- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06080542
Influence de l'exercice aérobie et du HIIT sur le contrôle glycémique chez les hommes adultes atteints de diabète de type 1 (TAILOR/1b) (TAILOR/1b)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre modalité HIIT présente des différences par rapport à d'autres études puisqu'elle consiste en des exercices de force avec des bandes élastiques. Cette nouveauté représente un avantage car elle peut constituer une alternative d'entraînement plus facile à réaliser en milieu clinique ou à domicile, par rapport aux études précédentes où un vélo ergométrique était utilisé. Ainsi, une séance de chaque type d'exercice sera réalisée.
Avant les séances d'exercices, un test d'effort progressif sera effectué pour déterminer la puissance de travail dans le vélo ergomètre. Au début du test, les sujets resteront assis tranquillement sur le vélo ergométrique pendant 3 min (0 W) avant de commencer la période d'échauffement de 3 min avec du vélo à une charge de travail de 60 W. Ensuite, la charge de travail augmentera de 40 W toutes les 3 min jusqu'à l'épuisement volontaire. Enfin, 3 min de récupération active à 60 W suivies de 3 min de récupération passive (0 W) seront effectuées sur le vélo ergomètre. Le point de retournement du lactate 1 (LTP1) et la puissance maximale (Pmax) seront déterminés afin de prescrire l'intensité de l'exercice. De plus, les patients réaliseront une séance de familiarisation avec les exercices de force afin d'adapter les participants aux exercices avec bandes élastiques. Ainsi, les sujets effectueront deux séries de douze répétitions des exercices.
La séance d'exercices aérobiques débutera par une période de repos de 3 min (assis tranquillement sur le vélo ergomètre (0 W), suivie d'un échauffement de 3 min à 60 W et d'une augmentation progressive de l'intensité de 20 W/min (à contrôler pendant la journée). -variations quotidiennes de la réponse à l'exercice) jusqu'à ce que les 5 % de Pmax de l'IET au-dessus de PLTP1 soient atteints (c'est-à-dire marche modérée à l’état d’équilibre ou course à pied ou vélo de faible intensité). Cette charge de travail cible sera maintenue pendant 30 min. Les périodes de récupération active et passive de 3 minutes chacune seront les mêmes que le test incrémentiel.
Notre protocole de bande élastique est une modification des protocoles HIIT utilisés par les auteurs précédents remplaçant les exercices au poids corporel par des exercices avec TheraBand CLX. Le programme d'exercices est choisi pour impliquer de grands groupes musculaires simulant des exercices de musculation conventionnels en appliquant la charge externe à la résistance de la bande élastique. Quatre exercices du membre supérieur (développé couché, haltère assis, presse épaule et rangée assise) et quatre exercices du membre inférieur (squats, soulevé de terre jambes raides, exercice de flexion des ischio-jambiers et exercice de flexion des quadriceps) sont choisis, qui sont intercalés dans le programme. sans faire deux exercices consécutifs de la même zone. Tous les exercices se font avec les deux bras ou les jambes en même temps.
Avant la séance HIIT, les participants effectueront un échauffement composé de 3 minutes à 60 W sur le vélo ergomètre et de 15 flexo-extensions d'épaule sans charge. La séance consiste en deux séries d'intervalles d'exercices de 20 secondes séparées par 10 secondes de repos (c'est-à-dire 4min au total) avec un repos de 3 minutes entre les deux séries, faisant à chaque intervalle un exercice différent auquel résiste l'élastique. Les participants doivent choisir une largeur de prise de l'élastique qui suppose un effort maximum pour les 20 secondes de chaque exercice. Les sujets seront encouragés à effectuer autant de répétitions par intervalle que possible tout en conservant une forme correcte.
L'effort perçu sera utilisé pour déterminer l'intensité correcte des séances HIIT. Immédiatement après chaque série de huit intervalles, les sujets rapporteront les évaluations de l'effort perçu à l'aide de l'échelle d'exercice de résistance Thera-Band d'effort perçu avec les bandes de résistance Thera-Band®. Les séances HIIT correspondent à un « Maximal ». La fréquence cardiaque sera mesurée en continu via la télémétrie de la ceinture thoracique (Polar H10) pendant tous les tests et également moyennée sur 5 secondes.
Une taille d'échantillon de n = 40 sera choisie pour chaque étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Valencia, Espagne
- Rodrigo Martin-San Agustin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 40 ans
- DT1 avec diabète depuis plus de 2 ans
- hémoglobine glyquée (HbA1c) < 8,5 % (<69 mmol mol-1)
- régime insulinique stable au cours des 6 derniers mois avec une modification de moins de 20 % de la dose quotidienne totale d'insuline
- plusieurs injections quotidiennes
- activité physique hebdomadaire de 90 minutes ou plus, mais ne pratiquant aucun sport en tant qu'amateur ou professionnel
Critère d'exclusion:
- conditions cliniques ou utilisation de médicaments (autres que l'insuline) connus pour affecter le contrôle glycémique (par exemple, stéroïdes oraux/parentéraux ou metformine, entre autres).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance d'aérobic
La séance d'exercices aérobiques débutera par une période de repos de 3 min (assis tranquillement sur le vélo ergomètre (0 W), suivie d'un échauffement de 3 min à 60 W et d'une augmentation progressive de l'intensité de 20 W/min (à contrôler pendant la journée). -variations quotidiennes de la réponse à l'exercice) jusqu'à ce que les 5 % de Pmax de l'IET au-dessus de PLTP1 soient atteints (c'est-à-dire
marche modérée à l’état d’équilibre ou course à pied ou vélo de faible intensité).
Cette charge de travail cible sera maintenue pendant 30 min.
Les périodes de récupération active et passive de 3 minutes chacune seront les mêmes que le test incrémentiel.
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Cette séance consistera en une séance d'entraînement aérobie réalisée sur un vélo ergomètre.
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Notre protocole de bande élastique est une modification des protocoles HIIT utilisés par les auteurs précédents remplaçant les exercices au poids corporel par des exercices avec TheraBand CLX.
Le programme d'exercices est choisi pour impliquer de grands groupes musculaires simulant des exercices de musculation conventionnels en appliquant la charge externe à la résistance de la bande élastique.
Quatre exercices du membre supérieur (développé couché, haltère assis, presse épaule et rangée assise) et quatre exercices du membre inférieur (squats, soulevé de terre jambes raides, exercice de flexion des ischio-jambiers et exercice de flexion des quadriceps) sont choisis, qui sont intercalés dans le programme. sans faire deux exercices consécutifs de la même zone.
Tous les exercices se font avec les deux bras ou les jambes en même temps.
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Cette séance consistera en un HIIT réalisé avec des élastiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie Contrôle de la glycémie
Délai: Les points de temps évalués pour l'exercice seront 20 et 10 minutes avant la séance, au début de l'entraînement et à 10, 20 et 30 minutes pendant l'intervalle, et à 10 et 20 minutes après la fin de l'entraînement.
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La glycémie (mg/dL) sera mesurée par des prises de sang et une analyse YSI
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Les points de temps évalués pour l'exercice seront 20 et 10 minutes avant la séance, au début de l'entraînement et à 10, 20 et 30 minutes pendant l'intervalle, et à 10 et 20 minutes après la fin de l'entraînement.
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Glucose interstitiel
Délai: 24h pré-intervention et 24h post-intervention
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Le glucose interstitiel sera mesuré à l'aide du Dexcom G6 et du FreeStyle 2 comme glucomètres continus. Glycémie moyenne, variabilité glycémique (mesurée à l'aide du coefficient de variation-CV) et temps passé dans chaque plage de glucose [euglycémie (70-180 mg/dL) ou temps dans la plage (TIR), niveau 1 ou hypoglycémie légère (54-70 mg/dL), niveau 2 ou hypoglycémie sévère (<54 mg/dL), hyperglycémie de niveau 1 (180-250 mg/dL) et hyperglycémie de niveau 2 (>250 mg/dL)] seront évalués avec des glucomètres continus pendant 6 h, 12 h et 24 h après les deux séances d'exercices. La glycémie avant l'exercice a été surveillée à l'aide d'échantillons provenant d'un glucomètre en continu correspondant à une fenêtre de 24 heures avant l'exercice qui correspond exactement aux heures d'horloge du patient dans les 24 heures suivant l'exercice. |
24h pré-intervention et 24h post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactate
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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La concentration de lactate (mmol/L) sera réalisée par extractions sanguines et mesurée à l'aide du YSI 2500
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avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ACTIVITÉ PHYSIQUE
Délai: pré-intervention
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Avec QUESTIONNAIRE INTERNATIONAL D'ACTIVITÉ PHYSIQUE (IPAQ).
IPAQ permet le calcul indirect des MET effectués par un patient chaque semaine, comprenant le MET comme le rapport entre le taux métabolique au travail et le taux métabolique au repos.
Un MET est défini comme 1 kcal/kg/heure et équivaut à peu près au coût énergétique d’une position assise tranquille.
Cette échelle aurait un minimum de 0 MET et aucun maximum.
Des valeurs plus élevées signifient une plus grande activité.
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pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1587001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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