- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06158152
Pilotní studie k vyhodnocení systémového účinku perorální suplementace AM3 u pacientů s metabolickým syndromem.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení systémového účinku na imunozánětlivý a metabolický stav perorální suplementace AM3 u pacientů s metabolickým syndromem.
Cílem této pilotní studie je zjistit, jaký vliv má nutriční suplementace na bázi AM3 v kombinaci s probiotiky na zánětlivé a metabolické mediátory u dospělých jedinců s diagnostikovaným metabolickým syndromem.
Hypotéza, kterou vyšetřovatelé testují, se zaměřuje na skutečnost, že pokračující užívání výživového doplňku s AM3 a probiotiky je schopno minimalizovat rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem tím, že omezí rozvoj odvozených chronických patologií.
Celkem 48 subjektů s diagnózou metabolického syndromu se plánuje rekrutovat ze dvou výzkumných pracovišť v komunitě Madrid (Španělsko). Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do tří léčebných skupin (aktivní, placebo a kontrola). Dávkování bude 2 kapsle/den v jedné dávce ráno po dobu 12 týdnů. Jsou plánovány dvě intervenční návštěvy: na začátku a ve 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Primárním cílem je zhodnotit systémový účinek tohoto nového výživového doplňku s AM3 a probiotiky na imuno-zánětlivý a metabolický stav proti metabolickému syndromu.
Sekundární cíle jsou:
- Zjistit účinnost podávání nového doplňku stravy pro RS prostřednictvím zlepšení biochemických proměnných.
- Zhodnotit účinnost podávání nového doplňku stravy na vliv na parametry tělesné stavby.
- Zhodnotit kvalitu života pacienta.
Dospělí jedinci (ve věku 18 až 65 let) budou náhodně rozděleni do jedné z těchto tří léčebných skupin:
- Aktivní: pacienti, kteří budou dostávat studijní léčbu sestávající z kombinace AM3 a probiotika SynBalance Metsyn.
- Placebo: pacienti, kteří dostanou placebo (škrobové tobolky) bez účinné látky.
- Kontrola: pacienti léčení samotnými kapslemi AM3 (bez probiotik).
Intervence prováděné v čase 0 a 12 týdnů se provádějí za účelem měření parametrů, jako jsou následující: údaje o složení těla (hmotnost, BMI), krevní tlak, hladiny glukózy a inzulínu nalačno, populace monocytů a NK buněk, hladiny jaterních enzymů, moč sediment atd.
Nakonec je použit subjektivní dotazník k hodnocení kvality života pacientů před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana López-Ballesteros
- Telefonní číslo: +34 671778847
- E-mail: ana.lopez@cantabrialabs.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mencía Hermosa-Vicente
- Telefonní číslo: +34 657850635
- E-mail: mencia.hermosa@cantabrialabs.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Diagnóza metabolického syndromu: centrální obezita, zvýšení hladiny glukózy v krvi o ≥ 100 mg/dl, glykosylovaný hemoglobin mezi 5,7 a 6,4 %, nízké hladiny HDL cholesterolu < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen a vysoké hladiny triglyceridy, které jsou vyšší než 150 mg/dl
- Pacient bez léčby metforminem nebo při stabilní léčbě beze změn v dávkování po dobu alespoň 3 měsíců
- Hypolipidemická léčba statiny za posledních 6 měsíců beze změny
- Léčba antihypertenzivy (jinými než beta-blokátory) během posledních 6 měsíců beze změny
- Dodržujte doporučení týkající se životního stylu: výživa, fyzické cvičení podle doporučení vašeho specialisty
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci nebo s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog
- Zahájili jste léčbu metforminem nebo jste v posledních 3 měsících upravili jeho dávkování
- Mít hypertriglyceridémii
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Během posledních dvou let podstoupil bariatrickou operaci
- Diagnostika chronických onemocnění a metabolických komplikací (diabetes, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, CHOPN, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy)
- Přítomnost renální, respirační nebo srdeční insuficience
- Přítomnost chronické obstrukční nemoci, zánětlivého onemocnění střev, syndromu malabsorpce střev, systémových autoimunitních onemocnění, revmatoidní artritidy, spondyloartrózy, psoriázy a chronických zánětlivých kožních onemocnění
- Aktivní nebo chronické infekce
- Psychóza
- Podvýživa související s nemocí
- Endokrinologická onemocnění s projevy ve funkci hypofýzy, nadledvin nebo štítné žlázy
- Imunosupresivní léčba v posledních 3 měsících
- Kojení, těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Pacienti, kteří dostanou studijní léčbu (AM3 Technology v kombinaci s Probiotic SynBalance Metsyn)
|
Dvě kapsle denně ráno po dobu 12 týdnů.
Kapsle obsahuje směs AM3 Technology a probiotika SynBalance Metsyn.
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti, kteří dostanou léčbu placebem, sestávající ze škrobových kapslí
|
Dvě kapsle denně ráno po dobu 12 týdnů.
Kapsle obsahuje škrob.
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Pacienti, kteří mají být léčeni kapslemi technologie AM3
|
Dvě kapsle denně ráno po dobu 12 týdnů.
Kapsle obsahuje technologii AM3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sérových cytokinů.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Hladiny cirkulujících cytokinů budou stanoveny na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinku na zánětlivé mediátory.
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny monocytů a přirozených zabíječských buněk.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Sérové monocyty a přirozené zabíječské buňky budou stanoveny na začátku a v týdnu 12, aby se vyhodnotil účinek na zánětlivý stav a oxidační stres.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna sérové kyseliny močové.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Kyselina močová bude analyzována za účelem posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory.
Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna sérového sodíku.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
sodík bude analyzován pro posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory.
Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna sérového draslíku.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
draslík bude analyzován pro posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory.
Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna sérového bilirubinu.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Bilirrubin bude analyzován za účelem posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory.
Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna sérových lipidů
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Sérové lipidy budou stanoveny na začátku a ve 12. týdnu, aby se vyhodnotil účinek na metabolické parametry.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna sérové glukózy
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou analyzovány za účelem posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Krevní tlak (diastolický a systolický) [mmHg] bude stanoven na začátku a po 12 týdnech studijní léčby.
|
Základní stav a týden 12.
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Obvod pasu [cm] bude získán na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinnosti na složení těla.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Obvod kyčle [cm] bude získán na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinnosti na složení těla.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Hmotnost [kg] bude získána na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinnosti na složení těla.
Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
BMI [kg/m2] bude získáno na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinnosti na složení těla.
Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna celkového obsahu tělesného tuku
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Celkový obsah tělesného tuku bude měřen na začátku a v týdnu 12 pomocí elektrické bioimpedance.
|
Základní stav a týden 12
|
Změna kvality života pacienta hodnocená skóre SF-12v2.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Jedná se o dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 12 otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Toto skóre bude stanoveno na začátku a v týdnu 12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. |
Základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Francisco V, Ruiz-Fernandez C, Pino J, Mera A, Gonzalez-Gay MA, Gomez R, Lago F, Mobasheri A, Gualillo O. Adipokines: Linking metabolic syndrome, the immune system, and arthritic diseases. Biochem Pharmacol. 2019 Jul;165:196-206. doi: 10.1016/j.bcp.2019.03.030. Epub 2019 Mar 22.
- Mendrick DL, Diehl AM, Topor LS, Dietert RR, Will Y, La Merrill MA, Bouret S, Varma V, Hastings KL, Schug TT, Emeigh Hart SG, Burleson FG. Metabolic Syndrome and Associated Diseases: From the Bench to the Clinic. Toxicol Sci. 2018 Mar 1;162(1):36-42. doi: 10.1093/toxsci/kfx233.
- Grandl G, Wolfrum C. Hemostasis, endothelial stress, inflammation, and the metabolic syndrome. Semin Immunopathol. 2018 Feb;40(2):215-224. doi: 10.1007/s00281-017-0666-5. Epub 2017 Dec 5.
- Wang Q, Wu H. T Cells in Adipose Tissue: Critical Players in Immunometabolism. Front Immunol. 2018 Oct 30;9:2509. doi: 10.3389/fimmu.2018.02509. eCollection 2018.
- Guerrero A, Brieva A, Pivel JP. A new method for radioiodination of polysaccharides and its use in biodistribution studies of an immunomodulating glycoconjugate (Immunoferon). Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2000 Oct;22(8):621-5. doi: 10.1358/mf.2000.22.8.802273.
- Vega-Robledo GB, Rico-Rosillo MG. [Adipose tissue: immune function and alterations caused by obesity]. Rev Alerg Mex. 2019 Jul-Sep;66(3):340-353. doi: 10.29262/ram.v66i3.589. Spanish.
- Varela J, Navarro Pico ML, Guerrero A, Garcia F, Gimenez Gallego G, Pivel JP. Identification and characterization of the peptidic component of the immunomodulatory glycoconjugate Immunoferon. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2002 Oct;24(8):471-80. doi: 10.1358/mf.2002.24.8.705066.
- Ortega del Alamo P, Rivera Rodriguez T, Sanz Fernandez R. [The effect of AM3 in the resolution of otitis media with effusion (OME) in paediatric patients]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2005 Jan;56(1):1-5. doi: 10.1016/s0001-6519(05)78561-7. Spanish.
- King GL. The role of inflammatory cytokines in diabetes and its complications. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1527-34. doi: 10.1902/jop.2008.080246.
- Donath MY, Dinarello CA, Mandrup-Poulsen T. Targeting innate immune mediators in type 1 and type 2 diabetes. Nat Rev Immunol. 2019 Dec;19(12):734-746. doi: 10.1038/s41577-019-0213-9. Epub 2019 Sep 9.
- Remely M, Hippe B, Zanner J, Aumueller E, Brath H, Haslberger AG. Gut Microbiota of Obese, Type 2 Diabetic Individuals is Enriched in Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila and Peptostreptococcus anaerobius after Weight Loss. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2016;16(2):99-106. doi: 10.2174/1871530316666160831093813.
- Serrano-Gomez D, Martinez-Nunez RT, Sierra-Filardi E, Izquierdo N, Colmenares M, Pla J, Rivas L, Martinez-Picado J, Jimenez-Barbero J, Alonso-Lebrero JL, Gonzalez S, Corbi AL. AM3 modulates dendritic cell pathogen recognition capabilities by targeting DC-SIGN. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Jul;51(7):2313-23. doi: 10.1128/AAC.01289-06. Epub 2007 Apr 23.
- Prieto A, Reyes E, Bernstein ED, Martinez B, Monserrat J, Izquierdo JL, Callol L, de LUCAS P, Alvarez-Sala R, Alvarez-Sala JL, Villarrubia VG, Alvarez-Mon M. Defective natural killer and phagocytic activities in chronic obstructive pulmonary disease are restored by glycophosphopeptical (inmunoferon). Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1578-83. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2002015.
- Brieva A, Guerrero A, Alonso-Lebrero JL, Pivel JP. Immunoferon, a glycoconjugate of natural origin, inhibits LPS-induced TNF-alpha production and inflammatory responses. Int Immunopharmacol. 2001 Oct;1(11):1979-87. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00125-4.
- Majano P, Alonso-Lebrero JL, Janczyk A, Martin-Vichez S, Molina-Jimenez F, Brieva A, Pivel JP, Gonzalez S, Lopez-Cabrera M, Moreno-Otero R. AM3 inhibits LPS-induced iNOS expression in mice. Int Immunopharmacol. 2005 Jul;5(7-8):1165-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.02.009. Epub 2005 Mar 16.
- Hills RD Jr, Pontefract BA, Mishcon HR, Black CA, Sutton SC, Theberge CR. Gut Microbiome: Profound Implications for Diet and Disease. Nutrients. 2019 Jul 16;11(7):1613. doi: 10.3390/nu11071613.
- Cicero AFG, Fogacci F, Bove M, Giovannini M, Borghi C. Impact of a short-term synbiotic supplementation on metabolic syndrome and systemic inflammation in elderly patients: a randomized placebo-controlled clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Mar;60(2):655-663. doi: 10.1007/s00394-020-02271-8. Epub 2020 May 16.
- Borchers A, Pieler T. Programming pluripotent precursor cells derived from Xenopus embryos to generate specific tissues and organs. Genes (Basel). 2010 Nov 18;1(3):413-26. doi: 10.3390/genes1030413.
- Monserrat J, Asunsolo A, Gomez-Lahoz A, Ortega MA, Gasalla JM, Gasulla O, Fortuny-Profitos J, Mazaira-Font FA, Teixido Roman M, Arranz A, Sanz J, Munoz B, Arevalo-Serrano J, Rodriguez JM, Martinez-A C, Balomenos D, Alvarez-Mon M. Impact of the Innate Inflammatory Response on ICU Admission and Death in Hospitalized Patients with COVID-19. Biomedicines. 2021 Nov 12;9(11):1675. doi: 10.3390/biomedicines9111675.
- Alvarez-Mon MA, Ortega MA, Garcia-Montero C, Fraile-Martinez O, Lahera G, Monserrat J, Gomez-Lahoz AM, Molero P, Gutierrez-Rojas L, Rodriguez-Jimenez R, Quintero J, Alvarez-Mon M. Differential malondialdehyde (MDA) detection in plasma samples of patients with major depressive disorder (MDD): A potential biomarker. J Int Med Res. 2022 May;50(5):3000605221094995. doi: 10.1177/03000605221094995.
- Alvarez-Mon M, Ortega MA, Gasulla O, Fortuny-Profitos J, Mazaira-Font FA, Saurina P, Monserrat J, Plana MN, Troncoso D, Moreno JS, Munoz B, Arranz A, Varona JF, Lopez-Escobar A, Barco AA. A Predictive Model and Risk Factors for Case Fatality of COVID-19. J Pers Med. 2021 Jan 8;11(1):36. doi: 10.3390/jpm11010036.
- Ortega MA, Fraile-Martinez O, Garcia-Montero C, Alvarez-Mon MA, Gomez-Lahoz AM, Albillos A, Lahera G, Quintero J, Monserrat J, Guijarro LG, Alvarez-Mon M. An Updated View of the Importance of Vesicular Trafficking and Transport and Their Role in Immune-Mediated Diseases: Potential Therapeutic Interventions. Membranes (Basel). 2022 May 25;12(6):552. doi: 10.3390/membranes12060552.
- Lario M, Munoz L, Ubeda M, Borrero MJ, Martinez J, Monserrat J, Diaz D, Alvarez-Mon M, Albillos A. Defective thymopoiesis and poor peripheral homeostatic replenishment of T-helper cells cause T-cell lymphopenia in cirrhosis. J Hepatol. 2013 Oct;59(4):723-30. doi: 10.1016/j.jhep.2013.05.042. Epub 2013 Jun 3.
- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Alvarez-Mon MA, Gomez-Lahoz AM, Orozco A, Lahera G, Diaz D, Ortega MA, Albillos A, Quintero J, Auba E, Monserrat J, Alvarez-Mon M. Expansion of CD4 T Lymphocytes Expressing Interleukin 17 and Tumor Necrosis Factor in Patients with Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2021 Mar 19;11(3):220. doi: 10.3390/jpm11030220.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20110a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na AM3 + probiotika
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy