- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06084130
Zolpidem sull’acclimatazione CPAP nell’OSA
L'effetto di Zolpidem sull'acclimatazione alla CPAP nei pazienti con OSA: uno studio crossover, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno caratterizzato dalla cessazione o da una significativa diminuzione del flusso d'aria durante il sonno. Secondo uno studio recente, l’OSA può avere un impatto su oltre 1 miliardo di persone in tutto il mondo. In Thailandia, la prevalenza del russamento nei bambini è del 6,9-8,5%, mentre la prevalenza dell’OSA nei bambini è dello 0,7-1,3%. Inoltre, l’OSA colpisce il 15,4% dei maschi tailandesi adulti e il 6,3% delle femmine tailandesi. L'OSA non trattata può portare a sonnolenza diurna, diminuzione della produttività, aumento degli incidenti automobilistici e peggioramento dell'ipertensione, della fibrillazione atriale e dell'ictus. Come alternative terapeutiche sono disponibili apparecchi orali, chirurgia delle vie aeree superiori e dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
La CPAP è la terapia preferita e ha un’elevata efficacia a tutti i livelli di gravità dell’OSA. Agisce come una stecca pneumatica per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori durante il sonno, prevenendo il collasso dei tessuti molli. Attraverso questo meccanismo elimina efficacemente le apnee e/o le ipopnee, diminuisce i risvegli e normalizza la saturazione di ossigeno. Tuttavia, la compliance del paziente continua a essere un problema. Il fallimento della terapia CPAP può verificarsi in una percentuale compresa tra il 25% e il 50% dei pazienti, con pazienti che in genere interrompono la terapia entro le prime 2-4 settimane di trattamento e il 91% dei pazienti che interrompe la terapia CPAP entro i primi tre anni di terapia.
Secondo le linee guida cliniche dell'American Academy of Sleep Medicine, tutti i potenziali candidati alla titolazione PAP dovrebbero ricevere un'adeguata formazione sulla PAP, dimostrazioni pratiche, un accurato adattamento della maschera e acclimatazione prima della titolazione. L'acclimatazione è una tecnica utilizzata per familiarizzare i pazienti con la terapia PAP per la compliance.
Uno dei principali fattori che contribuiscono al fallimento della terapia CPAP è la difficoltà ad addormentarsi. Per aiutare l'adattamento della macchina, è stata somministrata una medicina ipnotica. I farmaci sedativi ora erano disponibili in una varietà di categorie. I non benzodiazepine, a volte indicati come farmaci Z, sono tra quelli con le caratteristiche benefiche di non peggiorare la gravità dell'OSA, di non contribuire alla dipendenza dalla droga, di avere una rapida insorgenza e di mostrare minori conseguenze avverse. Zolpidem, eszopiclone e zaleplon rientrano in questa classe di farmaci. Secondo una precedente meta-analisi, l’eszopiclone ha facilitato notevolmente l’uso della CPAP. Tuttavia, finora sono state condotte ricerche limitate su zolpidem e zaleplon. Questo studio mira a valutare l'effetto di zolpidem sulla compliance CPAP nei pazienti con OSA rispetto a un placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Navarat Kasemsuk
- Numero di telefono: +66870890444
- Email: mintkus32@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Piyakorn Pisalnoradej
- Numero di telefono: +66818863677
- Email: piyakorn_pisalnoradej@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSA il cui test del sonno ha dimostrato un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15/ora o AHI ≥ 5/ora con comorbilità tra cui ipertensione, malattie cardiovascolari e ictus
- Età dai 18 ai 75 anni
- Indicato per la terapia CPAP
- Ingenuo per l'utilizzo del dispositivo
Criteri di esclusione:
- Una storia di allergie allo zolpidem
- Attualmente sto assumendo farmaci ipnotici
- Autorizzazione negata a partecipare allo studio e/o a seguirne il protocollo
- Individui con malattie del fegato, inclusa epatite di qualsiasi causa, cirrosi epatica e cancro al fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zolpidem
I partecipanti al gruppo Zolpidem riceveranno 10 milligrammi di zolpidem contenuti in una capsula medicinale opaca di colore bianco preparata dal farmacista.
Ai partecipanti verrà consigliato di assumere il farmaco 30 minuti prima di andare a dormire fino alla visita di follow-up di 1 settimana.
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10 milligrammi di zolpidem contenuti in una capsula medicinale opaca di colore bianco
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo Placebo riceveranno un placebo che è amido di mais contenuto in una capsula medicinale opaca di colore bianco identico.
Ai partecipanti verrà consigliato di assumere il farmaco 30 minuti prima di andare a dormire fino alla visita di follow-up di 1 settimana.
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amido di mais contenuto in una capsula medicinale opaca di colore bianco identico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo orario CPAP per notte
Lasso di tempo: alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
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Utilizzo orario CPAP per notte in ore
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alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con utilizzo di CPAP ≥ 4 ore
Lasso di tempo: alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
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Numero di pazienti con utilizzo di CPAP ≥ 4 ore nelle persone
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alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
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Numero di partecipanti con% di utilizzo CPAP ≥ 70
Lasso di tempo: alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
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Numero di partecipanti con% di utilizzo CPAP ≥ 70 nelle persone
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alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
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compliance farmacologica ed eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
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conformità del farmaco con il conteggio dei farmaci residui e segnalazioni di eventi avversi
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alla fine della 1a come 1° follow-up e alla fine della 2a settimana come 2° follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 365/2566[IRB4]
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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