- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084130
Zolpidem na aclimatação do CPAP na AOS
O efeito do Zolpidem na aclimatação do CPAP em pacientes com AOS: um ensaio cruzado, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono caracterizado pela cessação ou diminuição significativa do fluxo de ar durante o sono. De acordo com um estudo recente, a AOS pode afetar mais de 1 bilhão de indivíduos em todo o mundo. Na Tailândia, a prevalência do ronco em crianças é de 6,9-8,5%, enquanto a prevalência de AOS em crianças é de 0,7-1,3%. Além disso, a AOS afeta 15,4% dos adultos tailandeses do sexo masculino e 6,3% das mulheres tailandesas. A AOS não tratada pode causar sonolência diurna, diminuição da produtividade, aumento de acidentes automobilísticos e agravamento da hipertensão, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral. Aparelhos orais, cirurgia das vias aéreas superiores e dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) estão disponíveis como alternativas de tratamento.
CPAP é a terapia preferida e tem alta eficácia em todos os níveis de gravidade da AOS. Atua como uma tala pneumática para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores durante o sono, evitando o colapso dos tecidos moles. Através deste mecanismo, elimina eficazmente as apneias e/ou hipopneias, diminui os despertares e normaliza a saturação de oxigénio. No entanto, a adesão do paciente continua a ser um problema. A falha da terapia com CPAP pode ocorrer em até 25% a 50% dos pacientes, com os pacientes normalmente descontinuando a terapia nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento e 91% dos pacientes descontinuando a terapia com CPAP nos primeiros três anos de terapia.
De acordo com as diretrizes clínicas da Academia Americana de Medicina do Sono, todos os potenciais candidatos à titulação de PAP devem receber educação adequada sobre PAP, demonstração prática, ajuste cuidadoso da máscara e aclimatação antes da titulação. A aclimatação é uma técnica usada para familiarizar os pacientes com a terapia PAP para adesão.
Um dos principais contribuintes para o fracasso da terapia com CPAP é a dificuldade em adormecer. Para auxiliar na adaptação da máquina, foi administrado medicamento hipnótico. Os medicamentos sedativos agora vêm em uma variedade de categorias. Os não benzodiazepínicos, às vezes chamados de medicamentos Z, estão entre aqueles com as características benéficas de não deteriorar a gravidade da AOS, não contribuir para a dependência de drogas, possuir um início rápido e apresentar menos consequências adversas. Zolpidem, eszopiclona e zaleplon estão incluídos nesta classe de medicamentos. De acordo com meta-análise anterior, a eszopiclona facilitou muito o uso do CPAP. No entanto, até agora foram realizadas pesquisas limitadas sobre zolpidem e zaleplon. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do zolpidem na adesão ao CPAP em pacientes com AOS em comparação com um placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Navarat Kasemsuk
- Número de telefone: +66870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Piyakorn Pisalnoradej
- Número de telefone: +66818863677
- E-mail: piyakorn_pisalnoradej@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AOS cujo teste do sono demonstrou índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 15/hora ou IAH ≥ 5/hora com doença comórbida, incluindo hipertensão, doença cardiovascular e acidente vascular cerebral
- Idade de 18 a 75 anos
- Indicado para terapia CPAP
- Ingênuo para o uso do dispositivo
Critério de exclusão:
- Uma história de alergia ao zolpidem
- Atualmente toma medicamentos hipnóticos
- Foi negada permissão para participar do estudo e/ou seguir seu protocolo
- Indivíduos com doenças hepáticas, incluindo hepatite de qualquer causa, cirrose hepática e câncer de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zolpidem
Os participantes do grupo Zolpidem receberão 10 miligramas de zolpidem contidos em cápsula de medicamento opaco de cor branca preparada pelo farmacêutico.
Os participantes serão aconselhados a tomar a medicação 30 minutos antes de dormir até a consulta de acompanhamento de 1 semana.
|
10 miligramas de zolpidem contidos em cápsula de medicamento opaco de cor branca
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo Placebo receberão placebo, que é amido de milho contido em cápsula idêntica de medicamento opaco de cor branca.
Os participantes serão aconselhados a tomar a medicação 30 minutos antes de dormir até a consulta de acompanhamento de 1 semana.
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amido de milho contido em cápsula de medicamento opaca de cor branca idêntica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de horas de CPAP por noite
Prazo: no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
|
Uso de horas de CPAP por noite em horas
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no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com uso de CPAP ≥ 4 horas
Prazo: no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
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Número de pacientes com uso de CPAP ≥ 4 horas em pessoas
|
no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
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Número de participantes com % de uso de CPAP ≥ 70
Prazo: no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
|
Número de participantes com % de uso de CPAP ≥ 70 em pessoas
|
no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
|
adesão ao medicamento e eventos adversos
Prazo: no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
|
conformidade do medicamento com contagens residuais de medicamentos e relatórios de eventos adversos
|
no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- 365/2566[IRB4]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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