- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183970
Восстановление двигательных навыков с использованием искусственного интеллекта и компьютерного зрения
Восстановление двигательных функций с помощью вспомогательного программного обеспечения для захвата движения с использованием искусственного интеллекта и компьютерного зрения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогресс в области технологий искусственного интеллекта (ИИ) и их практическое применение в различных областях, особенно в медицине, демонстрирует их потенциал в таких решениях, как автоматизированные диагностические системы, распознавание неструктурированных медицинских записей, понимание естественного языка, анализ и прогнозирование событий, классификация информации, автоматическое управление пациентами. поддержка через чат-ботов и анализ движений с помощью видео. В настоящее время разрабатываются разнообразные программные системы на базе искусственного интеллекта, предназначенные для решения интеллектуальных задач, родственных человеческому мышлению. Широко распространенные приложения ИИ включают прогнозирование, оценку цифровой информации (включая неструктурированные данные) и распознавание образов (интеллектуальный анализ данных).
На фоне быстрого развития глубокого машинного обучения, особенно в области распознавания изображений и образов, анализ медицинских изображений приобрел известность в автоматизированных диагностических системах, особенно в радиационной диагностике. В условиях быстрого роста этой области решающее значение имеет подбор наборов медицинских данных для обучения и проверки диагностических систем на основе искусственного интеллекта.
Успех ИИ в лучевой диагностике и признание его перспективности в научных кругах открывают путь для видеоанализа и интеграции машинного обучения в практику медицинской реабилитации. Сотрудничая, исследователи Федерального медицинского исследовательского центра ФМБА России и МТУСИ разработали план по разработке специализированных алгоритмов на основе анализа видеодвижений и машинного обучения для пациентов, перенесших инсульт, проходящих медицинскую реабилитацию.
Эти алгоритмы контролируют движения пациентов и оперативно уведомляют их об отклонениях, уменьшении амплитуды или компенсаторных закономерностях, помогая им корректировать свои движения. Все данные сеансов архивируются в электронном виде и доступны медицинским работникам, ответственным за индивидуальные планы занятий. Это позволяет оценить прогресс пациента и внести необходимые коррективы в программу домашней реабилитации.
Включение видеоанализа на основе искусственного интеллекта и машинного обучения в медицинскую реабилитацию имеет большой потенциал для улучшения результатов лечения пациентов и персонализации стратегий лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danila Lobunko
- Номер телефона: +79091648192
- Электронная почта: doctorlobunko@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bogdan Ragulin
- Номер телефона: +79255053658
- Электронная почта: 5053658@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Недавний полушарный инсульт (ишемический или геморрагический):
- Шкала Рэнкина: 3
- В течение 6 месяцев после инсульта.
- Гемипарез верхних конечностей силой ≤3 баллов в проксимальном отделе.
- Повышение мышечного тонуса (<3 баллов) по шкале Эшфорда.
- Комплексная чувствительность сохранена при неврологическом обследовании
Критерий исключения:
- по шкале Рэнкина от 4 баллов и выше.
- 6 месяцев и более после перенесенного инсульта.
- Структурные изменения суставов верхних конечностей, ограничивающие подвижность суставов (контрактуры, анкилозы, металлоконструкции, ограничивающие подвижность).
- Выраженный болевой синдром в паретичной верхней конечности в покое или при движении, препятствующий физической нагрузке (7 баллов и более по шкале).
- Грубые когнитивные расстройства, психоэмоциональное возбуждение, признаки истерии, псевдобульбарный синдром (бурный смех, плач), афазические расстройства, препятствующие пониманию задачи.
- Нарушения зрения, препятствующие восприятию информации (игнорирование, гемианопсия, близорукость, диплопия).
- Тромбоз вен верхних и нижних конечностей без признаков реканализации или артериальный тромбоз.
- Паркинсонизм и другие виды тремора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь пациентам
Пациенты пройдут реабилитационное обучение с использованием пакета программного обеспечения AsistI в сочетании со стандартными вмешательствами по реабилитации верхних конечностей.
|
Реабилитационный комплекс AsistI включает в себя индивидуальные упражнения на верхние конечности по индивидуальной программе.
Схема состоит из 10-12 сеансов по 30 минут каждый.
Больные последовательно выполняют 10 упражнений непораженными и пораженными конечностями, включающие в себя касание кистью рук рта, лба и частей туловища, амплитудные движения в суставах верхних конечностей.
AsistI оценивает точность упражнений, предотвращает неблагоприятные закономерности и регистрирует достижение цели, учитывая скорость, точность и количество повторений.
|
|
Активный компаратор: Пациенты Хабилект
Помимо стандартных реабилитационных мероприятий на верхней конечности, пациенты пройдут реабилитационное обучение с использованием программно-аппаратного комплекса «Хабилект».
|
Программа реабилитации Хабилект предполагает 10-12 сеансов с использованием программного и аппаратного обеспечения.
Пациенты выполняют упражнения для верхних конечностей индивидуально в течение 30 минут, уделяя особое внимание конкретным движениям.
Повторяют 10 упражнений сначала со здоровой конечностью, затем с пораженной.
Задачи включают прикосновение ко рту, лбу и туловищу, а также движения суставов, такие как сгибание плеч.
Habilect оценивает точность упражнений, предотвращая неправильные движения, и отслеживает прогресс, учитывая скорость, точность, количество повторений.
|
|
Без вмешательства: Пациенты традиционной терапии
Пациентам будут проводиться стандартные вмешательства по реабилитации верхних конечностей без использования дополнительных методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера для оценки верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
В этом исследовании мы будем использовать 36 пунктов плеча (проксимальная мускулатура, FMA-UA), 24 пункта запястья и кисти (дистальная мускулатура, FMA-W/H), 6 пунктов аспектов координации, 12 пунктов аспектов. чувствительности, 24 пункта аспектов пассивного движения суставов, 24 пункта суставной боли.
Таким образом, максимальный общий балл по этой шкале FMA-UE составил 126 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Мышечную силу оценивали с помощью MRC (шкалы слабости Совета медицинских исследований).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
MRC — это широко используемая шкала для оценки мышечной силы от 5-й степени (норма) до 0-й степени (нет видимых сокращений).
Парез определяют как легкий при соответствии силы 4 балла, умеренный - 3 балла, выраженный - 2 балла, грубый - 1 балл и при - 0 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Тест на исследование действия (ARAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Это метод наблюдения из 19 пунктов, используемый физиотерапевтами и другими медицинскими работниками для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта, черепно-мозговых травм и рассеянного склероза.
Баллы по ARAT могут варьироваться от 0 до 57 баллов, при этом максимальный балл в 57 баллов указывает на более высокие результаты.
MCID был предложен на уровне 5,7 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость движения верхней конечности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Скорость движения верхних конечностей: Время достижения цели (сек).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Точность выполняемых движений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Точность движения: Точность касания направляемых точек (углов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Общее количество повторений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Количество повторений: количество двигательных попыток достижения цели.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Правильность выполнения упражнений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Правильность выполнения упражнения: количество компенсаторных действий, таких как подъем плеч или наклон туловища.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Количество выполненных упражнений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Правильный подсчет повторений: количество попыток без компенсации, например, движений плеч или туловища.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Количество невыполненных упражнений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Неправильный подсчет повторений: количество попыток с компенсирующими действиями, например, подъемом плеч или наклоном туловища.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Учебный стул: Michael Gorodnichev, Moscow Technical University of Communication and Informatics (MTUCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssistI01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .