- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183970
Obnova motorických dovedností s využitím umělé inteligence a počítačového vidění
Obnova motorických funkcí pomocí softwaru pro asistenční snímání pohybu s využitím umělé inteligence a počítačového vidění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokrok v technologiích umělé inteligence (AI) a jejich praktické využití v různých oblastech, zejména v medicíně, ukazuje jejich potenciál v řešeních, jako jsou automatizované diagnostické systémy, nestrukturované rozpoznávání lékařských záznamů, porozumění přirozenému jazyku, analýza a predikce událostí, klasifikace informací, automatický pacient podpora prostřednictvím chatbotů a analýza pohybu prostřednictvím videa. V současné době se vyvíjejí různé softwarové systémy založené na umělé inteligenci, které jsou navrženy k řešení intelektuálních problémů podobných lidskému myšlení. Rozšířené aplikace AI zahrnují predikci, vyhodnocování digitálních informací (včetně nestrukturovaných dat) a rozpoznávání vzorů (dolování dat).
Uprostřed rychlého pokroku v hlubokém strojovém učení, zejména v rozpoznávání obrazu a vzorů, se analýza lékařského obrazu dostala do popředí v automatizovaných diagnostických systémech, zejména v diagnostice záření. S rychlým růstem rychle se rozvíjejícího oboru je velmi důležité spravovat soubory lékařských dat pro školení a ověřování diagnostických systémů založených na umělé inteligenci.
Úspěch umělé inteligence v radiační diagnostice a její uznání jako slibné ve vědeckých kruzích připravuje cestu pro videoanalýzu a integraci strojového učení do praxe lékařské rehabilitace. Spolupracující výzkumníci z Federálního lékařského výzkumného centra FMBA Ruska a MTUCI vymysleli plán na vývoj specializovaných algoritmů založených na video analýze pohybu a strojovém učení pro pacienty s mozkovou příhodou podstupující lékařskou rehabilitaci.
Tyto algoritmy monitorují pohyby pacientů a okamžitě je upozorňují na odchylky, snížení amplitudy nebo kompenzační vzorce, čímž jim pomáhají korigovat jejich pohyby. Všechna data sezení jsou archivována elektronicky a jsou přístupná lékařským odborníkům odpovědným za individuální plány lekcí. To umožňuje posouzení pokroku pacienta a nezbytné úpravy programu domácí rehabilitace.
Začlenění videoanalýzy řízené umělé inteligence a strojového učení do lékařské rehabilitace má velký potenciál pro zlepšení výsledků pacientů a přizpůsobení léčebných strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danila Lobunko
- Telefonní číslo: +79091648192
- E-mail: doctorlobunko@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bogdan Ragulin
- Telefonní číslo: +79255053658
- E-mail: 5053658@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nedávná hemisférická mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická):
- Rankinova stupnice: 3
- Do 6 měsíců po mrtvici.
- Hemiparéza horní končetiny se silou ≤3 body proximálně.
- Nárůst svalového tonusu (≤3 body) na Ashfordově stupnici.
- Komplexní citlivost zachována na neuro vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Rankinova stupnice 4 body a vyšší.
- 6 měsíců nebo déle po prodělané mrtvici.
- Strukturální změny v kloubech horních končetin omezující pohyblivost kloubů (kontraktury, ankylózy, kovové konstrukce omezující pohyblivost).
- Syndrom silné bolesti v paretické horní končetině v klidu nebo při pohybu, brání cvičení (7 bodů nebo více na stupnici).
- Hrubé kognitivní poruchy, psychoemoční vzrušení, známky hysterie, pseudobulbární syndrom (násilný smích, pláč), afázické poruchy, které brání pochopení úkolu.
- Poruchy zraku, které brání vnímání informací (zanedbání, hemianopie, myopie, diplopie).
- Trombóza žil na horních a dolních končetinách bez známek rekanalizace, případně arteriální trombóza.
- Parkinsonismus a další typy třesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistujte pacientům
Pacienti absolvují rehabilitační školení pomocí softwarového balíku AsistI ve spojení se standardními rehabilitačními intervencemi horních končetin.
|
Rehabilitace softwarového balíčku AsistI zahrnuje cvičení horních končetin na míru v rámci individuálního programu.
