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Zolpidem sull’acclimatazione CPAP nell’OSA

9 ottobre 2023 aggiornato da: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

L'effetto di Zolpidem sull'acclimatazione alla CPAP nei pazienti con OSA: uno studio crossover, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno caratterizzato dalla cessazione o da una significativa diminuzione del flusso d'aria durante il sonno. La CPAP è la terapia preferita e ha un’elevata efficacia a tutti i livelli di gravità dell’OSA. Agisce come una stecca pneumatica per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori durante il sonno, prevenendo il collasso dei tessuti molli. Tuttavia, la compliance del paziente continua a essere un problema. Uno dei principali fattori che contribuiscono al fallimento della terapia CPAP è la difficoltà ad addormentarsi. Per aiutare l'adattamento della macchina, è stata somministrata una medicina ipnotica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno caratterizzato dalla cessazione o da una significativa diminuzione del flusso d'aria durante il sonno. Secondo uno studio recente, l’OSA può avere un impatto su oltre 1 miliardo di persone in tutto il mondo. In Thailandia, la prevalenza del russamento nei bambini è del 6,9-8,5%, mentre la prevalenza dell’OSA nei bambini è dello 0,7-1,3%. Inoltre, l’OSA colpisce il 15,4% dei maschi tailandesi adulti e il 6,3% delle femmine tailandesi. L'OSA non trattata può portare a sonnolenza diurna, diminuzione della produttività, aumento degli incidenti automobilistici e peggioramento dell'ipertensione, della fibrillazione atriale e dell'ictus. Come alternative terapeutiche sono disponibili apparecchi orali, chirurgia delle vie aeree superiori e dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

La CPAP è la terapia preferita e ha un’elevata efficacia a tutti i livelli di gravità dell’OSA. Agisce come una stecca pneumatica per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori durante il sonno, prevenendo il collasso dei tessuti molli. Attraverso questo meccanismo elimina efficacemente le apnee e/o le ipopnee, diminuisce i risvegli e normalizza la saturazione di ossigeno. Tuttavia, la compliance del paziente continua a essere un problema. Il fallimento della terapia CPAP può verificarsi in una percentuale compresa tra il 25% e il 50% dei pazienti, con pazienti che in genere interrompono la terapia entro le prime 2-4 settimane di trattamento e il 91% dei pazienti che interrompe la terapia CPAP entro i primi tre anni di terapia.

Secondo le linee guida cliniche dell'American Academy of Sleep Medicine, tutti i potenziali candidati alla titolazione PAP dovrebbero ricevere un'adeguata formazione sulla PAP, dimostrazioni pratiche, un accurato adattamento della maschera e acclimatazione prima della titolazione. L'acclimatazione è una tecnica utilizzata per familiarizzare i pazienti con la terapia PAP per la compliance.

Uno dei principali fattori che contribuiscono al fallimento della terapia CPAP è la difficoltà ad addormentarsi. Per aiutare l'adattamento della macchina, è stata somministrata una medicina ipnotica. I farmaci sedativi ora erano disponibili in una varietà di categorie. I non benzodiazepine, a volte indicati come farmaci Z, sono tra quelli con le caratteristiche benefiche di non peggiorare la gravità dell'OSA, di non contribuire alla dipendenza dalla droga, di avere una rapida insorgenza e di mostrare minori conseguenze avverse. Zolpidem, eszopiclone e zaleplon rientrano in questa classe di farmaci. Secondo una precedente meta-analisi, l’eszopiclone ha facilitato notevolmente l’uso della CPAP. Tuttavia, finora sono state condotte ricerche limitate su zolpidem e zaleplon. Questo studio mira a valutare l'effetto di zolpidem sulla compliance CPAP nei pazienti con OSA rispetto a un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA il cui test del sonno ha dimostrato un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15/ora o AHI ≥ 5/ora con comorbilità tra cui ipertensione, malattie cardiovascolari e ictus
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Indicato per la terapia CPAP
  • Ingenuo per l'utilizzo del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Una storia di allergie allo zolpidem
  • Attualmente sto assumendo farmaci ipnotici
  • Autorizzazione negata a partecipare allo studio e/o a seguirne il protocollo
  • Individui con malattie del fegato, inclusa epatite di qualsiasi causa, cirrosi epatica e cancro al fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zolpidem
I partecipanti al gruppo Zolpidem riceveranno 10 milligrammi di zolpidem contenuti in una capsula medicinale opaca di colore bianco preparata dal farmacista. Ai partecipanti verrà consigliato di assumere il farmaco 30 minuti prima di andare a dormire fino alla visita di follow-up di 1 settimana.
10 milligrammi di zolpidem contenuti in una capsula medicinale opaca di colore bianco
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo Placebo riceveranno un placebo che è amido di mais contenuto in una capsula medicinale opaca di colore bianco identico. Ai partecipanti verrà consigliato di assumere il farmaco 30 minuti prima di andare a dormire fino alla visita di follow-up di 1 settimana.
amido di mais contenuto in una capsula medicinale opaca di colore bianco identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo orario CPAP per notte
Lasso di tempo: alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
Utilizzo orario CPAP per notte in ore
alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con utilizzo di CPAP ≥ 4 ore
Lasso di tempo: alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
Numero di pazienti con utilizzo di CPAP ≥ 4 ore nelle persone
alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
Numero di partecipanti con% di utilizzo CPAP ≥ 70
Lasso di tempo: alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
Numero di partecipanti con% di utilizzo CPAP ≥ 70 nelle persone
alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
compliance farmacologica ed eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
conformità del farmaco con il conteggio dei farmaci residui e segnalazioni di eventi avversi
alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Zolpidem

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