- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06084130
Золпидем об акклиматизации CPAP при СОАС
Влияние золпидема на акклиматизацию CPAP у пациентов с СОАС: перекрестное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) – это расстройство сна, характеризующееся прекращением или значительным уменьшением потока воздуха во время сна. Согласно недавнему исследованию, СОАС может затронуть более 1 миллиарда человек во всем мире. В Таиланде распространенность храпа у детей составляет 6,9-8,5%, а распространенность СОАС у детей - 0,7-1,3%. Более того, СОАС поражает 15,4% взрослых тайских мужчин и 6,3% тайских женщин. Отсутствие лечения СОАС может привести к сонливости в дневное время, снижению производительности, увеличению количества дорожно-транспортных происшествий, а также ухудшению гипертонии, фибрилляции предсердий и инсульта. В качестве альтернативы лечения доступны оральные приспособления, хирургия верхних дыхательных путей и устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
CPAP является предпочтительной терапией и имеет высокую эффективность при всех уровнях тяжести СОАС. Он действует как пневматическая шина, поддерживая проходимость верхних дыхательных путей во время сна, предотвращая спадение мягких тканей. Благодаря этому механизму он эффективно устраняет апноэ и/или гипопноэ, уменьшает пробуждение и нормализует насыщение кислородом. Однако соблюдение пациентом режима лечения по-прежнему остается проблемой. Неэффективность терапии CPAP может произойти у 25–50% пациентов, при этом пациенты обычно прекращают терапию в течение первых 2–4 недель лечения, а 91% пациентов прекращают терапию CPAP в течение первых трех лет терапии.
Согласно клиническим рекомендациям Американской академии медицины сна, все потенциальные кандидаты на титрование PAP должны пройти соответствующее обучение PAP, практическую демонстрацию, тщательное надевание маски и акклиматизацию перед титрованием. Акклиматизация — это метод, используемый для ознакомления пациентов с ПАП-терапией для обеспечения соблюдения режима лечения.
Одной из основных причин неудачи CPAP-терапии являются трудности с засыпанием. Чтобы помочь машине адаптироваться, ей вводили снотворное. Седативные препараты теперь подразделяются на различные категории. Небензодиазепины, иногда называемые Z-препаратами, относятся к числу препаратов, обладающих полезными характеристиками: они не ухудшают тяжесть СОАС, не способствуют развитию наркозависимости, имеют быстрое начало и вызывают меньше побочных эффектов. Золпидем, эсзопиклон и залеплон включены в этот класс препаратов. Согласно предыдущему метаанализу, эсзопиклон значительно облегчил использование CPAP. Однако до сих пор было проведено ограниченное исследование золпидема и залеплона. Целью данного исследования является оценка влияния золпидема на соблюдение режима CPAP у пациентов с СОАС по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Navarat Kasemsuk
- Номер телефона: +66870890444
- Электронная почта: mintkus32@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piyakorn Pisalnoradej
- Номер телефона: +66818863677
- Электронная почта: piyakorn_pisalnoradej@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СОАС, у которых тест сна показал индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15/час или ИАГ ≥ 5/час, с сопутствующими заболеваниями, включая гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания и инсульт.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Показан для CPAP-терапии.
- Наивно для использования устройства
Критерий исключения:
- История аллергии на золпидем
- В настоящее время принимаю снотворные препараты
- Отказано в разрешении участвовать в исследовании и/или следовать его протоколу.
- Лица с заболеваниями печени, включая гепатит любой причины, цирроз печени и рак печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Золпидем
Участники группы «Золпидем» получат 10 миллиграммов золпидема, содержащегося в непрозрачной лекарственной капсуле белого цвета, приготовленной фармацевтом.
Участникам будет рекомендовано принимать лекарство за 30 минут до сна до следующего недельного визита.
|
10 миллиграммов золпидема содержится в непрозрачной лекарственной капсуле белого цвета.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники группы плацебо получат плацебо, представляющее собой кукурузный крахмал, содержащийся в идентичной непрозрачной лекарственной капсуле белого цвета.
Участникам будет рекомендовано принимать лекарство за 30 минут до сна до следующего недельного визита.
|
кукурузный крахмал, содержащийся в идентичной непрозрачной лекарственной капсуле белого цвета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Час использования CPAP за ночь
Временное ограничение: в конце 1-й недели в качестве 1-го наблюдения и на 2-й неделе в качестве 2-го наблюдения
|
Использование часов CPAP за ночь в часах
|
в конце 1-й недели в качестве 1-го наблюдения и на 2-й неделе в качестве 2-го наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с использованием CPAP ≥ 4 часов
Временное ограничение: в конце 1-й недели в качестве 1-го наблюдения и на 2-й неделе в качестве 2-го наблюдения
|
Число пациентов с использованием CPAP ≥ 4 часов, человек
|
в конце 1-й недели в качестве 1-го наблюдения и на 2-й неделе в качестве 2-го наблюдения
|
Количество участников с % использования CPAP ≥ 70
Временное ограничение: в конце 1-й недели в качестве 1-го наблюдения и на 2-й неделе в качестве 2-го наблюдения
|
Количество участников с % использования CPAP ≥ 70 человек
|
в конце 1-й недели в качестве 1-го наблюдения и на 2-й неделе в качестве 2-го наблюдения
|
соблюдение режима приема лекарств и побочные эффекты
Временное ограничение: в конце 1-й недели в качестве 1-го наблюдения и на 2-й неделе в качестве 2-го наблюдения
|
соблюдение режима приема лекарств, количество остаточных препаратов и отчеты о нежелательных явлениях
|
в конце 1-й недели в качестве 1-го наблюдения и на 2-й неделе в качестве 2-го наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- 365/2566[IRB4]
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .