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Uno studio pilota per valutare l'effetto sistemico della supplementazione orale con AM3 in pazienti con sindrome metabolica.

23 giugno 2025 aggiornato da: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto sistemico sullo stato immunoinfiammatorio e metabolico di un'integrazione orale con AM3 in pazienti con sindrome metabolica.

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di conoscere l'effetto dell'integrazione nutrizionale a base di AM3 in combinazione con probiotici sui mediatori infiammatori e metabolici in soggetti adulti con diagnosi di sindrome metabolica.

L'ipotesi che gli investigatori stanno sperimentando si concentra sul fatto che l'uso continuativo dell'integratore alimentare con AM3 e probiotici è in grado di minimizzare i fattori di rischio associati alla sindrome metabolica, riducendo lo sviluppo delle patologie croniche che ne derivano.

Si prevede di reclutare un totale di 48 soggetti con diagnosi di sindrome metabolica da due centri di sperimentazione nella Comunità di Madrid (Spagna). Questi soggetti saranno randomizzati in tre gruppi di trattamento (attivo, placebo e controllo). Il dosaggio sarà di 2 capsule al giorno in un'unica assunzione al mattino per 12 settimane. Sono previste due visite interventistiche: al basale e alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo primario è valutare l'effetto sistemico di questo nuovo integratore alimentare con AM3 e probiotici sullo stato immunoinfiammatorio e metabolico contro la sindrome metabolica.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Determinare l'efficacia della somministrazione di un nuovo integratore alimentare per la SM attraverso il miglioramento delle variabili biochimiche.
  2. Valutare l'efficacia della somministrazione di un nuovo integratore alimentare sull'impatto sui parametri di composizione corporea.
  3. Per valutare la qualità della vita del paziente.

I soggetti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) verranno assegnati in modo casuale a uno di questi tre gruppi di trattamento:

  • Attivi: pazienti che riceveranno il trattamento in studio, costituito dalla combinazione di AM3 e del probiotico SynBalance Metsyn.
  • Placebo: pazienti che riceveranno placebo (capsule di amido), senza principio attivo.
  • Controllo: pazienti da trattare solo con capsule AM3 (senza probiotici).

Gli interventi eseguiti al tempo 0 e 12 settimane vengono effettuati per misurare parametri quali: dati sulla composizione corporea (peso, BMI), pressione arteriosa, livelli di glucosio e insulina a digiuno, popolazioni di monociti e cellule NK, livelli di enzimi epatici, urine sedimento, ecc.

Infine, viene utilizzato un questionario soggettivo per valutare la qualità di vita dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contatto:
          • Cristina Sevillano
        • Contatto:
          • María Llavero
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contatto:
          • Julia Álvarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Diagnosi della sindrome metabolica: obesità centrale, aumento della glicemia ≥ 100 mg/dl, emoglobina glicosilata tra 5,7 e 6,4%, bassi livelli di colesterolo HDL < 40 mg/dl negli uomini e < 50 mg/dl nelle donne e alti livelli di trigliceridi, essendo superiori a 150 mg/dl
  3. Paziente senza trattamento con metformina o se in trattamento stabile, senza modifiche del dosaggio, da almeno 3 mesi
  4. Trattamento ipolipemizzante con statine invariate negli ultimi 6 mesi
  5. Trattamento con antipertensivi (diversi dai beta-bloccanti) invariato negli ultimi 6 mesi
  6. Seguire le raccomandazioni sullo stile di vita: alimentazione, esercizio fisico, come raccomandato dal proprio specialista

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori o con storia di alcolismo o abuso di droghe
  2. Hanno iniziato il trattamento con metformina o ne hanno modificato il dosaggio negli ultimi 3 mesi
  3. Avere ipertrigliceridemia
  4. Ipertensione arteriosa non controllata
  5. Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi due anni
  6. Diagnosi di malattie croniche e complicanze metaboliche (diabete, infarto del miocardio, malattie renali, BPCO, malattie cardiovascolari o malattie della tiroide)
  7. Presenza di insufficienza renale, respiratoria o cardiaca
  8. Presenza di malattia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento intestinale, malattie autoimmuni sistemiche, artrite reumatoide, spondiloartrite, psoriasi e malattie infiammatorie croniche della pelle
  9. Infezioni attive o croniche
  10. Psicosi
  11. Malnutrizione correlata alla malattia
  12. Malattie endocrinologiche con manifestazioni nella funzione pituitaria, surrenale o tiroidea
  13. Trattamento immunosoppressivo negli ultimi 3 mesi
  14. Essere in allattamento, incinta o avere intenzione di iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
Pazienti che riceveranno il trattamento in studio (tecnologia AM3 in combinazione con Probiotic SynBalance Metsyn)
Integratore alimentare: AM3 + Probiotico
Due capsule al giorno al mattino per 12 settimane. La capsula contiene la miscela di AM3 Technology e probiotico SynBalance Metsyn.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pazienti che riceveranno un trattamento placebo, costituito da capsule di amido
Integratore alimentare: Placebo
Due capsule al giorno al mattino per 12 settimane. La capsula contiene amido.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Pazienti da trattare con le capsule della tecnologia AM3
Integratore alimentare: AM3
Due capsule al giorno al mattino per 12 settimane. La capsula contiene la tecnologia AM3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle citochine sieriche.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I livelli circolanti di citochine saranno determinati al basale e alla settimana 12 per valutare l'effetto sui mediatori dell'infiammazione.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di monociti e cellule killer naturali.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I monociti sierici e le cellule natural killer saranno determinati al basale e alla settimana 12 per valutare l'effetto sullo stato infiammatorio e sullo stress ossidativo.
Riferimento e settimana 12
Variazione dell'acido urico sierico.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'acido urico sarà analizzato per valutare l'effetto sui mediatori infiammatori e metabolici. Questi risultati verranno visualizzati nella tabella dei dati dei risultati.
Riferimento e settimana 12
Variazione del sodio sierico.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
il sodio sarà analizzato per valutare l'effetto sui mediatori infiammatori e metabolici. Questi risultati verranno visualizzati nella tabella dei dati dei risultati.
Riferimento e settimana 12
Variazione del potassio sierico.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
il potassio sarà analizzato per valutare l'effetto sui mediatori infiammatori e metabolici. Questi risultati verranno visualizzati nella tabella dei dati dei risultati.
Riferimento e settimana 12
Variazione della bilirubina sierica.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La bilirubina sarà analizzata per valutare l'effetto sui mediatori infiammatori e metabolici. Questi risultati verranno visualizzati nella tabella dei dati dei risultati.
Riferimento e settimana 12
Cambiamenti nei lipidi sierici
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I lipidi sierici saranno determinati al basale e alla settimana 12 per valutare l'effetto sui parametri metabolici.
Riferimento e settimana 12
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Verranno analizzati i livelli di glucosio nel sangue a digiuno per valutare l'effetto sui mediatori infiammatori e metabolici.
Riferimento e settimana 12
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12.
La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) [mmHg] sarà determinata al basale e dopo 12 settimane di trattamento in studio.
Riferimento e settimana 12.
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La circonferenza vita [cm] sarà ottenuta al basale e alla settimana 12 per valutare l'efficacia sulla composizione corporea.
Riferimento e settimana 12
Cambiamento della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La circonferenza dell'anca [cm] sarà ottenuta al basale e alla settimana 12 per valutare l'efficacia sulla composizione corporea.
Riferimento e settimana 12
Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il peso [Kg] sarà ottenuto al basale e alla settimana 12 per valutare l'efficacia sulla composizione corporea. Questi risultati verranno visualizzati nella tabella dei dati dei risultati.
Riferimento e settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il BMI [Kg/m2] sarà ottenuto al basale e alla settimana 12 per valutare l'efficacia sulla composizione corporea. Questi risultati verranno visualizzati nella tabella dei dati dei risultati.
Riferimento e settimana 12
Variazione del contenuto di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il contenuto di grasso corporeo totale sarà misurato al basale e alla settimana 12 utilizzando la bioimpedenza elettrica.
Riferimento e settimana 12
Cambiamento nella qualità della vita del paziente, valutato dal punteggio SF-12v2.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

Si tratta di un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute, composto da 12 domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Questo punteggio sarà determinato al basale e alla settimana 12.

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20110a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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