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Eine Pilotstudie zur Bewertung der systemischen Wirkung einer oralen AM3-Supplementierung bei Patienten mit metabolischem Syndrom.

23. Juni 2025 aktualisiert von: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der systemischen Wirkung einer oralen AM3-Supplementierung bei Patienten mit metabolischem Syndrom auf den immuninflammatorischen und metabolischen Status.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, mehr über die Wirkung der Nahrungsergänzung auf Basis von AM3 in Kombination mit Probiotika auf Entzündungs- und Stoffwechselmediatoren bei erwachsenen Probanden mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom zu erfahren.

Die Hypothese, die die Forscher testen, konzentriert sich auf die Tatsache, dass die fortgesetzte Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels mit AM3 und Probiotika in der Lage ist, die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Risikofaktoren zu minimieren, indem die Entwicklung der daraus resultierenden chronischen Pathologien verringert wird.

Es ist geplant, insgesamt 48 Probanden mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms an zwei Untersuchungsstandorten in der Gemeinde Madrid (Spanien) zu rekrutieren. Diese Probanden werden randomisiert in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (aktiv, Placebo und Kontrolle). Die Dosierung beträgt 12 Wochen lang 2 Kapseln/Tag in einer einzigen Einnahme morgens. Es sind zwei Interventionsbesuche geplant: zu Studienbeginn und in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie. Das Hauptziel besteht darin, die systemische Wirkung dieses neuen Nahrungsergänzungsmittels mit AM3 und Probiotika auf den immun-inflammatorischen und metabolischen Status gegen das metabolische Syndrom zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit der Verabreichung eines neuen Nahrungsergänzungsmittels bei MS durch die Verbesserung biochemischer Variablen.
  2. Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung eines neuen Nahrungsergänzungsmittels hinsichtlich der Auswirkung auf die Parameter der Körperzusammensetzung.
  3. Beurteilung der Lebensqualität des Patienten.

Erwachsene Probanden (im Alter zwischen 18 und 65 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Aktiv: Patienten, die die Studienbehandlung, bestehend aus der Kombination von AM3 und dem Probiotikum SynBalance Metsyn, erhalten.
  • Placebo: Patienten, die ein Placebo (Stärkekapseln) ohne Wirkstoff erhalten.
  • Kontrolle: Patienten, die nur mit AM3-Kapseln (keine Probiotika) behandelt werden sollen.

Interventionen, die zum Zeitpunkt 0 und 12 Wochen durchgeführt werden, werden durchgeführt, um Parameter wie die folgenden zu messen: Daten zur Körperzusammensetzung (Gewicht, BMI), Blutdruck, Nüchternglukose- und Insulinspiegel, Monozyten- und NK-Zellpopulationen, Leberenzymwerte, Urin Sediment usw.

Abschließend wird anhand eines subjektiven Fragebogens die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Cristina Sevillano
        • Kontakt:
          • María Llavero
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
          • Julia Álvarez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Diagnose des metabolischen Syndroms: zentrale Fettleibigkeit, Erhöhung des Blutzuckers um ≥ 100 mg/dl, glykosyliertes Hämoglobin zwischen 5,7 und 6,4 %, niedrige HDL-Cholesterinwerte < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen sowie hohe Werte von Triglyceride, die höher als 150 mg/dl sind
  3. Patient ohne Behandlung mit Metformin oder bei stabiler Behandlung ohne Änderungen der Dosierung für mindestens 3 Monate
  4. Hypolipidämische Behandlung mit Statinen in den letzten 6 Monaten unverändert
  5. Die Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln (außer Betablockern) blieb in den letzten 6 Monaten unverändert
  6. Befolgen Sie die von Ihrem Spezialisten empfohlenen Lebensstilempfehlungen: Ernährung, körperliche Bewegung

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher oder mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  2. Sie haben mit der Behandlung mit Metformin begonnen oder die Dosierung in den letzten 3 Monaten geändert
  3. Hypertriglyceridämie haben
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  5. Sich innerhalb der letzten zwei Jahre einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  6. Diagnostik chronischer Erkrankungen und Stoffwechselkomplikationen (Diabetes, Herzinfarkt, Nierenerkrankungen, COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen)
  7. Vorliegen einer Nieren-, Atem- oder Herzinsuffizienz
  8. Vorliegen einer chronisch obstruktiven Erkrankung, einer entzündlichen Darmerkrankung, eines intestinalen Malabsorptionssyndroms, systemischer Autoimmunerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis, Psoriasis und chronisch entzündlicher Hauterkrankungen
  9. Aktive oder chronische Infektionen
  10. Psychose
  11. Krankheitsbedingte Mangelernährung
  12. Endokrinologische Erkrankungen mit Manifestationen in der Hypophysen-, Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktion
  13. Immunsuppressive Behandlung in den letzten 3 Monaten
  14. Stillzeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Patienten, die die Studienbehandlung erhalten (AM3-Technologie in Kombination mit probiotischem SynBalance Metsyn)
Nahrungsergänzungsmittel: AM3 + Probiotikum
Zwei Kapseln täglich morgens während 12 Wochen. Die Kapsel enthält die Mischung aus AM3-Technologie und dem probiotischen SynBalance Metsyn.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten, die eine Placebo-Behandlung, bestehend aus Stärkekapseln, erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Kapseln täglich morgens während 12 Wochen. Die Kapsel enthält Stärke.
Schein-Komparator: Steuerarm
Patienten, die mit Kapseln der AM3-Technologie behandelt werden sollen
Nahrungsergänzungsmittel: AM3
Zwei Kapseln täglich morgens während 12 Wochen. Die Kapsel enthält AM3-Technologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumzytokine.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die zirkulierenden Zytokinspiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 bestimmt, um die Wirkung auf Entzündungsmediatoren zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Monozyten- und natürlichen Killerzellenwerte.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Serummonozyten und natürliche Killerzellen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 bestimmt, um die Auswirkung auf den Entzündungsstatus und den oxidativen Stress zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Serumharnsäure.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Harnsäure wird analysiert, um die Wirkung auf Entzündungs- und Stoffwechselmediatoren zu beurteilen. Diese Ergebnisse werden in der Ergebnisdatentabelle angezeigt.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Serumnatriums.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Natrium wird analysiert, um die Wirkung auf Entzündungs- und Stoffwechselmediatoren zu beurteilen. Diese Ergebnisse werden in der Ergebnisdatentabelle angezeigt.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Serumkaliums.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Kalium wird analysiert, um die Wirkung auf Entzündungs- und Stoffwechselmediatoren zu beurteilen. Diese Ergebnisse werden in der Ergebnisdatentabelle angezeigt.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Serumbilirrubins.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bilirrubin wird analysiert, um die Wirkung auf Entzündungs- und Stoffwechselmediatoren zu beurteilen. Diese Ergebnisse werden in der Ergebnisdatentabelle angezeigt.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serumlipide werden zu Studienbeginn und in Woche 12 bestimmt, um die Wirkung auf Stoffwechselparameter zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Nüchternblutzuckerspiegel wird analysiert, um die Wirkung auf Entzündungs- und Stoffwechselmediatoren zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Der Blutdruck (diastolisch und systolisch) [mmHg] wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Studienbehandlung bestimmt.
Ausgangswert und Woche 12.
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Taillenumfang [cm] wird zu Studienbeginn und in Woche 12 ermittelt, um die Wirksamkeit auf die Körperzusammensetzung zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Hüftumfang [cm] wird zu Studienbeginn und in Woche 12 ermittelt, um die Wirksamkeit auf die Körperzusammensetzung zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das Gewicht [kg] wird zu Studienbeginn und in Woche 12 ermittelt, um die Wirksamkeit auf die Körperzusammensetzung zu beurteilen. Diese Ergebnisse werden in der Ergebnisdatentabelle angezeigt.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der BMI [kg/m2] wird zu Studienbeginn und in Woche 12 ermittelt, um die Wirksamkeit auf die Körperzusammensetzung zu beurteilen. Diese Ergebnisse werden in der Ergebnisdatentabelle angezeigt.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Gesamtkörperfettgehalts
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Gesamtkörperfettgehalt wird zu Studienbeginn und in Woche 12 mittels elektrischer Bioimpedanz gemessen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, bewertet anhand des SF-12v2-Scores.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 12 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören die allgemeine Gesundheit (GH), die körperliche Funktionsfähigkeit (PF), die physische Rolle (RP) und der Körperschmerz (BP). Dieser Wert wird zu Studienbeginn und in Woche 12 ermittelt.

Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20110a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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