대사증후군 환자에서 AM3 경구 보충의 전신 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구.
2025년 6월 23일 업데이트: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
대사증후군 환자에서 AM3 경구 보충제의 면역염증 및 대사 상태에 대한 전신 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구.
이 파일럿 연구의 목표는 대사 증후군으로 진단된 성인 대상에서 염증 및 대사 매개체에 대한 프로바이오틱스와 결합된 AM3 기반 영양 보충의 효과를 알아보는 것입니다.
연구자들이 테스트하고 있는 가설은 AM3 및 프로바이오틱스가 함유된 영양 보충제를 지속적으로 사용하면 파생된 만성 병리의 발병을 줄임으로써 대사 증후군과 관련된 위험 요소를 최소화할 수 있다는 사실에 초점을 맞추고 있습니다.
대사증후군 진단을 받은 총 48명의 피험자는 마드리드 지방(스페인)의 두 연구 현장에서 모집될 예정입니다. 이들 피험자는 무작위로 세 가지 치료 그룹(활성, 위약, 대조)으로 분류됩니다. 복용량은 12주 동안 아침에 1회 섭취량으로 하루 2캡슐입니다. 기준 시점과 12주차에 두 번의 중재 방문이 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 파일럿 연구입니다. 주요 목적은 대사 증후군에 대한 면역 염증 및 대사 상태에 대한 AM3 및 프로바이오틱스를 함유한 이 새로운 영양 보충제의 전신 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 생화학적 변수의 개선을 통해 MS에 대한 새로운 식품 보충제 투여의 효능을 확인합니다.
- 신체 조성 매개변수에 미치는 영향에 대한 새로운 식이보충제 투여의 효능을 평가합니다.
- 환자의 삶의 질을 평가합니다.
성인 피험자(18~65세)는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
- 활성: AM3와 프로바이오틱 SynBalance Metsyn의 조합으로 구성된 연구 치료를 받을 환자.
- 위약(Placebo): 활성 성분이 없는 위약(전분 캡슐)을 투여받는 환자입니다.
- 대조군: AM3 캡슐만으로 치료받는 환자(프로바이오틱스 없음).
0주와 12주에 수행되는 중재는 다음과 같은 매개변수를 측정하기 위해 수행됩니다: 체성분 데이터(체중, BMI), 혈압, 공복 혈당 및 인슐린 수치, 단핵구 및 NK 세포 집단, 간 효소 수치, 소변 퇴적물 등
마지막으로, 치료 전후 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 주관적인 설문지를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana López-Ballesteros
- 전화번호: +34 671778847
- 이메일: ana.lopez@cantabrialabs.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mencía Hermosa-Vicente
- 전화번호: +34 657850635
- 이메일: mencia.hermosa@cantabrialabs.es
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
연락하다:
- Cristina Sevillano
-
연락하다:
- María Llavero
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
연락하다:
- Julia Álvarez
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세의 남성 또는 여성
- 대사증후군 진단: 중심성 비만, 혈당 ≥100mg/dl 상승, 당화 헤모글로빈 5.7~6.4%, 낮은 HDL 콜레스테롤 수치(남성의 경우 < 40mg/dl, 여성의 경우 < 50mg/dl), 높은 수준의 트리글리세리드(150mg/dl 이상)
- 메트포르민 치료를 받지 않았거나 최소 3개월 동안 용량 변화 없이 안정적인 치료를 받고 있는 환자
- 지난 6개월간 스타틴 변화가 없는 고지혈증 치료
- 지난 6개월 동안 변화가 없는 항고혈압제(베타차단제 제외) 치료
- 라이프스타일 권장 사항을 따르십시오. 즉, 전문의가 권장하는 영양, 신체 운동을 따르십시오.
제외 기준:
- 흡연자 또는 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 사람
- 지난 3개월 동안 메트포르민 치료를 시작했거나 복용량을 변경한 경우
- 고중성지방혈증이 있는 경우
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 지난 2년 이내에 비만 수술을 받은 적이 있을 것
- 만성질환 및 대사합병증(당뇨병, 심근경색, 신장질환, COPD, 심혈관질환, 갑상선질환) 진단
- 신장, 호흡 또는 심장 부전의 존재
- 만성 폐쇄성 질환, 염증성 장 질환, 장 흡수 장애 증후군, 전신 자가 면역 질환, 류마티스 관절염, 척추 관절염, 건선 및 만성 염증성 피부 질환의 존재
- 활동성 또는 만성 감염
- 정신병
- 질병 관련 영양실조
- 뇌하수체, 부신 또는 갑상선 기능에 증상이 나타나는 내분비 질환
- 최근 3개월간 면역억제제 치료를 받았음
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 팔
연구 치료(Probiotic SynBalance Metsyn과 결합된 AM3 기술)를 받을 환자
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12주 동안 매일 아침에 2캡슐씩 복용하세요.
캡슐에는 AM3 기술과 프로바이오틱 SynBalance Metsyn의 혼합물이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약군
전분캡슐로 구성된 위약치료를 받을 환자
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12주 동안 매일 아침에 2캡슐씩 복용하세요.
캡슐에는 전분이 포함되어 있습니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 암
AM3 Technology 캡슐로 치료를 받을 환자
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12주 동안 매일 아침에 2캡슐씩 복용하세요.
캡슐에는 AM3 기술이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 사이토카인의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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염증 매개체에 대한 효과를 평가하기 위해 기준선과 12주차에 순환 사이토카인 수준을 측정할 것입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단핵구와 자연살해세포 수준의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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염증 상태 및 산화 스트레스에 대한 효과를 평가하기 위해 기준선 및 12주차에 혈청 단핵구 및 자연 살해 세포를 측정할 것입니다.
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기준선 및 12주차
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혈청 요산의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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염증 및 대사 매개체에 대한 효과를 평가하기 위해 요산을 분석할 것입니다.
이러한 결과는 결과 데이터 테이블에 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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혈청 나트륨의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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염증 및 대사 매개체에 대한 효과를 평가하기 위해 나트륨을 분석할 것입니다.
이러한 결과는 결과 데이터 테이블에 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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혈청 칼륨의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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염증 및 대사 매개체에 대한 효과를 평가하기 위해 칼륨을 분석할 것입니다.
이러한 결과는 결과 데이터 테이블에 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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혈청 빌리루빈의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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염증 및 대사 매개체에 대한 효과를 평가하기 위해 빌리루빈을 분석할 것입니다.
이러한 결과는 결과 데이터 테이블에 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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혈청 지질의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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대사 매개변수에 대한 효과를 평가하기 위해 기준선과 12주차에 혈청 지질을 측정할 것입니다.
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기준선 및 12주차
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혈청 포도당의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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공복 혈당 수치를 분석하여 염증 및 대사 매개체에 대한 효과를 평가합니다.
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기준선 및 12주차
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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혈압(확장기 및 수축기)[mmHg]은 기준 시점과 연구 치료 12주 후에 결정됩니다.
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기준선 및 12주차.
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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허리둘레[cm]는 신체 구성에 대한 효능을 평가하기 위해 기준선 및 12주차에 획득됩니다.
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기준선 및 12주차
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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엉덩이 둘레[cm]는 신체 구성에 대한 효능을 평가하기 위해 기준선과 12주차에 획득됩니다.
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기준선 및 12주차
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체중 변화
기간: 기준선 및 12주차
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체중[Kg]은 신체 구성에 대한 효능을 평가하기 위해 기준선과 12주차에 획득됩니다.
이러한 결과는 결과 데이터 테이블에 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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BMI[Kg/m2]는 신체 구성에 대한 효능을 평가하기 위해 기준선과 12주차에 획득됩니다.
이러한 결과는 결과 데이터 테이블에 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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총 체지방 함량의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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총 체지방 함량은 기준선과 12주차에 전기 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주차
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SF-12v2 점수로 평가되는 환자의 삶의 질 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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이는 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12개의 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 신체 역할(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다. 이 점수는 기준선과 12주차에 결정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다. |
기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Alvarez-Mon MA, Gomez-Lahoz AM, Orozco A, Lahera G, Diaz D, Ortega MA, Albillos A, Quintero J, Auba E, Monserrat J, Alvarez-Mon M. Expansion of CD4 T Lymphocytes Expressing Interleukin 17 and Tumor Necrosis Factor in Patients with Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2021 Mar 19;11(3):220. doi: 10.3390/jpm11030220.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P20110a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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대사 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
AM3 + 프로바이오틱스에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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University of ValladolidInstituto de Salud Carlos III; Sanidad de Castilla y León모병
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한