Režim se skládá z 10-12 sezení, z nichž každé trvá 30 minut.
Pacienti postupně provádějí 10 cvičení se svými nepostiženými a postiženými končetinami, které zahrnují úkoly, jako je dotyk úst, čela a částí trupu ručním kartáčem a amplitudové pohyby v kloubech horních končetin.
AsistI posuzuje přesnost cvičení, předchází nepříznivým vzorům a zaznamenává dosažení cíle s ohledem na rychlost, přesnost a opakování.
|
|
Aktivní komparátor: Habilektní pacienti
Pacienti se kromě standardních rehabilitačních intervencí na horní končetině dočkají rehabilitačního tréninku pomocí softwarového a hardwarového komplexu Habilect.
|
Rehabilitační program Habilec zahrnuje 10-12 sezení pomocí softwaru a hardwaru.
Pacienti provádějí cvičení horních končetin po dobu 30 minut individuálně se zaměřením na konkrétní pohyby.
Opakují 10 cviků, nejprve se zdravou končetinou, poté s postiženou.
Mezi úkoly patří dotýkat se úst, čela a trupu spolu s pohyby kloubů, jako je flexe ramen.
Habilect posuzuje přesnost cvičení, předchází chybným pohybům a sleduje pokrok, přičemž bere v úvahu rychlost, přesnost a opakování.
|
|
Žádný zásah: Pacienti konvenční terapie
Pacienti budou podstupovat standardní rehabilitační výkony horní končetiny bez použití dalších metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála pro hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
V této studii použijeme 36 položek horní části paže (proximální svalstvo, FMA-UA), 24 položek zápěstí a ruky (distální svalstvo, FMA-W/H), 6 položek aspektů koordinace, 12 položek aspektů pocitu, 24 položek aspektů pasivního pohybu kloubů, 24 položek bolesti kloubů.
Takže maximální celkové skóre na této škále FMA-UE bylo 126 bodů.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Svalová síla byla hodnocena pomocí MRC (Medical Research Council Weakness Scale)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
MRC je běžně používaná stupnice pro hodnocení svalové síly od stupně 5 (normální) do stupně 0 (bez viditelné kontrakce).
Paréza je definována jako lehká při dodržení síly 4 body, střední - 3 body, výrazná - 2 body, hrubá - 1 bod as - 0 bodů.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Jedná se o 19-položkové pozorovací měřítko, které používají fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci k hodnocení výkonu horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při zotavení z mrtvice, poranění mozku a roztroušené sklerózy.
Skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon.
MCID bylo navrženo jako 5,7 bodu
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pohybu horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Rychlost pohybu horní končetiny: Čas k dosažení cíle (s).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Přesnost prováděných pohybů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Přesnost pohybu: Přesnost v dotyku naváděných bodů (úhlů).
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Celkový počet opakování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Počet opakování: Počet motorických pokusů o cíl.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Správnost cvičení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Správnost cviku: Počet kompenzačních akcí jako elevace ramen nebo záklon trupu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Počet dokončených cvičení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Správný počet opakování: Počet pokusů bez kompenzace, např. pohyby ramen nebo trupu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Počet nedokončených cvičení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Nesprávný počet opakování: Počet pokusů s kompenzačními akcemi, např. zdvih ramen nebo předklon trupu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Studijní židle: Michael Gorodnichev, Moscow Technical University of Communication and Informatics (MTUCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssistI01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asistujte pacientům
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationNáborDětská mozková obrna | Svalové dystrofie | Duchennova svalová dystrofie | Beckerova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Svalová dystrofie pletence končetin | FSHDSpojené státy
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCDokončeno
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoZávažné onemocněníSpojené státy
-
Zoll Medical CorporationDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of Wisconsin, Madison; University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Duzce UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Mobilní aplikace | Perkutánní endoskopická gastrostomieKrocan
-
Newcastle UniversityNábor
-
Karolinska InstitutetDokončeno