Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę ogólnoustrojowego efektu doustnej suplementacji AM3 u pacjentów z zespołem metabolicznym.

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę ogólnoustrojowego wpływu doustnej suplementacji AM3 na stan immunozapalny i metaboliczny u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Celem tego badania pilotażowego jest poznanie wpływu suplementacji żywieniowej opartej na AM3 w połączeniu z probiotykami na mediatory stanu zapalnego i metaboliczne u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem metabolicznym.

Hipoteza, którą testują badacze, koncentruje się na fakcie, że kontynuacja stosowania suplementu diety zawierającego AM3 i probiotyki jest w stanie zminimalizować czynniki ryzyka związane z zespołem metabolicznym, poprzez ograniczenie rozwoju wynikających z niego przewlekłych patologii.

Planuje się, że w dwóch ośrodkach badawczych we Wspólnocie Madrytu (Hiszpania) zostanie zrekrutowanych ogółem 48 pacjentów z rozpoznaniem zespołu metabolicznego. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych (aktywna, placebo i kontrolna). Dawka będzie wynosić 2 kapsułki dziennie, jednorazowo rano przez 12 tygodni. Planowane są dwie wizyty interwencyjne: wyjściowo i w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Głównym celem jest ocena ogólnoustrojowego wpływu tego nowego suplementu diety zawierającego AM3 i probiotyki na stan immunologiczno-zapalny i metaboliczny zapobiegający zespołowi metabolicznemu.

Cele drugorzędne to:

  1. Określenie skuteczności podawania nowego suplementu diety na stwardnienie rozsiane poprzez poprawę zmiennych biochemicznych.
  2. Ocena skuteczności podawania nowego suplementu diety na wpływ na parametry składu ciała.
  3. Aby ocenić jakość życia pacjenta.

Dorośli uczestnicy (w wieku od 18 do 65 lat) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Aktywny: pacjenci, którzy otrzymają badany lek składający się z połączenia AM3 i probiotyku SynBalance Metsyn.
  • Placebo: pacjenci, którzy otrzymają placebo (kapsułki skrobiowe) niezawierające substancji czynnej.
  • Kontrola: pacjenci leczeni samymi kapsułkami AM3 (bez probiotyków).

Interwencje przeprowadzane w czasie 0 i 12 tygodni mają na celu pomiar takich parametrów jak: skład ciała (waga, BMI), ciśnienie krwi, poziom glukozy i insuliny na czczo, populacja monocytów i komórek NK, poziom enzymów wątrobowych, mocz osad itp.

Wreszcie, do oceny jakości życia pacjentów przed i po leczeniu wykorzystuje się subiektywny kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Cristina Sevillano
        • Kontakt:
          • María Llavero
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
          • Julia Álvarez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  2. Rozpoznanie zespołu metabolicznego: otyłość centralna, wzrost stężenia glukozy we krwi o ≥100 mg/dl, hemoglobina glikowana od 5,7 do 6,4%, niski poziom cholesterolu HDL < 40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet oraz wysoki poziom cholesterolu trójglicerydów, powyżej 150 mg/dl
  3. Pacjent nie leczony metforminą lub otrzymujący stałe leczenie, bez zmian w dawkowaniu, przez co najmniej 3 miesiące
  4. Leczenie hipolipidemią statynami bez zmian przez ostatnie 6 miesięcy
  5. Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi (innymi niż beta-blokery) niezmienione przez ostatnie 6 miesięcy
  6. Stosuj się do zaleceń dotyczących stylu życia: odżywiania, aktywności fizycznej, zgodnie z zaleceniami specjalisty

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze lub osoby z alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków w wywiadzie
  2. Rozpocząłeś leczenie metforminą lub zmodyfikowałeś jej dawkowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Mieć hipertriglicerydemię
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  5. W ciągu ostatnich dwóch lat przeszedł operację bariatryczną
  6. Diagnostyka chorób przewlekłych i powikłań metabolicznych (cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, choroby nerek, POChP, choroby układu krążenia czy choroby tarczycy)
  7. Obecność niewydolności nerek, układu oddechowego lub serca
  8. Obecność przewlekłej choroby obturacyjnej, nieswoistego zapalenia jelit, zespołu złego wchłaniania jelitowego, układowych chorób autoimmunologicznych, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy i przewlekłych zapalnych chorób skóry
  9. Infekcje aktywne lub przewlekłe
  10. Psychoza
  11. Niedożywienie związane z chorobą
  12. Choroby endokrynologiczne objawiające się czynnością przysadki mózgowej, nadnerczy lub tarczycy
  13. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Karmienie piersią, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci, którzy otrzymają badany lek (technologia AM3 w połączeniu z probiotykiem SynBalance Metsyn)
Suplement diety: AM3 + Probiotyk
Dwie kapsułki dziennie rano przez 12 tygodni. Kapsułka zawiera mieszaninę technologii AM3 i probiotyku SynBalance Metsyn.
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci, którzy otrzymają leczenie placebo w postaci kapsułek skrobiowych
Suplement diety: Placebo
Dwie kapsułki dziennie rano przez 12 tygodni. Kapsułka zawiera skrobię.
Pozorny komparator: Ramię sterujące
Pacjenci leczeni kapsułkami AM3 Technology
Suplement diety: AM3
Dwie kapsułki dziennie rano przez 12 tygodni. Kapsułka zawiera technologię AM3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokin w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poziomy krążących cytokin zostaną określone na początku badania i w 12. tygodniu, aby ocenić wpływ na mediatory stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu monocytów i komórek NK.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Monocyty w surowicy i komórki NK zostaną oznaczone na początku badania i w 12. tygodniu, aby ocenić wpływ na stan zapalny i stres oksydacyjny.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Kwas moczowy zostanie poddany analizie w celu oceny wpływu na mediatory stanu zapalnego i metabolizmu. Wyniki te zostaną wyświetlone w tabeli danych wyników.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana stężenia sodu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
sód zostanie przeanalizowany w celu oceny wpływu na mediatory stanu zapalnego i metabolizmu. Wyniki te zostaną wyświetlone w tabeli danych wyników.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana stężenia potasu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
potas zostanie przeanalizowany w celu oceny wpływu na mediatory stanu zapalnego i metabolizmu. Wyniki te zostaną wyświetlone w tabeli danych wyników.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana stężenia bilirubiny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Bilirrubina zostanie przeanalizowana w celu oceny wpływu na mediatory stanu zapalnego i metabolizmu. Wyniki te zostaną wyświetlone w tabeli danych wyników.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Na początku badania i w 12. tygodniu będzie oznaczane stężenie lipidów w surowicy, aby ocenić wpływ badania na parametry metaboliczne.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie analizowany w celu oceny wpływu na mediatory stanu zapalnego i metabolizmu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12.
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) [mmHg] zostanie określone na początku badania i po 12 tygodniach leczenia objętego badaniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 12.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Obwód talii [cm] zostanie uzyskany na początku badania i w 12. tygodniu w celu oceny skuteczności działania na skład ciała.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Obwód bioder [cm] zostanie uzyskany na początku badania i w 12. tygodniu w celu oceny skuteczności działania na skład ciała.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Masę ciała [kg] uzyska się na początku badania i w 12. tygodniu, aby ocenić skuteczność leczenia w odniesieniu do składu ciała. Wyniki te zostaną wyświetlone w tabeli danych wyników.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
BMI [kg/m2] zostanie uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu w celu oceny skuteczności działania na skład ciała. Wyniki te zostaną wyświetlone w tabeli danych wyników.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie będzie mierzona na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą bioimpedancji elektrycznej.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana jakości życia pacjenta oceniana za pomocą skali SF-12v2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Jest to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z 12 pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują zdrowie ogólne (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Wynik ten zostanie określony na początku badania i w 12. tygodniu.

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20110a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na AM3 + Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj