メタボリックシンドローム患者におけるAM3の経口補給の全身効果を評価するためのパイロット研究。
2024年1月31日 更新者：Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
メタボリックシンドローム患者におけるAM3経口補給の免疫炎症および代謝状態に対する全身効果を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究。
このパイロット研究の目的は、メタボリックシンドロームと診断された成人被験者の炎症性メディエーターおよび代謝メディエーターに対する、プロバイオティクスと組み合わせたAM3に基づく栄養補給の効果について学ぶことです。
研究者らが検証している仮説は、AM3とプロバイオティクスを含む栄養補助食品の継続使用により、派生する慢性病状の発症を軽減し、メタボリックシンドロームに関連する危険因子を最小限に抑えることができるという事実に焦点を当てている。
メタボリックシンドロームと診断された合計48人の被験者が、マドリード市（スペイン）の2つの治験施設から募集される予定である。 これらの被験者は、無作為に 3 つの治療グループ (実薬、プラセボ、対照) に分けられます。 用量は、12週間、朝に1回2カプセル/日摂取します。 介入訪問はベースライン時と 12 週目の 2 回実施される予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究です。 主な目的は、メタボリックシンドロームに対する免疫炎症および代謝状態に対する、AM3 およびプロバイオティクスを含むこの新しい栄養補助食品の全身効果を評価することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 生化学的変数の改善を通じて、MS に対する新しい栄養補助食品の投与の有効性を判断すること。
- 体組成パラメーターへの影響に対する新しい栄養補助食品の投与の有効性を評価する。
- 患者の生活の質を評価するため。
成人被験者 (18 ～ 65 歳) は、次の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- アクティブ：AM3とプロバイオティクスSynBalance Metsynの組み合わせからなる研究治療を受ける患者。
- プラセボ：有効成分を含まないプラセボ（デンプンカプセル）を投与される患者。
- 対照: AM3 カプセルのみで治療を受ける患者 (プロバイオティクスは含まない)。
0週目と12週目に実施される介入は、体組成データ（体重、BMI）、血圧、空腹時血糖値とインスリンレベル、単球とNK細胞の集団、肝酵素レベル、尿などのパラメータを測定するために実施されます。沈殿物など
最後に、主観的なアンケートを使用して、治療前後の患者の生活の質を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana López-Ballesteros
- 電話番号：+34 671778847
- メール：ana.lopez@cantabrialabs.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mencía Hermosa-Vicente
- 電話番号：+34 657850635
- メール：mencia.hermosa@cantabrialabs.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が18～65歳の男性または女性
- メタボリックシンドロームの診断：中枢性肥満、血糖値100mg/dl以上の上昇、グリコシル化ヘモグロビン5.7～6.4%、HDLコレステロール値が男性で40mg/dl未満、女性で50mg/dl未満、高コレステロール値トリグリセリド、150 mg/dl 以上
- メトホルミンによる治療を受けていない患者、または少なくとも3か月間投与量を変更せずに安定した治療を受けている患者
- 過去6か月間スタチンを変更せずに低脂血症治療を行っている
- 過去6か月間、降圧薬（ベータ遮断薬以外）による治療が変更されていない
- 専門医の推奨に従って、栄養補給、運動などの推奨ライフスタイルに従ってください。
除外基準:
- 喫煙者、またはアルコール依存症または薬物乱用歴のある方
- 過去 3 か月以内にメトホルミンによる治療を開始したか、投与量を変更した
- 高トリグリセリド血症になるには
- 制御されていない動脈性高血圧
- 過去2年以内に肥満手術を受けたことがある
- 慢性疾患および代謝性合併症（糖尿病、心筋梗塞、腎疾患、COPD、心血管疾患、甲状腺疾患）の診断
- 腎不全、呼吸不全、心不全の存在
- 慢性閉塞性疾患、炎症性腸疾患、腸吸収不良症候群、全身性自己免疫疾患、関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬、慢性炎症性皮膚疾患の存在
- 活動性または慢性感染症
- 精神病
- 病気に関連した栄養失調
- 下垂体、副腎または甲状腺機能の症状を伴う内分泌疾患
- 過去 3 か月以内に免疫抑制治療を受けている
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブアーム
研究治療を受ける患者（AM3テクノロジーとプロバイオティクスSynBalance Metsynの併用）
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12週間の間、毎日朝に2カプセル摂取してください。
カプセルには、AM3 テクノロジーとプロバイオティクス SynBalance Metsyn の混合物が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
デンプンカプセルからなるプラセボ治療を受ける患者
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12週間の間、毎日朝に2カプセル摂取してください。
カプセルにはでんぷんが含まれています。
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偽コンパレータ：コントロールアーム
AM3テクノロジーカプセルで治療を受ける患者
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12週間の間、毎日朝に2カプセル摂取してください。
カプセルにはAM3テクノロジーが搭載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカインの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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炎症性メディエーターに対する効果を評価するために、循環サイトカイン レベルをベースラインと 12 週目に測定します。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単球とナチュラルキラー細胞レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血清単球およびナチュラルキラー細胞は、炎症状態および酸化ストレスに対する影響を評価するために、ベースラインおよび12週目に測定されます。
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ベースラインと 12 週目
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血清尿酸の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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尿酸は、炎症および代謝メディエーターに対する影響を評価するために分析されます。
これらの結果は結果データ テーブルに表示されます。
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ベースラインと 12 週目
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血清ナトリウムの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ナトリウムは、炎症性メディエーターおよび代謝メディエーターに対する影響を評価するために分析されます。
これらの結果は結果データ テーブルに表示されます。
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ベースラインと 12 週目
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血清カリウムの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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カリウムは、炎症性メディエーターおよび代謝メディエーターに対する影響を評価するために分析されます。
これらの結果は結果データ テーブルに表示されます。
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ベースラインと 12 週目
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血清ビリルビンの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ビリルビンは、炎症性メディエーターおよび代謝メディエーターに対する影響を評価するために分析されます。
これらの結果は結果データ テーブルに表示されます。
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ベースラインと 12 週目
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血清脂質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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代謝パラメーターへの影響を評価するために、ベースラインと 12 週目に血清脂質を測定します。
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ベースラインと 12 週目
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血清グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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空腹時血糖値を分析して、炎症メディエーターおよび代謝メディエーターに対する影響を評価します。
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ベースラインと 12 週目
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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血圧（拡張期および収縮期）[mmHg]は、ベースライン時および12週間の研究治療後に測定されます。
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ベースラインと 12 週目。
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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体組成に対する有効性を評価するために、ベースラインおよび 12 週目に腹囲 [cm] を取得します。
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ベースラインと 12 週目
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ヒップ周囲の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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体組成に対する有効性を評価するために、ベースラインおよび 12 週目にヒップ周囲 [cm] を取得します。
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ベースラインと 12 週目
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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体組成に対する有効性を評価するために、ベースラインおよび 12 週目に体重 [Kg] を取得します。
これらの結果は結果データ テーブルに表示されます。
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ベースラインと 12 週目
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BMIの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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BMI [Kg/m2] はベースラインと 12 週目に取得され、体組成に対する有効性が評価されます。
これらの結果は結果データ テーブルに表示されます。
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ベースラインと 12 週目
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総体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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総体脂肪含量は、ベースライン時と 12 週目に電気生体インピーダンスを使用して測定されます。
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ベースラインと 12 週目
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SF-12v2 スコアによって評価される、患者の生活の質の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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これは健康関連の生活の質に関するアンケートであり、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成されています。 身体的健康関連のドメインには、一般的な健康状態 (GH)、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、および体の痛み (BP) が含まれます。 このスコアはベースラインと 12 週目に決定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。 |
ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Álvarez、Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mendrick DL, Diehl AM, Topor LS, Dietert RR, Will Y, La Merrill MA, Bouret S, Varma V, Hastings KL, Schug TT, Emeigh Hart SG, Burleson FG. Metabolic Syndrome and Associated Diseases: From the Bench to the Clinic. Toxicol Sci. 2018 Mar 1;162(1):36-42. doi: 10.1093/toxsci/kfx233.
- Grandl G, Wolfrum C. Hemostasis, endothelial stress, inflammation, and the metabolic syndrome. Semin Immunopathol. 2018 Feb;40(2):215-224. doi: 10.1007/s00281-017-0666-5. Epub 2017 Dec 5.
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- Albillos A, de la Hera A, Gonzalez M, Moya JL, Calleja JL, Monserrat J, Ruiz-del-Arbol L, Alvarez-Mon M. Increased lipopolysaccharide binding protein in cirrhotic patients with marked immune and hemodynamic derangement. Hepatology. 2003 Jan;37(1):208-17. doi: 10.1053/jhep.2003.50038.
- Alvarez-Mon MA, Gomez-Lahoz AM, Orozco A, Lahera G, Diaz D, Ortega MA, Albillos A, Quintero J, Auba E, Monserrat J, Alvarez-Mon M. Expansion of CD4 T Lymphocytes Expressing Interleukin 17 and Tumor Necrosis Factor in Patients with Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2021 Mar 19;11(3):220. doi: 10.3390/jpm11030220.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
AM3 + プロバイオティクスの臨床試験
-
University of ValladolidInstituto de Salud Carlos III; Sanidad de Castilla y León募集
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました