Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af den systemiske effekt af oralt tilskud med AM3 hos patienter med metabolisk syndrom.

23. juni 2025 opdateret af: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af den systemiske effekt på immuninflammatorisk og metabolisk status af et oralt tilskud med AM3 hos patienter med metabolisk syndrom.

Målet med dette pilotstudie er at lære om effekten af ​​ernæringstilskud baseret på AM3 i kombination med probiotika på inflammatoriske og metaboliske mediatorer hos voksne patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom.

Hypotesen, som efterforskerne tester, fokuserer på, at den fortsatte brug af kosttilskuddet med AM3 og probiotika er i stand til at minimere risikofaktorerne forbundet med metabolisk syndrom ved at reducere udviklingen af ​​de afledte kroniske patologier.

I alt 48 forsøgspersoner med diagnosen metabolisk syndrom er planlagt til at blive rekrutteret fra to undersøgelsessteder i Madrid-kommunen (Spanien). Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre behandlingsgrupper (aktiv, placebo og kontrol). Doseringen vil være på 2 kapsler/dag i et enkelt indtag om morgenen i 12 uger. To interventionsbesøg er planlagt til at blive udført: ved baseline og i uge 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie. Det primære formål er at evaluere den systemiske effekt af dette nye ernæringstilskud med AM3 og probiotika på den immuno-inflammatoriske og metaboliske status mod metabolisk syndrom.

De sekundære mål er:

  1. At bestemme effektiviteten af ​​administrationen af ​​et nyt kosttilskud til MS gennem forbedring af biokemiske variabler.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​administrationen af ​​et nyt kosttilskud på indvirkningen på kropssammensætningsparametre.
  3. At evaluere patientens livskvalitet.

Voksne forsøgspersoner (i alderen mellem 18 og 65 år) vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​disse tre behandlingsgrupper:

  • Aktiv: patienter, der vil modtage undersøgelsesbehandlingen, bestående af kombinationen af ​​AM3 og det probiotiske SynBalance Metsyn.
  • Placebo: patienter, der vil modtage placebo (stivelseskapsler), uden aktiv ingrediens.
  • Kontrol: patienter, der skal behandles med AM3-kapsler alene (ingen probiotika).

Interventioner udført på tidspunktet 0 og 12 uger, udføres for at måle parametre som følgende: kropssammensætningsdata (vægt, BMI), blodtryk, fastende glukose- og insulinniveauer, monocyt- og NK-cellepopulationer, leverenzymniveauer, urin sediment osv.

Afslutningsvis anvendes et subjektivt spørgeskema til at evaluere patienternes livskvalitet før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Cristina Sevillano
        • Kontakt:
          • María Llavero
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
          • Julia Álvarez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  2. Metabolisk syndrom diagnose: central fedme, stigning i blodsukkeret med ≥100 mg/dl, glykosyleret hæmoglobin mellem 5,7 og 6,4 %, lavt HDL-kolesterolniveau < 40 mg/dl hos mænd og < 50 mg/dl hos kvinder og høje niveauer af triglycerider, der er højere end 150 mg/dl
  3. Patient uden behandling med metformin eller i stabil behandling uden ændringer i dosis i mindst 3 måneder
  4. Hypolipidæmisk behandling med statiner uændret i de sidste 6 måneder
  5. Behandling med antihypertensiva (andre end betablokkere) uændret i de sidste 6 måneder
  6. Følg livsstilsanbefalingerne: ernæring, fysisk træning, som anbefalet af din specialist

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere eller med historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  2. Har startet behandling med metformin eller har ændret dosis inden for de sidste 3 måneder
  3. At have hypertriglyceridæmi
  4. Ukontrolleret arteriel hypertension
  5. At have gennemgået en fedmeoperation inden for de sidste to år
  6. Diagnose af kroniske sygdomme og metaboliske komplikationer (diabetes, myokardieinfarkt, nyresygdom, KOL, hjerte-kar-sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom)
  7. Tilstedeværelse af nyre-, respiratorisk eller hjerteinsufficiens
  8. Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, intestinalt malabsorptionssyndrom, systemiske autoimmune sygdomme, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriasis og kroniske inflammatoriske hudsygdomme
  9. Aktive eller kroniske infektioner
  10. Psykose
  11. Sygdomsrelateret underernæring
  12. Endokrinologiske sygdomme med manifestationer i hypofyse-, binyre- eller skjoldbruskkirtelfunktionen
  13. Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder
  14. At være ammende, gravid eller har til hensigt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Patienter, der vil modtage undersøgelsesbehandlingen (AM3 Technology i kombination med Probiotic SynBalance Metsyn)
Kosttilskud: AM3 + probiotisk
To kapsler dagligt om morgenen i 12 uger. Kapslen indeholder blandingen af ​​AM3 Technology og probiotisk SynBalance Metsyn.
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter, der vil modtage placebobehandling, bestående af stivelseskapsler
Kosttilskud: Placebo
To kapsler dagligt om morgenen i 12 uger. Kapslen indeholder stivelse.
Sham-komparator: Kontrolarm
Patienter, der skal behandles med AM3 Technology-kapsler
Kosttilskud: AM3
To kapsler dagligt om morgenen i 12 uger. Kapslen indeholder AM3 Technology.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumcytokiner.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Cirkulerende cytokinniveauer vil blive bestemt ved baseline og i uge 12 for at vurdere effekten på inflammatoriske mediatorer.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af monocytter og naturlige dræberceller.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serummonocytter og naturlige dræberceller vil blive bestemt ved baseline og uge 12 for at vurdere effekten på inflammatorisk status og oxidativt stress.
Baseline og uge 12
Ændring i serum urinsyre.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Urinsyre vil blive analyseret for at vurdere effekten på inflammatoriske og metaboliske mediatorer. Disse resultater vil blive vist i resultatdatatabellen.
Baseline og uge 12
Ændring i serumnatrium.
Tidsramme: Baseline og uge 12
natrium vil blive analyseret for at vurdere effekten på inflammatoriske og metaboliske mediatorer. Disse resultater vil blive vist i resultatdatatabellen.
Baseline og uge 12
Ændring i serumkalium.
Tidsramme: Baseline og uge 12
kalium vil blive analyseret for at vurdere effekten på inflammatoriske og metaboliske mediatorer. Disse resultater vil blive vist i resultatdatatabellen.
Baseline og uge 12
Ændring i serum bilirrubin.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bilirrubin vil blive analyseret for at vurdere effekten på inflammatoriske og metaboliske mediatorer. Disse resultater vil blive vist i resultatdatatabellen.
Baseline og uge 12
Ændring i serumlipider
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serumlipider vil blive bestemt ved baseline og i uge 12 for at vurdere effekten på metaboliske parametre.
Baseline og uge 12
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fastende blodsukkerniveauer vil blive analyseret for at vurdere effekten på inflammatoriske og metaboliske mediatorer.
Baseline og uge 12
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Blodtryk (diastolisk og systolisk) [mmHg] vil blive bestemt ved baseline og efter 12 ugers undersøgelsesbehandling.
Baseline og uge 12.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og uge 12
Taljeomkreds [cm] vil blive opnået ved baseline og i uge 12 for at vurdere effekten på kropssammensætning.
Baseline og uge 12
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hofteomkreds [cm] vil blive opnået ved baseline og i uge 12 for at vurdere effekten på kropssammensætning.
Baseline og uge 12
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vægt [Kg] vil blive opnået ved baseline og i uge 12 for at vurdere effekten på kropssammensætning. Disse resultater vil blive vist i resultatdatatabellen.
Baseline og uge 12
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og uge 12
BMI [Kg/m2] vil blive opnået ved baseline og i uge 12 for at vurdere effekten på kropssammensætning. Disse resultater vil blive vist i resultatdatatabellen.
Baseline og uge 12
Ændring i det samlede kropsfedtindhold
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det samlede kropsfedtindhold vil blive målt ved baseline og i uge 12 ved hjælp af elektrisk bioimpedans.
Baseline og uge 12
Ændring i patientens livskvalitet, vurderet ved SF-12v2-score.
Tidsramme: Baseline og uge 12

Dette er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der består af 12 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP). Denne score vil blive bestemt ved baseline og i uge 12.

Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Álvarez, Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20110a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med AM3 + probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner