Пилотное исследование по оценке системного эффекта перорального приема AM3 у пациентов с метаболическим синдромом.
23 июня 2025 г. обновлено: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки системного влияния на иммуновоспалительный и метаболический статус пероральных добавок AM3 у пациентов с метаболическим синдромом.
Цель этого пилотного исследования — узнать о влиянии пищевых добавок на основе AM3 в сочетании с пробиотиками на медиаторы воспаления и метаболизма у взрослых субъектов с диагнозом метаболический синдром.
Гипотеза, которую проверяют исследователи, фокусируется на том, что длительное применение пищевой добавки с АМ3 и пробиотиками способно минимизировать факторы риска, связанные с метаболическим синдромом, за счет уменьшения развития возникающих хронических патологий.
Всего планируется набрать 48 субъектов с диагнозом метаболический синдром из двух исследовательских центров Мадридского сообщества (Испания). Эти субъекты будут рандомизированы на три группы лечения (активная, плацебо и контрольная). Дозировка будет составлять 2 капсулы в день однократно утром в течение 12 недель. Планируется провести два интервенционных визита: исходно и на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование. Основная цель — оценить системное влияние этой новой пищевой добавки с AM3 и пробиотиками на иммуновоспалительный и метаболический статус при метаболическом синдроме.
Второстепенные цели:
- Определить эффективность введения новой пищевой добавки при рассеянном склерозе путем улучшения биохимических показателей.
- Оценить эффективность приема новой биологически активной добавки по влиянию на параметры состава тела.
- Оценить качество жизни пациента.
Взрослые субъекты (в возрасте от 18 до 65 лет) будут случайным образом распределены в одну из этих трех групп лечения:
- Активные: пациенты, которые будут получать исследуемое лечение, состоящее из комбинации AM3 и пробиотика SynBalance Metsyn.
- Плацебо: пациенты, которые будут получать плацебо (крахмальные капсулы) без активного ингредиента.
- Контроль: пациенты, получающие только капсулы AM3 (без пробиотиков).
Вмешательства, выполняемые на 0-й и 12-й неделе, проводятся для измерения таких параметров, как следующие: данные о составе тела (вес, ИМТ), артериальное давление, уровни глюкозы и инсулина натощак, популяции моноцитов и NK-клеток, уровни ферментов печени, моча. осадок и т. д.
Наконец, субъективный опросник используется для оценки качества жизни пациентов до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana López-Ballesteros
- Номер телефона: +34 671778847
- Электронная почта: ana.lopez@cantabrialabs.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mencía Hermosa-Vicente
- Номер телефона: +34 657850635
- Электронная почта: mencia.hermosa@cantabrialabs.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Контакт:
- Cristina Sevillano
-
Контакт:
- María Llavero
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Контакт:
- Julia Álvarez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18–65 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Диагноз метаболического синдрома: центральное ожирение, повышение уровня глюкозы в крови на ≥100 мг/дл, гликозилированный гемоглобин от 5,7 до 6,4%, низкий уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин, высокий уровень триглицериды, превышающие 150 мг/дл
- Пациент, не получавший лечения метформином или находящийся на стабильном лечении, без изменений дозировки в течение как минимум 3 месяцев.
- Гиполипидемическое лечение статинами без изменений в течение последних 6 месяцев.
- Лечение антигипертензивными средствами (кроме бета-блокаторов) без изменений в течение последних 6 месяцев.
- Соблюдайте рекомендации по образу жизни: питайтесь, занимайтесь физическими упражнениями в соответствии с рекомендациями вашего специалиста.
Критерий исключения:
- Курильщики или с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками
- Начали лечение метформином или изменили его дозировку за последние 3 месяца.
- Наличие гипертриглицеридемии
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Перенесшие бариатрическую операцию в течение последних двух лет.
- Диагностика хронических заболеваний и метаболических осложнений (диабет, инфаркт миокарда, заболевания почек, ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания или заболевания щитовидной железы)
- Наличие почечной, дыхательной или сердечной недостаточности.
- Наличие хронических обструктивных заболеваний, воспалительных заболеваний кишечника, синдрома кишечной мальабсорбции, системных аутоиммунных заболеваний, ревматоидного артрита, спондилоартрита, псориаза и хронических воспалительных заболеваний кожи.
- Активные или хронические инфекции
- Психоз
- Недоедание, связанное с заболеванием
- Эндокринологические заболевания с проявлениями на функции гипофиза, надпочечников или щитовидной железы.
- Иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 мес.
- Кормление грудью, беременность или намерение забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука
Пациенты, которые будут получать исследуемое лечение (технология AM3 в сочетании с пробиотиком SynBalance Metsyn)
|
Две капсулы в день утром в течение 12 недель.
Капсула содержит смесь AM3 Technology и пробиотика SynBalance Metsyn.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Пациенты, которые будут получать лечение плацебо, состоящее из крахмальных капсул.
|
Две капсулы в день утром в течение 12 недель.
Капсула содержит крахмал.
|
|
Фальшивый компаратор: Рукоятка управления
Пациенты, которых будут лечить капсулами AM3 Technology
|
Две капсулы в день утром в течение 12 недель.
Капсула содержит технологию AM3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточных цитокинов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровни циркулирующих цитокинов будут определяться исходно и на 12-й неделе для оценки влияния на медиаторы воспаления.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня моноцитов и естественных клеток-киллеров.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Моноциты сыворотки и естественные клетки-киллеры будут определяться исходно и на 12-й неделе для оценки влияния на воспалительный статус и окислительный стресс.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мочевая кислота будет проанализирована для оценки влияния на медиаторы воспаления и метаболизма.
Эти результаты будут отображены в таблице данных результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня натрия в сыворотке.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
натрий будет проанализирован для оценки влияния на медиаторы воспаления и метаболизма.
Эти результаты будут отображены в таблице данных результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
калий будет проанализирован для оценки влияния на медиаторы воспаления и метаболизма.
Эти результаты будут отображены в таблице данных результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Билирубин будет проанализирован для оценки влияния на медиаторы воспаления и метаболизма.
Эти результаты будут отображены в таблице данных результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение липидов сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Липиды сыворотки будут определяться исходно и на 12 неделе для оценки влияния на метаболические параметры.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровни глюкозы в крови натощак будут проанализированы для оценки влияния на медиаторы воспаления и метаболизма.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) [мм рт. ст.] будет определяться исходно и через 12 недель исследуемого лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Окружность талии [см] будет измерена исходно и на 12-й неделе для оценки эффективности воздействия на состав тела.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Окружность бедер [см] будет измерена исходно и на 12-й неделе для оценки эффективности воздействия на состав тела.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вес [кг] будет получен на исходном уровне и на 12 неделе для оценки эффективности на состав тела.
Эти результаты будут отображены в таблице данных результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ИМТ [кг/м2] будет получен на исходном уровне и на 12 неделе для оценки эффективности на состав тела.
Эти результаты будут отображены в таблице данных результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общее содержание жира в организме будет измеряться исходно и на 12-й неделе с использованием электрического биоимпеданса.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение качества жизни пациента, оцениваемое по шкале SF-12v2.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 12 вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), физическую роль (RP) и боль в теле (BP). Этот балл будет определен на исходном уровне и на 12-й неделе. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- King GL. The role of inflammatory cytokines in diabetes and its complications. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1527-34. doi: 10.1902/jop.2008.080246.
- Hills RD Jr, Pontefract BA, Mishcon HR, Black CA, Sutton SC, Theberge CR. Gut Microbiome: Profound Implications for Diet and Disease. Nutrients. 2019 Jul 16;11(7):1613. doi: 10.3390/nu11071613.
- Francisco V, Ruiz-Fernandez C, Pino J, Mera A, Gonzalez-Gay MA, Gomez R, Lago F, Mobasheri A, Gualillo O. Adipokines: Linking metabolic syndrome, the immune system, and arthritic diseases. Biochem Pharmacol. 2019 Jul;165:196-206. doi: 10.1016/j.bcp.2019.03.030. Epub 2019 Mar 22.
- Mendrick DL, Diehl AM, Topor LS, Dietert RR, Will Y, La Merrill MA, Bouret S, Varma V, Hastings KL, Schug TT, Emeigh Hart SG, Burleson FG. Metabolic Syndrome and Associated Diseases: From the Bench to the Clinic. Toxicol Sci. 2018 Mar 1;162(1):36-42. doi: 10.1093/toxsci/kfx233.
- Grandl G, Wolfrum C. Hemostasis, endothelial stress, inflammation, and the metabolic syndrome. Semin Immunopathol. 2018 Feb;40(2):215-224. doi: 10.1007/s00281-017-0666-5. Epub 2017 Dec 5.
- Wang Q, Wu H. T Cells in Adipose Tissue: Critical Players in Immunometabolism. Front Immunol. 2018 Oct 30;9:2509. doi: 10.3389/fimmu.2018.02509. eCollection 2018.
- Guerrero A, Brieva A, Pivel JP. A new method for radioiodination of polysaccharides and its use in biodistribution studies of an immunomodulating glycoconjugate (Immunoferon). Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2000 Oct;22(8):621-5. doi: 10.1358/mf.2000.22.8.802273.
- Vega-Robledo GB, Rico-Rosillo MG. [Adipose tissue: immune function and alterations caused by obesity]. Rev Alerg Mex. 2019 Jul-Sep;66(3):340-353. doi: 10.29262/ram.v66i3.589. Spanish.
- Varela J, Navarro Pico ML, Guerrero A, Garcia F, Gimenez Gallego G, Pivel JP. Identification and characterization of the peptidic component of the immunomodulatory glycoconjugate Immunoferon. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2002 Oct;24(8):471-80. doi: 10.1358/mf.2002.24.8.705066.
- Ortega del Alamo P, Rivera Rodriguez T, Sanz Fernandez R. [The effect of AM3 in the resolution of otitis media with effusion (OME) in paediatric patients]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2005 Jan;56(1):1-5. doi: 10.1016/s0001-6519(05)78561-7. Spanish.
- Donath MY, Dinarello CA, Mandrup-Poulsen T. Targeting innate immune mediators in type 1 and type 2 diabetes. Nat Rev Immunol. 2019 Dec;19(12):734-746. doi: 10.1038/s41577-019-0213-9. Epub 2019 Sep 9.
- Remely M, Hippe B, Zanner J, Aumueller E, Brath H, Haslberger AG. Gut Microbiota of Obese, Type 2 Diabetic Individuals is Enriched in Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila and Peptostreptococcus anaerobius after Weight Loss. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2016;16(2):99-106. doi: 10.2174/1871530316666160831093813.
- Serrano-Gomez D, Martinez-Nunez RT, Sierra-Filardi E, Izquierdo N, Colmenares M, Pla J, Rivas L, Martinez-Picado J, Jimenez-Barbero J, Alonso-Lebrero JL, Gonzalez S, Corbi AL. AM3 modulates dendritic cell pathogen recognition capabilities by targeting DC-SIGN. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jul;51(7):2313-23. doi: 10.1128/AAC.01289-06. Epub 2007 Apr 23.
- Prieto A, Reyes E, Bernstein ED, Martinez B, Monserrat J, Izquierdo JL, Callol L, de LUCAS P, Alvarez-Sala R, Alvarez-Sala JL, Villarrubia VG, Alvarez-Mon M. Defective natural killer and phagocytic activities in chronic obstructive pulmonary disease are restored by glycophosphopeptical (inmunoferon). Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1578-83. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2002015.
- Brieva A, Guerrero A, Alonso-Lebrero JL, Pivel JP. Immunoferon, a glycoconjugate of natural origin, inhibits LPS-induced TNF-alpha production and inflammatory responses. Int Immunopharmacol. 2001 Oct;1(11):1979-87. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00125-4.
- Majano P, Alonso-Lebrero JL, Janczyk A, Martin-Vichez S, Molina-Jimenez F, Brieva A, Pivel JP, Gonzalez S, Lopez-Cabrera M, Moreno-Otero R. AM3 inhibits LPS-induced iNOS expression in mice. Int Immunopharmacol. 2005 Jul;5(7-8):1165-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.02.009. Epub 2005 Mar 16.
- Cicero AFG, Fogacci F, Bove M, Giovannini M, Borghi C. Impact of a short-term synbiotic supplementation on metabolic syndrome and systemic inflammation in elderly patients: a randomized placebo-controlled clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Mar;60(2):655-663. doi: 10.1007/s00394-020-02271-8. Epub 2020 May 16.
- Borchers A, Pieler T. Programming pluripotent precursor cells derived from Xenopus embryos to generate specific tissues and organs. Genes (Basel). 2010 Nov 18;1(3):413-26. doi: 10.3390/genes1030413.
- Monserrat J, Asunsolo A, Gomez-Lahoz A, Ortega MA, Gasalla JM, Gasulla O, Fortuny-Profitos J, Mazaira-Font FA, Teixido Roman M, Arranz A, Sanz J, Munoz B, Arevalo-Serrano J, Rodriguez JM, Martinez-A C, Balomenos D, Alvarez-Mon M. Impact of the Innate Inflammatory Response on ICU Admission and Death in Hospitalized Patients with COVID-19. Biomedicines. 2021 Nov 12;9(11):1675. doi: 10.3390/biomedicines9111675.
- Alvarez-Mon MA, Ortega MA, Garcia-Montero C, Fraile-Martinez O, Lahera G, Monserrat J, Gomez-Lahoz AM, Molero P, Gutierrez-Rojas L, Rodriguez-Jimenez R, Quintero J, Alvarez-Mon M. Differential malondialdehyde (MDA) detection in plasma samples of patients with major depressive disorder (MDD): A potential biomarker. J Int Med Res. 2022 May;50(5):3000605221094995. doi: 10.1177/03000605221094995.
- Alvarez-Mon M, Ortega MA, Gasulla O, Fortuny-Profitos J, Mazaira-Font FA, Saurina P, Monserrat J, Plana MN, Troncoso D, Moreno JS, Munoz B, Arranz A, Varona JF, Lopez-Escobar A, Barco AA. A Predictive Model and Risk Factors for Case Fatality of COVID-19. J Pers Med. 2021 Jan 8;11(1):36. doi: 10.3390/jpm11010036.
- Ortega MA, Fraile-Martinez O, Garcia-Montero C, Alvarez-Mon MA, Gomez-Lahoz AM, Albillos A, Lahera G, Quintero J, Monserrat J, Guijarro LG, Alvarez-Mon M. An Updated View of the Importance of Vesicular Trafficking and Transport and Their Role in Immune-Mediated Diseases: Potential Therapeutic Interventions. Membranes (Basel). 2022 May 25;12(6):552. doi: 10.3390/membranes12060552.
- Lario M, Munoz L, Ubeda M, Borrero MJ, Martinez J, Monserrat J, Diaz D, Alvarez-Mon M, Albillos A. Defective thymopoiesis and poor peripheral homeostatic replenishment of T-helper cells cause T-cell lymphopenia in cirrhosis. J Hepatol. 2013 Oct;59(4):723-30. doi: 10.1016/j.jhep.2013.05.042. Epub 2013 Jun 3.
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Alvarez-Mon MA, Gomez-Lahoz AM, Orozco A, Lahera G, Diaz D, Ortega MA, Albillos A, Quintero J, Auba E, Monserrat J, Alvarez-Mon M. Expansion of CD4 T Lymphocytes Expressing Interleukin 17 and Tumor Necrosis Factor in Patients with Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2021 Mar 19;11(3):220. doi: 10.3390/jpm11030220.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20110a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .