Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení systémového účinku perorální suplementace AM3 u pacientů s metabolickým syndromem.

31. ledna 2024 aktualizováno: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení systémového účinku na imunozánětlivý a metabolický stav perorální suplementace AM3 u pacientů s metabolickým syndromem.

Cílem této pilotní studie je zjistit, jaký vliv má nutriční suplementace na bázi AM3 v kombinaci s probiotiky na zánětlivé a metabolické mediátory u dospělých jedinců s diagnostikovaným metabolickým syndromem.

Hypotéza, kterou vyšetřovatelé testují, se zaměřuje na skutečnost, že pokračující užívání výživového doplňku s AM3 a probiotiky je schopno minimalizovat rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem tím, že omezí rozvoj odvozených chronických patologií.

Celkem 48 subjektů s diagnózou metabolického syndromu se plánuje rekrutovat ze dvou výzkumných pracovišť v komunitě Madrid (Španělsko). Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do tří léčebných skupin (aktivní, placebo a kontrola). Dávkování bude 2 kapsle/den v jedné dávce ráno po dobu 12 týdnů. Jsou plánovány dvě intervenční návštěvy: na začátku a ve 12. týdnu.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Primárním cílem je zhodnotit systémový účinek tohoto nového výživového doplňku s AM3 a probiotiky na imuno-zánětlivý a metabolický stav proti metabolickému syndromu.

Sekundární cíle jsou:

  1. Zjistit účinnost podávání nového doplňku stravy pro RS prostřednictvím zlepšení biochemických proměnných.
  2. Zhodnotit účinnost podávání nového doplňku stravy na vliv na parametry tělesné stavby.
  3. Zhodnotit kvalitu života pacienta.

Dospělí jedinci (ve věku 18 až 65 let) budou náhodně rozděleni do jedné z těchto tří léčebných skupin:

  • Aktivní: pacienti, kteří budou dostávat studijní léčbu sestávající z kombinace AM3 a probiotika SynBalance Metsyn.
  • Placebo: pacienti, kteří dostanou placebo (škrobové tobolky) bez účinné látky.
  • Kontrola: pacienti léčení samotnými kapslemi AM3 (bez probiotik).

Intervence prováděné v čase 0 a 12 týdnů se provádějí za účelem měření parametrů, jako jsou následující: údaje o složení těla (hmotnost, BMI), krevní tlak, hladiny glukózy a inzulínu nalačno, populace monocytů a NK buněk, hladiny jaterních enzymů, moč sediment atd.

Nakonec je použit subjektivní dotazník k hodnocení kvality života pacientů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Diagnóza metabolického syndromu: centrální obezita, zvýšení hladiny glukózy v krvi o ≥ 100 mg/dl, glykosylovaný hemoglobin mezi 5,7 a 6,4 %, nízké hladiny HDL cholesterolu < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen a vysoké hladiny triglyceridy, které jsou vyšší než 150 mg/dl
  3. Pacient bez léčby metforminem nebo při stabilní léčbě beze změn v dávkování po dobu alespoň 3 měsíců
  4. Hypolipidemická léčba statiny za posledních 6 měsíců beze změny
  5. Léčba antihypertenzivy (jinými než beta-blokátory) během posledních 6 měsíců beze změny
  6. Dodržujte doporučení týkající se životního stylu: výživa, fyzické cvičení podle doporučení vašeho specialisty

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci nebo s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog
  2. Zahájili jste léčbu metforminem nebo jste v posledních 3 měsících upravili jeho dávkování
  3. Mít hypertriglyceridémii
  4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  5. Během posledních dvou let podstoupil bariatrickou operaci
  6. Diagnostika chronických onemocnění a metabolických komplikací (diabetes, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, CHOPN, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy)
  7. Přítomnost renální, respirační nebo srdeční insuficience
  8. Přítomnost chronické obstrukční nemoci, zánětlivého onemocnění střev, syndromu malabsorpce střev, systémových autoimunitních onemocnění, revmatoidní artritidy, spondyloartrózy, psoriázy a chronických zánětlivých kožních onemocnění
  9. Aktivní nebo chronické infekce
  10. Psychóza
  11. Podvýživa související s nemocí
  12. Endokrinologická onemocnění s projevy ve funkci hypofýzy, nadledvin nebo štítné žlázy
  13. Imunosupresivní léčba v posledních 3 měsících
  14. Kojení, těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Pacienti, kteří dostanou studijní léčbu (AM3 Technology v kombinaci s Probiotic SynBalance Metsyn)
Dvě kapsle denně ráno po dobu 12 týdnů. Kapsle obsahuje směs AM3 Technology a probiotika SynBalance Metsyn.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti, kteří dostanou léčbu placebem, sestávající ze škrobových kapslí
Dvě kapsle denně ráno po dobu 12 týdnů. Kapsle obsahuje škrob.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Pacienti, kteří mají být léčeni kapslemi technologie AM3
Dvě kapsle denně ráno po dobu 12 týdnů. Kapsle obsahuje technologii AM3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových cytokinů.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Hladiny cirkulujících cytokinů budou stanoveny na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinku na zánětlivé mediátory.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny monocytů a přirozených zabíječských buněk.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Sérové ​​monocyty a přirozené zabíječské buňky budou stanoveny na začátku a v týdnu 12, aby se vyhodnotil účinek na zánětlivý stav a oxidační stres.
Základní stav a týden 12
Změna sérové ​​kyseliny močové.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Kyselina močová bude analyzována za účelem posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory. Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
Základní stav a týden 12
Změna sérového sodíku.
Časové okno: Základní stav a týden 12
sodík bude analyzován pro posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory. Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
Základní stav a týden 12
Změna sérového draslíku.
Časové okno: Základní stav a týden 12
draslík bude analyzován pro posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory. Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
Základní stav a týden 12
Změna sérového bilirubinu.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Bilirrubin bude analyzován za účelem posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory. Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
Základní stav a týden 12
Změna sérových lipidů
Časové okno: Základní stav a týden 12
Sérové ​​lipidy budou stanoveny na začátku a ve 12. týdnu, aby se vyhodnotil účinek na metabolické parametry.
Základní stav a týden 12
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: Základní stav a týden 12
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou analyzovány za účelem posouzení účinku na zánětlivé a metabolické mediátory.
Základní stav a týden 12
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní stav a týden 12.
Krevní tlak (diastolický a systolický) [mmHg] bude stanoven na začátku a po 12 týdnech studijní léčby.
Základní stav a týden 12.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Obvod pasu [cm] bude získán na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinnosti na složení těla.
Základní stav a týden 12
Změna obvodu boků
Časové okno: Základní stav a týden 12
Obvod kyčle [cm] bude získán na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinnosti na složení těla.
Základní stav a týden 12
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní stav a týden 12
Hmotnost [kg] bude získána na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinnosti na složení těla. Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
Základní stav a týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav a týden 12
BMI [kg/m2] bude získáno na začátku a ve 12. týdnu pro posouzení účinnosti na složení těla. Tyto výsledky se zobrazí v tabulce výsledků.
Základní stav a týden 12
Změna celkového obsahu tělesného tuku
Časové okno: Základní stav a týden 12
Celkový obsah tělesného tuku bude měřen na začátku a v týdnu 12 pomocí elektrické bioimpedance.
Základní stav a týden 12
Změna kvality života pacienta hodnocená skóre SF-12v2.
Časové okno: Základní stav a týden 12

Jedná se o dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 12 otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Toto skóre bude stanoveno na začátku a v týdnu 12.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.

Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na AM3 + probiotika

3
Předplatit