl) oder Zeit im Bereich (TIR), Stufe 1 oder leichte Hypoglykämie (54–70). mg/dL), Level 2 oder schwere Hypoglykämie (<54 mg/dL), Level 1 Hyperglykämie (180-250 mg/dL) und Level 2 Hyperglykämie (>250 mg/dL)] werden mit kontinuierlichen Blutzuckermessgeräten während 6 bewertet h, 12 h und 24 h nach beiden Trainingseinheiten. Der Blutzuckerspiegel vor dem Training wurde anhand von Proben eines kontinuierlichen Blutzuckermessgeräts überwacht, das einem Zeitfenster von 24 Stunden vor dem Training entspricht und genau den Uhrzeiten des Patienten in den 24 Stunden nach dem Training entspricht |
24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laktat
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Laktatkonzentration (mmol/L) wird durch Blutentnahmen ermittelt und mit dem YSI 2500 gemessen
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vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PHYSISCHE AKTIVITÄT
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Mit INTERNATIONAL PHYSICAL ACTIVITY QUESTIONNAIRE (IPAQ).
IPAQ ermöglicht die indirekte Berechnung der von einem Patienten wöchentlich durchgeführten METs, wobei MET als das Verhältnis der Stoffwechselrate bei der Arbeit zur Stoffwechselrate im Ruhezustand verstanden wird.
Ein MET wird als 1 kcal/kg/Stunde definiert und entspricht in etwa den Energiekosten für ruhiges Sitzen.
Diese Skala hätte ein Minimum von 0 METs und kein Maximum.
Höhere Werte bedeuten eine größere Aktivität.
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vor dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1587001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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