- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06084130
Zolpidem CPAP-akklimatisaatiossa OSA:ssa
Tsolpideemin vaikutus CPAP-akklimatisaatioon OSA-potilailla: Crossover, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jolle on tunnusomaista ilmavirran pysähtyminen tai merkittävä väheneminen unen aikana. Tuoreen tutkimuksen mukaan OSA voi vaikuttaa yli miljardiin yksilöön maailmanlaajuisesti. Thaimaassa lasten kuorsauksen esiintyvyys on 6,9-8,5 %, kun taas OSA:n esiintyvyys lapsilla on 0,7-1,3 %. Lisäksi OSA:ta sairastaa 15,4 % thaimaalaisista miehistä ja 6,3 % thaimaalaisista naisista. Hoitamaton OSA voi johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen, tuottavuuden laskuun, moottoriajoneuvojen onnettomuuksien lisääntymiseen ja verenpainetaudin, eteisvärinän ja aivohalvauksen pahenemiseen. Hoitovaihtoehtoina ovat suun laitteet, ylempien hengitysteiden leikkaus ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
CPAP on suosituin hoito, ja sen tehokkuus on korkea kaikilla OSA:n vaikeusasteilla. Se toimii pneumaattisena lastana, joka ylläpitää ylähengitysteiden avoimuutta unen aikana ja estää pehmytkudoksia luhistumasta. Tämän mekanismin avulla se eliminoi tehokkaasti apneat ja/tai hypopneat, vähentää kiihottumista ja normalisoi happisaturaatiota. Potilaan suostumus on kuitenkin edelleen ongelma. CPAP-hoidon epäonnistuminen voi ilmetä jopa 25–50 prosentilla potilaista, ja potilaat lopettavat hoidon tyypillisesti ensimmäisten 2–4 hoitoviikon aikana ja 91 prosenttia potilaista lopettaa CPAP-hoidon kolmen ensimmäisen hoitovuoden aikana.
American Academy of Sleep Medicinen kliinisten ohjeiden mukaan kaikkien mahdollisten PAP-titrausehdokkaiden tulee saada riittävä PAP-koulutus, käytännön esittely, maskin huolellinen sovittaminen ja sopeutuminen ennen titrausta. Aklimatisaatio on tekniikka, jolla potilaat perehdytetään PAP-hoitoon myöntymisen suhteen.
Yksi tärkeimmistä CPAP-hoidon epäonnistumisen aiheuttajista on nukahtamisvaikeudet. Koneen sopeutumisen helpottamiseksi annettiin hypnoottista lääkettä. Rauhoittavat lääkkeet tulivat nyt useisiin eri luokkiin. Ei-bentsodiatsepiinit, joita joskus kutsutaan Z-lääkkeiksi, ovat niitä hyödyllisiä ominaisuuksia, jotka eivät heikennä OSA:n vakavuutta, eivät edistä huumeriippuvuutta, alkavat nopeasti ja niillä on vähemmän haittavaikutuksia. Tsolpideemi, eszopikloni ja zaleploni sisältyvät tähän lääkeluokkaan. Aiemman meta-analyysin mukaan eszopikloni helpotti suuresti CPAP:n käyttöä. Toistaiseksi tsolpideemiä ja zaleplonia on kuitenkin tutkittu vain vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsolpideemin vaikutusta CPAP-myöntyvyyteen OSA-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Navarat Kasemsuk
- Puhelinnumero: +66870890444
- Sähköposti: mintkus32@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Piyakorn Pisalnoradej
- Puhelinnumero: +66818863677
- Sähköposti: piyakorn_pisalnoradej@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA-potilaat, joiden unitesti osoitti apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ≥ 15/tunti tai AHI ≥ 5/tunti ja joilla oli samanaikainen sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus ja aivohalvaus
- Ikä 18-75 vuotta
- Indikoitu CPAP-hoitoon
- Naiivi laitteen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Tsolpideemiallergioiden historia
- Syö tällä hetkellä hypnoottisia lääkkeitä
- Evätty lupa osallistua tutkimukseen ja/tai noudattaa sen protokollaa
- Henkilöt, joilla on maksasairaus, mukaan lukien mistä tahansa syystä johtuva hepatiitti, maksakirroosi ja maksasyövä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Zolpideemi
Zolpidem-ryhmän osallistujat saavat 10 milligrammaa tsolpidemia apteekin valmistamassa valkoisessa läpinäkymättömässä lääkekapselissa.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lääke 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 1 viikon seurantakäyntiin asti.
|
10 milligrammaa tsolpideemiä valkoisessa läpinäkymättömässä lääkekapselissa
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä, joka on maissitärkkelystä identtisessä valkoisessa läpinäkymättömässä lääkekapselissa.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lääke 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 1 viikon seurantakäyntiin asti.
|
maissitärkkelystä identtisessä valkoisessa läpinäkymättömässä lääkekapselissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CPAP tunnin käyttö per yö
Aikaikkuna: 1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
|
CPAP tunnin käyttö per yö tunteina
|
1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on CPAP:n käyttö ≥ 4 tuntia
Aikaikkuna: 1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on CPAP:n käyttö ≥ 4 tuntia henkilöissä
|
1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
|
Osallistujien määrä, joiden % CPAP-käyttö on ≥ 70
Aikaikkuna: 1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
|
Osallistujien määrä, joiden CPAP-käyttöprosentti on ≥ 70 henkilöä
|
1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
|
lääkemyöntyvyys ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
|
lääkkeiden noudattaminen jäännöslääkemäärien kanssa ja haittatapahtumia koskevat raportit
|
1. päivän lopussa 1. seurantana ja 2. viikon 2. seurantana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 365/2566[IRB4]
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Zolpideemi
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.ValmisNukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Ensisijainen unettomuusTaiwan
-
Rush University Medical CenterPeruutettu
-
Xijing HospitalGuangzhou University of Chinese Medicine; University of Melbourne; Tianjin...ValmisTietoisuuden häiriöKiina
-
SanofiValmisZolpidem-MR:n teho ja turvallisuus pitkällä aikavälillä annosteltuna unettomuuden tarpeessa (ZOLONG)Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriötYhdysvallat
-
SanofiValmis
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisUnettomuushäiriöYhdysvallat, Saksa
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis