Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az AM3 orális kiegészítés szisztémás hatásának értékelésére metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

2024. január 31. frissítette: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az AM3 orális kiegészítés immungyulladásos és metabolikus állapotára gyakorolt ​​szisztémás hatásának értékelésére metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az AM3-on alapuló táplálék-kiegészítés probiotikumokkal kombinálva a gyulladásos és metabolikus mediátorokra gyakorolt ​​hatását metabolikus szindrómával diagnosztizált felnőtteknél.

A kutatók által vizsgált hipotézis arra irányul, hogy az AM3-mal és probiotikumokkal kiegészített táplálék-kiegészítő további alkalmazása képes minimalizálni a metabolikus szindrómával összefüggő kockázati tényezőket, csökkentve a származtatott krónikus patológiák kialakulását.

A tervek szerint összesen 48 metabolikus szindrómával diagnosztizált alanyt vesznek fel két vizsgálati helyszínről Madridban (Spanyolország). Ezeket az alanyokat véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják (aktív, placebo és kontroll). Az adag 2 kapszula/nap egyszeri fogyasztásban, reggel 12 héten keresztül. Két beavatkozási látogatást tervezünk: a kiindulási és a 12. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat. Az elsődleges cél ennek az új, AM3-at és probiotikumokat tartalmazó táplálék-kiegészítőnek az immun-gyulladásos és metabolikus állapotra gyakorolt ​​szisztémás hatásának értékelése a metabolikus szindrómával szemben.

A másodlagos célok a következők:

  1. Új étrend-kiegészítő adagolásának hatékonyságának meghatározása SM-re a biokémiai változók javításán keresztül.
  2. Egy új étrend-kiegészítő adagolásának hatékonyságának értékelése a testösszetétel paraméterekre gyakorolt ​​hatásában.
  3. A páciens életminőségének értékelése.

A felnőtt alanyokat (18 és 65 év közöttiek) véletlenszerűen besorolják a következő három kezelési csoport egyikébe:

  • Aktív: betegek, akik az AM3 és a SynBalance Metsyn probiotikum kombinációjából álló vizsgálati kezelésben részesülnek.
  • Placebo: olyan betegek, akik placebót (keményítő kapszulákat) kapnak, hatóanyag nélkül.
  • Kontroll: csak AM3 kapszulával kezelendő betegek (probiotikum nélkül).

A 0. és 12. héten végrehajtott beavatkozások a következő paraméterek mérésére szolgálnak: testösszetétel adatok (súly, BMI), vérnyomás, éhomi glükóz- és inzulinszint, monocita és NK-sejt populációk, májenzim-szintek, vizelet üledék stb.

Végül egy szubjektív kérdőív segítségével értékeljük a betegek életminőségét a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18-65 év közötti férfiak vagy nők
  2. Metabolikus szindróma diagnózisa: központi elhízás, vércukorszint ≥100 mg/dl emelkedés, glikozilált hemoglobin 5,7 és 6,4 között, alacsony HDL-koleszterinszint < 40 mg/dl férfiaknál és < 50 mg/dl nőknél, valamint magas vércukorszint trigliceridek, amelyek magasabbak, mint 150 mg/dl
  3. Beteg metformin kezelés nélkül, vagy stabil kezelés alatt áll, az adagolásban nem változott, legalább 3 hónapig
  4. Hipolipidemiás kezelés statinokkal változatlan az elmúlt 6 hónapban
  5. Vérnyomáscsökkentőkkel (a béta-blokkolók kivételével) végzett kezelés változatlan az elmúlt 6 hónapban
  6. Kövesse az életmódra vonatkozó ajánlásokat: táplálkozás, testmozgás, a szakember ajánlása szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzók, vagy akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-használat szerepel
  2. Elkezdte a metformin kezelést, vagy módosította annak adagját az elmúlt 3 hónapban
  3. Hipertrigliceridémia esetén
  4. Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
  5. Bariátriai műtéten esett át az elmúlt két évben
  6. Krónikus betegségek és anyagcsere-szövődmények (cukorbetegség, szívinfarktus, vesebetegség, COPD, szív- és érrendszeri betegségek vagy pajzsmirigybetegség) diagnosztizálása
  7. Vese-, légzés- vagy szívelégtelenség jelenléte
  8. Krónikus obstruktív betegség, gyulladásos bélbetegség, bélfelszívódási zavar szindróma, szisztémás autoimmun betegségek, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, pikkelysömör és krónikus gyulladásos bőrbetegségek jelenléte
  9. Aktív vagy krónikus fertőzések
  10. Pszichózis
  11. Betegséggel összefüggő alultápláltság
  12. Endokrinológiai betegségek, amelyek az agyalapi mirigy, a mellékvese vagy a pajzsmirigy működésében jelentkeznek
  13. Immunszuppresszív kezelés az elmúlt 3 hónapban
  14. Ha szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar
A vizsgálati kezelésben részesülő betegek (AM3 technológia Probiotikus SynBalance Metsynnel kombinálva)
Étrend-kiegészítő: AM3 + probiotikum
Napi két kapszula reggel 12 héten keresztül. A kapszula az AM3 Technology és a probiotikus SynBalance Metsyn keverékét tartalmazza.
Placebo Comparator: Placebo kar
Keményítőkapszulákból álló placebo-kezelésben részesülő betegek
Étrend-kiegészítő: Placebo
Napi két kapszula reggel 12 héten keresztül. A kapszula keményítőt tartalmaz.
Sham Comparator: Irányító kar
AM3 Technology kapszulákkal kezelendő betegek
Étrend-kiegészítő: AM3
Napi két kapszula reggel 12 héten keresztül. A kapszula AM3 technológiát tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum citokinek változása.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A keringő citokinszinteket az alapvonalon és a 12. héten határozzák meg, hogy értékeljék a gyulladásos mediátorokra gyakorolt ​​hatást.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monociták és a természetes gyilkos sejtek szintjének változása.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum monocitákat és a természetes ölősejteket az alapvonalon és a 12. héten meghatározzák, hogy értékeljék a gyulladásos állapotra és az oxidatív stresszre gyakorolt ​​hatást.
Alapállapot és 12. hét
A szérum húgysavszintjének változása.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A húgysavat elemezni fogják a gyulladásos és metabolikus mediátorokra gyakorolt ​​hatás értékelésére. Ezek az eredmények az eredmények adattáblázatában jelennek meg.
Alapállapot és 12. hét
A szérum nátriumtartalmának változása.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A nátriumot elemezni fogják a gyulladásos és metabolikus mediátorokra gyakorolt ​​hatás értékelésére. Ezek az eredmények az eredmények adattáblázatában jelennek meg.
Alapállapot és 12. hét
A szérum kálium változása.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A káliumot elemezni fogják a gyulladásos és metabolikus mediátorokra gyakorolt ​​hatás értékelésére. Ezek az eredmények az eredmények adattáblázatában jelennek meg.
Alapállapot és 12. hét
A szérum bilirrubin változása.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A bilirrubint elemezni fogják a gyulladásos és metabolikus mediátorokra gyakorolt ​​hatás értékelésére. Ezek az eredmények az eredmények adattáblázatában jelennek meg.
Alapállapot és 12. hét
A szérum lipidek változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum lipideket az alapvonalon és a 12. héten határozzák meg, hogy értékeljék a metabolikus paraméterekre gyakorolt ​​hatást.
Alapállapot és 12. hét
A szérum glükózszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az éhgyomri vércukorszintet elemzik a gyulladásos és metabolikus mediátorokra gyakorolt ​​hatás értékelése érdekében.
Alapállapot és 12. hét
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A vérnyomást (diasztolés és szisztolés) [Hgmm] az alapvonalon és 12 hetes vizsgálati kezelés után határozzák meg.
Alapállapot és 12. hét.
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A derékbőséget [cm] az alapvonalon és a 12. héten mérik, hogy értékeljék a testösszetételre gyakorolt ​​hatást.
Alapállapot és 12. hét
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A csípő kerületét [cm] a kiinduláskor és a 12. héten mérik, hogy értékeljék a testösszetételre gyakorolt ​​hatást.
Alapállapot és 12. hét
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Súlyt [kg] mérünk az alapvonalon és a 12. héten, hogy értékeljük a testösszetételre gyakorolt ​​hatást. Ezek az eredmények az eredmények adattáblázatában jelennek meg.
Alapállapot és 12. hét
A testtömeg-index változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A BMI-t [kg/m2] a kiinduláskor és a 12. héten mérik, hogy értékeljék a testösszetételre gyakorolt ​​hatást. Ezek az eredmények az eredmények adattáblázatában jelennek meg.
Alapállapot és 12. hét
A teljes testzsírtartalom változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A teljes testzsírtartalmat az alapvonalon és a 12. héten mérik elektromos bioimpedancia segítségével.
Alapállapot és 12. hét
Változás a páciens életminőségében, az SF-12v2 pontszám alapján.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Ez egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 12 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a testi és lelki egészség felmérésére. A fizikai egészséggel kapcsolatos területek közé tartozik az általános egészségi állapot (GH), a fizikai működés (PF), a fizikai szerepkör (RP) és a testfájdalom (BP). Ezt a pontszámot az alapvonalon és a 12. héten határozzák meg.

A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P20110a

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a AM3 + probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel