一项评估口服补充 AM3 对代谢综合征患者全身影响的初步研究。
一项随机、双盲、安慰剂对照初步研究,旨在评估口服 AM3 补充剂对代谢综合征患者免疫炎症和代谢状态的全身影响。
这项试点研究的目的是了解基于 AM3 的营养补充剂与益生菌相结合对诊断患有代谢综合征的成年受试者的炎症和代谢介质的影响。
研究人员正在测试的假设集中于这样一个事实:持续使用含有 AM3 和益生菌的营养补充剂能够通过减少衍生慢性病变的发展,最大限度地减少与代谢综合征相关的危险因素。
计划从马德里市(西班牙)的两个研究中心招募总共 48 名被诊断为代谢综合征的受试者。 这些受试者将被随机分为三个治疗组(活性组、安慰剂组和对照组)。 剂量为每天 2 粒胶囊,早上单次服用,持续 12 周。 计划进行两次干预访视:基线时和第 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试点研究。 主要目的是评估这种含有 AM3 和益生菌的新型营养补充剂对针对代谢综合征的免疫炎症和代谢状态的全身影响。
次要目标是:
- 通过改善生化变量来确定新的食品补充剂对多发性硬化症的疗效。
- 评估新膳食补充剂对身体成分参数影响的功效。
- 评估患者的生活质量。
成年受试者(年龄在 18 岁至 65 岁之间)将被随机分配到以下三个治疗组之一:
- 积极型:将接受研究治疗的患者,该治疗包括 AM3 和益生菌 SynBalance Metsyn 的组合。
- 安慰剂:接受不含活性成分的安慰剂(淀粉胶囊)的患者。
- 对照:仅接受 AM3 胶囊治疗的患者(不含益生菌)。
在第 0 周和第 12 周进行干预,以测量以下参数:身体成分数据(体重、BMI)、血压、空腹血糖和胰岛素水平、单核细胞和 NK 细胞群、肝酶水平、尿液沉积物等
最后采用主观问卷评估患者治疗前后的生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ana López-Ballesteros
- 电话号码:+34 671778847
- 邮箱:ana.lopez@cantabrialabs.es
研究联系人备份
- 姓名:Mencía Hermosa-Vicente
- 电话号码:+34 657850635
- 邮箱:mencia.hermosa@cantabrialabs.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄为 18-65 岁的男性或女性
- 代谢综合征诊断:向心性肥胖、血糖升高≥100 mg/dl、糖化血红蛋白在 5.7% 至 6.4% 之间、低 HDL 胆固醇水平男性 < 40 mg/dl、女性 < 50 mg/dl、高水平甘油三酯,高于 150 mg/dl
- 未接受二甲双胍治疗的患者或接受稳定治疗且剂量没有变化至少 3 个月的患者
- 过去 6 个月他汀类药物降血脂治疗没有变化
- 过去 6 个月内抗高血压药物(β 受体阻滞剂除外)治疗没有变化
- 遵循专家建议的生活方式建议:营养、体育锻炼
排除标准:
- 吸烟者或有酗酒或吸毒史
- 过去 3 个月内已开始二甲双胍治疗或调整了剂量
- 患有高甘油三酯血症
- 未控制的动脉高血压
- 过去两年内接受过减肥手术
- 慢性疾病和代谢并发症的诊断(糖尿病、心肌梗塞、肾脏疾病、慢性阻塞性肺病、心血管疾病或甲状腺疾病)
- 存在肾、呼吸或心脏功能不全
- 患有慢性阻塞性疾病、炎症性肠病、肠道吸收不良综合征、全身性自身免疫性疾病、类风湿性关节炎、脊柱关节炎、牛皮癣和慢性炎症性皮肤病
- 活动性或慢性感染
- 精神病
- 疾病相关的营养不良
- 表现为垂体、肾上腺或甲状腺功能的内分泌疾病
- 近3个月内接受过免疫抑制治疗
- 正在哺乳、怀孕或打算怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动臂
将接受研究治疗的患者(AM3 技术与益生菌 SynBalance Metsyn 相结合)
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12 周内每天早上服用两粒胶囊。
该胶囊含有 AM3 技术和益生菌 SynBalance Metsyn 的混合物。
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安慰剂比较:安慰剂臂
将接受由淀粉胶囊组成的安慰剂治疗的患者
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12 周内每天早上服用两粒胶囊。
胶囊含有淀粉。
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假比较器:控制臂
接受 AM3 技术胶囊治疗的患者
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12 周内每天早上服用两粒胶囊。
该胶囊采用 AM3 技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清细胞因子的变化。
大体时间:基线和第 12 周
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将在基线和第 12 周测定循环细胞因子水平,以评估对炎症介质的影响。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单核细胞和自然杀伤细胞水平的变化。
大体时间:基线和第 12 周
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将在基线和第 12 周测定血清单核细胞和自然杀伤细胞,以评估对炎症状态和氧化应激的影响。
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基线和第 12 周
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血清尿酸的变化。
大体时间:基线和第 12 周
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将分析尿酸以评估对炎症和代谢介质的影响。
这些结果将显示在结果数据表中。
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基线和第 12 周
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血清钠的变化。
大体时间:基线和第 12 周
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将分析钠以评估对炎症和代谢介质的影响。
这些结果将显示在结果数据表中。
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基线和第 12 周
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血清钾的变化。
大体时间:基线和第 12 周
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将分析钾以评估对炎症和代谢介质的影响。
这些结果将显示在结果数据表中。
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基线和第 12 周
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血清胆红素的变化。
大体时间:基线和第 12 周
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将分析胆红素以评估对炎症和代谢介质的影响。
这些结果将显示在结果数据表中。
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基线和第 12 周
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血脂变化
大体时间:基线和第 12 周
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将在基线和第 12 周测定血清脂质,以评估对代谢参数的影响。
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基线和第 12 周
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血糖变化
大体时间:基线和第 12 周
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将分析空腹血糖水平以评估对炎症和代谢介质的影响。
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基线和第 12 周
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血压变化
大体时间:基线和第 12 周。
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将在基线时和研究治疗 12 周后确定血压(舒张压和收缩压)[mmHg]。
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基线和第 12 周。
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腰围变化
大体时间:基线和第 12 周
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将在基线和第 12 周获得腰围 [cm],以评估对身体成分的功效。
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基线和第 12 周
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臀围变化
大体时间:基线和第 12 周
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将在基线和第 12 周获取臀围 [cm],以评估对身体成分的功效。
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基线和第 12 周
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体重变化
大体时间:基线和第 12 周
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将在基线和第 12 周获得体重 [Kg],以评估对身体成分的功效。
这些结果将显示在结果数据表中。
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基线和第 12 周
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体重指数变化
大体时间:基线和第 12 周
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将在基线和第 12 周获取 BMI [Kg/m2],以评估对身体成分的功效。
这些结果将显示在结果数据表中。
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基线和第 12 周
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全身脂肪含量的变化
大体时间:基线和第 12 周
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将在基线和第 12 周使用生物电阻抗测量全身脂肪含量。
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基线和第 12 周
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通过 SF-12v2 评分评估患者生活质量的变化。
大体时间:基线和第 12 周
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这是一份与健康相关的生活质量调查问卷,由 12 个问题组成,衡量 8 个健康领域,以评估身心健康。 身体健康相关领域包括一般健康 (GH)、身体机能 (PF)、身体角色 (RP) 和身体疼痛 (BP)。 该分数将在基线和第 12 周时确定。 分数范围从 0 到 100,分数越高表明身心健康状况越好。 |
基线和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julia Álvarez、Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究完成 (估计的)
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