Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpidem CPAP-akklimatisaatiossa OSA:ssa

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

Tsolpideemin vaikutus CPAP-akklimatisaatioon OSA-potilailla: Crossover, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jolle on tunnusomaista ilmavirran pysähtyminen tai merkittävä väheneminen unen aikana. CPAP on suosituin hoito, ja sen tehokkuus on korkea kaikilla OSA:n vaikeusasteilla. Se toimii pneumaattisena lastana, joka ylläpitää ylähengitysteiden avoimuutta unen aikana ja estää pehmytkudoksia luhistumasta. Potilaan suostumus on kuitenkin edelleen ongelma. Yksi tärkeimmistä CPAP-hoidon epäonnistumisen aiheuttajista on nukahtamisvaikeudet. Koneen sopeutumisen helpottamiseksi annettiin hypnoottista lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jolle on tunnusomaista ilmavirran pysähtyminen tai merkittävä väheneminen unen aikana. Tuoreen tutkimuksen mukaan OSA voi vaikuttaa yli miljardiin yksilöön maailmanlaajuisesti. Thaimaassa lasten kuorsauksen esiintyvyys on 6,9-8,5 %, kun taas OSA:n esiintyvyys lapsilla on 0,7-1,3 %. Lisäksi OSA:ta sairastaa 15,4 % thaimaalaisista miehistä ja 6,3 % thaimaalaisista naisista. Hoitamaton OSA voi johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen, tuottavuuden laskuun, moottoriajoneuvojen onnettomuuksien lisääntymiseen ja verenpainetaudin, eteisvärinän ja aivohalvauksen pahenemiseen. Hoitovaihtoehtoina ovat suun laitteet, ylempien hengitysteiden leikkaus ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).

CPAP on suosituin hoito, ja sen tehokkuus on korkea kaikilla OSA:n vaikeusasteilla. Se toimii pneumaattisena lastana, joka ylläpitää ylähengitysteiden avoimuutta unen aikana ja estää pehmytkudoksia luhistumasta. Tämän mekanismin avulla se eliminoi tehokkaasti apneat ja/tai hypopneat, vähentää kiihottumista ja normalisoi happisaturaatiota. Potilaan suostumus on kuitenkin edelleen ongelma. CPAP-hoidon epäonnistuminen voi ilmetä jopa 25–50 prosentilla potilaista, ja potilaat lopettavat hoidon tyypillisesti ensimmäisten 2–4 hoitoviikon aikana ja 91 prosenttia potilaista lopettaa CPAP-hoidon kolmen ensimmäisen hoitovuoden aikana.

American Academy of Sleep Medicinen kliinisten ohjeiden mukaan kaikkien mahdollisten PAP-titrausehdokkaiden tulee saada riittävä PAP-koulutus, käytännön esittely, maskin huolellinen sovittaminen ja sopeutuminen ennen titrausta. Aklimatisaatio on tekniikka, jolla potilaat perehdytetään PAP-hoitoon myöntymisen suhteen.

Yksi tärkeimmistä CPAP-hoidon epäonnistumisen aiheuttajista on nukahtamisvaikeudet. Koneen sopeutumisen helpottamiseksi annettiin hypnoottista lääkettä. Rauhoittavat lääkkeet tulivat nyt useisiin eri luokkiin. Ei-bentsodiatsepiinit, joita joskus kutsutaan Z-lääkkeiksi, ovat niitä hyödyllisiä ominaisuuksia, jotka eivät heikennä OSA:n vakavuutta, eivät edistä huumeriippuvuutta, alkavat nopeasti ja niillä on vähemmän haittavaikutuksia. Tsolpideemi, eszopikloni ja zaleploni sisältyvät tähän lääkeluokkaan. Aiemman meta-analyysin mukaan eszopikloni helpotti suuresti CPAP:n käyttöä. Toistaiseksi tsolpideemiä ja zaleplonia on kuitenkin tutkittu vain vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsolpideemin vaikutusta CPAP-myöntyvyyteen OSA-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA-potilaat, joiden unitesti osoitti apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ≥ 15/tunti tai AHI ≥ 5/tunti ja joilla oli samanaikainen sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus ja aivohalvaus
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Indikoitu CPAP-hoitoon
  • Naiivi laitteen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Tsolpideemiallergioiden historia
  • Syö tällä hetkellä hypnoottisia lääkkeitä
  • Evätty lupa osallistua tutkimukseen ja/tai noudattaa sen protokollaa
  • Henkilöt, joilla on maksasairaus, mukaan lukien mistä tahansa syystä johtuva hepatiitti, maksakirroosi ja maksasyövä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zolpideemi
Zolpidem-ryhmän osallistujat saavat 10 milligrammaa tsolpidemia apteekin valmistamassa valkoisessa läpinäkymättömässä lääkekapselissa. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääke 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 1 viikon seurantakäyntiin asti.
10 milligrammaa tsolpideemiä valkoisessa läpinäkymättömässä lääkekapselissa
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä, joka on maissitärkkelystä identtisessä valkoisessa läpinäkymättömässä lääkekapselissa. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääke 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 1 viikon seurantakäyntiin asti.
maissitärkkelystä identtisessä valkoisessa läpinäkymättömässä lääkekapselissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP tunnin käyttö per yö
Aikaikkuna: 1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
CPAP tunnin käyttö per yö tunteina
1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on CPAP:n käyttö ≥ 4 tuntia
Aikaikkuna: 1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
Niiden potilaiden määrä, joilla on CPAP:n käyttö ≥ 4 tuntia henkilöissä
1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
Osallistujien määrä, joiden % CPAP-käyttö on ≥ 70
Aikaikkuna: 1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
Osallistujien määrä, joiden CPAP-käyttöprosentti on ≥ 70 henkilöä
1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
lääkemyöntyvyys ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
lääkkeiden noudattaminen jäännöslääkemäärien kanssa ja haittatapahtumia koskevat raportit
1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Zolpideemi

3
Tilaa