Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zolpidem over CPAP-acclimatisatie bij OSA

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

Het effect van zolpidem op CPAP-acclimatisatie bij patiënten met OSA: een cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door een stopzetting of significante afname van de luchtstroom tijdens de slaap. CPAP is de voorkeurstherapie en heeft een hoge effectiviteit bij alle niveaus van OSA-ernst. Het fungeert als een pneumatische spalk om de bovenste luchtwegen open te houden tijdens de slaap, waardoor wordt voorkomen dat de zachte weefsels instorten. De therapietrouw van de patiënt blijft echter een probleem. Een van de belangrijkste oorzaken van het mislukken van CPAP-therapie is moeite met inslapen. Om de aanpassing van de machine te vergemakkelijken, werden hypnotiserende medicijnen toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door een stopzetting of significante afname van de luchtstroom tijdens de slaap. Volgens een recente studie kan OSA gevolgen hebben voor meer dan 1 miljard mensen wereldwijd. In Thailand bedraagt ​​de prevalentie van snurken bij kinderen 6,9-8,5%, terwijl de prevalentie van OSA bij kinderen 0,7-1,3% bedraagt. Bovendien treft OSA 15,4% van de Thaise mannelijke volwassenen en 6,3% van de Thaise vrouwen. Onbehandelde OSA kan leiden tot slaperigheid overdag, verminderde productiviteit, meer auto-ongelukken en verergering van hypertensie, atriale fibrillatie en beroerte. Mondapparatuur, chirurgie van de bovenste luchtwegen en apparaten voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zijn beschikbaar als behandelingsalternatieven.

CPAP is de voorkeurstherapie en heeft een hoge effectiviteit bij alle niveaus van OSA-ernst. Het fungeert als een pneumatische spalk om de bovenste luchtwegen open te houden tijdens de slaap, waardoor wordt voorkomen dat de zachte weefsels instorten. Via dit mechanisme elimineert het effectief de apneus en/of hypopneus, vermindert het de opwinding en normaliseert het de zuurstofverzadiging. De therapietrouw van de patiënt blijft echter een probleem. Bij maximaal 25% tot 50% van de patiënten kan de CPAP-therapie falen, waarbij patiënten doorgaans binnen de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling stoppen met de behandeling en 91% van de patiënten de CPAP-therapie binnen de eerste drie jaar van de behandeling stopzetten.

Volgens de klinische richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine moeten alle potentiële kandidaten voor PAP-titratie adequate PAP-educatie, praktische demonstratie, zorgvuldige maskeraanpassing en acclimatisatie krijgen voorafgaand aan de titratie. Acclimatisatie is een techniek die wordt gebruikt om patiënten vertrouwd te maken met PAP-therapie voor therapietrouw.

Een van de belangrijkste oorzaken van het mislukken van CPAP-therapie is moeite met inslapen. Om de aanpassing van de machine te vergemakkelijken, werden hypnotiserende medicijnen toegediend. Kalmerende medicijnen waren nu in verschillende categorieën verkrijgbaar. Niet-benzodiazepines, soms ook wel Z-medicijnen genoemd, behoren tot degenen met de gunstige eigenschappen dat ze de ernst van OSA niet verslechteren, niet bijdragen aan drugsverslaving, snel optreden en minder nadelige gevolgen vertonen. Zolpidem, eszopiclon en zaleplon zijn opgenomen in deze geneesmiddelenklasse. Volgens een eerdere meta-analyse heeft eszopiclon het gebruik van CPAP enorm vergemakkelijkt. Tot nu toe is er echter beperkt onderzoek gedaan naar zolpidem en zaleplon. Deze studie heeft tot doel het effect van zolpidem op de CPAP-compliantie bij OSA-patiënten te evalueren in vergelijking met een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA-patiënten bij wie de slaaptest een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15/uur of AHI ≥ 5/uur aantoonde met comorbide ziekte waaronder hypertensie, hart- en vaatziekten en beroerte
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Geïndiceerd voor CPAP-therapie
  • Naïef voor het apparaatgebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van zolpidemallergieën
  • Gebruik momenteel hypnotiserende medicijnen
  • Toestemming geweigerd om deel te nemen aan het onderzoek en/of het protocol ervan te volgen
  • Personen met leverziekten, waaronder hepatitis door welke oorzaak dan ook, levercirrose en leverkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zolpidem
De deelnemers aan de Zolpidem-groep ontvangen 10 milligram zolpidem in een ondoorzichtige witte medicijncapsule, bereid door de apotheker. De deelnemers wordt geadviseerd om de medicatie 30 minuten vóór het slapengaan in te nemen tot het vervolgbezoek na 1 week.
Geneesmiddel: Zolpidem
10 milligram zolpidem in een ondoorzichtige witte medicijncapsule
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers aan de Placebogroep zullen een placebo krijgen, een maïszetmeel in een identieke witte, ondoorzichtige medicijncapsule. De deelnemers wordt geadviseerd om de medicatie 30 minuten vóór het slapengaan in te nemen tot het vervolgbezoek na 1 week.
Geneesmiddel: Placebo
maïszetmeel in een identieke witte, ondoorzichtige medicijncapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-uurgebruik per nacht
Tijdsspanne: aan het einde van de 1e als de 1e follow-up en de 2e week als de 2e follow-up
CPAP-uurgebruik per nacht in uren
aan het einde van de 1e als de 1e follow-up en de 2e week als de 2e follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met CPAP-gebruik ≥ 4 uur
Tijdsspanne: aan het einde van de 1e als de 1e follow-up en de 2e week als de 2e follow-up
Aantal patiënten met CPAP-gebruik ≥ 4 uur bij personen
aan het einde van de 1e als de 1e follow-up en de 2e week als de 2e follow-up
Aantal deelnemers met % CPAP-gebruik ≥ 70
Tijdsspanne: aan het einde van de 1e als de 1e follow-up en de 2e week als de 2e follow-up
Aantal deelnemers met % CPAP-gebruik ≥ 70 bij personen
aan het einde van de 1e als de 1e follow-up en de 2e week als de 2e follow-up
therapietrouw en bijwerkingen
Tijdsspanne: aan het einde van de 1e als de 1e follow-up en de 2e week als de 2e follow-up
naleving van de voorschriften inzake het aantal resterende geneesmiddelen en rapporten over bijwerkingen
aan het einde van de 1e als de 1e follow-up en de 2e week als de 2e follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 365/2566[IRB4]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zolpidem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren