Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Zolpidem na aclimatação do CPAP na AOS

9 de outubro de 2023 atualizado por: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

O efeito do Zolpidem na aclimatação do CPAP em pacientes com AOS: um ensaio cruzado, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono caracterizado pela cessação ou diminuição significativa do fluxo de ar durante o sono. CPAP é a terapia preferida e tem alta eficácia em todos os níveis de gravidade da AOS. Atua como uma tala pneumática para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores durante o sono, evitando o colapso dos tecidos moles. No entanto, a adesão do paciente continua a ser um problema. Um dos principais contribuintes para o fracasso da terapia com CPAP é a dificuldade em adormecer. Para auxiliar na adaptação da máquina, foi administrado medicamento hipnótico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono caracterizado pela cessação ou diminuição significativa do fluxo de ar durante o sono. De acordo com um estudo recente, a AOS pode afetar mais de 1 bilhão de indivíduos em todo o mundo. Na Tailândia, a prevalência do ronco em crianças é de 6,9-8,5%, enquanto a prevalência de AOS em crianças é de 0,7-1,3%. Além disso, a AOS afeta 15,4% dos adultos tailandeses do sexo masculino e 6,3% das mulheres tailandesas. A AOS não tratada pode causar sonolência diurna, diminuição da produtividade, aumento de acidentes automobilísticos e agravamento da hipertensão, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral. Aparelhos orais, cirurgia das vias aéreas superiores e dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) estão disponíveis como alternativas de tratamento.

CPAP é a terapia preferida e tem alta eficácia em todos os níveis de gravidade da AOS. Atua como uma tala pneumática para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores durante o sono, evitando o colapso dos tecidos moles. Através deste mecanismo, elimina eficazmente as apneias e/ou hipopneias, diminui os despertares e normaliza a saturação de oxigénio. No entanto, a adesão do paciente continua a ser um problema. A falha da terapia com CPAP pode ocorrer em até 25% a 50% dos pacientes, com os pacientes normalmente descontinuando a terapia nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento e 91% dos pacientes descontinuando a terapia com CPAP nos primeiros três anos de terapia.

De acordo com as diretrizes clínicas da Academia Americana de Medicina do Sono, todos os potenciais candidatos à titulação de PAP devem receber educação adequada sobre PAP, demonstração prática, ajuste cuidadoso da máscara e aclimatação antes da titulação. A aclimatação é uma técnica usada para familiarizar os pacientes com a terapia PAP para adesão.

Um dos principais contribuintes para o fracasso da terapia com CPAP é a dificuldade em adormecer. Para auxiliar na adaptação da máquina, foi administrado medicamento hipnótico. Os medicamentos sedativos agora vêm em uma variedade de categorias. Os não benzodiazepínicos, às vezes chamados de medicamentos Z, estão entre aqueles com as características benéficas de não deteriorar a gravidade da AOS, não contribuir para a dependência de drogas, possuir um início rápido e apresentar menos consequências adversas. Zolpidem, eszopiclona e zaleplon estão incluídos nesta classe de medicamentos. De acordo com meta-análise anterior, a eszopiclona facilitou muito o uso do CPAP. No entanto, até agora foram realizadas pesquisas limitadas sobre zolpidem e zaleplon. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do zolpidem na adesão ao CPAP em pacientes com AOS em comparação com um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AOS cujo teste do sono demonstrou índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 15/hora ou IAH ≥ 5/hora com doença comórbida, incluindo hipertensão, doença cardiovascular e acidente vascular cerebral
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Indicado para terapia CPAP
  • Ingênuo para o uso do dispositivo

Critério de exclusão:

  • Uma história de alergia ao zolpidem
  • Atualmente toma medicamentos hipnóticos
  • Foi negada permissão para participar do estudo e/ou seguir seu protocolo
  • Indivíduos com doenças hepáticas, incluindo hepatite de qualquer causa, cirrose hepática e câncer de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zolpidem
Os participantes do grupo Zolpidem receberão 10 miligramas de zolpidem contidos em cápsula de medicamento opaco de cor branca preparada pelo farmacêutico. Os participantes serão aconselhados a tomar a medicação 30 minutos antes de dormir até a consulta de acompanhamento de 1 semana.
10 miligramas de zolpidem contidos em cápsula de medicamento opaco de cor branca
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo Placebo receberão placebo, que é amido de milho contido em cápsula idêntica de medicamento opaco de cor branca. Os participantes serão aconselhados a tomar a medicação 30 minutos antes de dormir até a consulta de acompanhamento de 1 semana.
amido de milho contido em cápsula de medicamento opaca de cor branca idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de horas de CPAP por noite
Prazo: no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
Uso de horas de CPAP por noite em horas
no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com uso de CPAP ≥ 4 horas
Prazo: no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
Número de pacientes com uso de CPAP ≥ 4 horas em pessoas
no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
Número de participantes com % de uso de CPAP ≥ 70
Prazo: no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
Número de participantes com % de uso de CPAP ≥ 70 em pessoas
no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
adesão ao medicamento e eventos adversos
Prazo: no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento
conformidade do medicamento com contagens residuais de medicamentos e relatórios de eventos adversos
no final da 1ª como 1º acompanhamento e na 2ª semana como 2º acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zolpidem

3
Se inscrever