- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183970
Regeneracja umiejętności motorycznych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i widzenia komputerowego
Odzyskiwanie funkcji motorycznych za pomocą oprogramowania wspomagającego przechwytywanie ruchu przy użyciu sztucznej inteligencji i widzenia komputerowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postęp technologii sztucznej inteligencji (AI) i ich praktyczne zastosowanie w różnych dziedzinach, zwłaszcza w medycynie, ukazuje ich potencjał w rozwiązaniach takich jak zautomatyzowane systemy diagnostyczne, nieustrukturyzowane rozpoznawanie dokumentacji medycznej, rozumienie języka naturalnego, analiza i przewidywanie zdarzeń, klasyfikacja informacji, automatyczne rozpoznawanie pacjenta wsparcie za pośrednictwem chatbotów i analiza ruchu za pomocą wideo. Obecnie opracowywane są różnorodne systemy oprogramowania oparte na sztucznej inteligencji, zaprojektowane w celu rozwiązywania problemów intelektualnych podobnych do ludzkiego myślenia. Szerokie zastosowania sztucznej inteligencji obejmują przewidywanie, ocenę informacji cyfrowych (w tym danych nieustrukturyzowanych) i rozpoznawanie wzorców (eksploracja danych).
W obliczu szybkiego postępu w głębokim uczeniu maszynowym, szczególnie w rozpoznawaniu obrazów i wzorców, analiza obrazów medycznych zyskała na znaczeniu w zautomatyzowanych systemach diagnostycznych, szczególnie w diagnostyce radiologicznej. W obliczu szybkiego rozwoju tej dziedziny kluczowe znaczenie ma tworzenie medycznych zbiorów danych na potrzeby szkolenia i walidacji systemów diagnostycznych opartych na sztucznej inteligencji.
Sukces sztucznej inteligencji w diagnostyce radiacyjnej i uznanie jej za obiecującą w kręgach naukowych toruje drogę do analizy wideo i integracji uczenia maszynowego z praktyką rehabilitacji medycznej. Współpracując, badacze z Federalnego Centrum Badań Medycznych FMBA Rosji i MTUCI opracowali plan opracowania wyspecjalizowanych algorytmów opartych na analizie ruchu wideo i uczeniu maszynowym dla pacjentów po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji medycznej.
Algorytmy te monitorują ruchy pacjentów i natychmiast powiadamiają ich o odchyleniach, redukcjach amplitudy lub wzorcach kompensacyjnych, pomagając im w korygowaniu ruchów. Wszystkie dane sesji są archiwizowane elektronicznie i dostępne dla lekarzy odpowiedzialnych za zindywidualizowane plany zajęć. Umożliwia to ocenę postępów pacjenta i niezbędne korekty programu rehabilitacji domowej.
Włączenie analizy wideo opartej na sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do rehabilitacji medycznej ma ogromny potencjał w zakresie poprawy wyników leczenia pacjentów i personalizacji strategii leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danila Lobunko
- Numer telefonu: +79091648192
- E-mail: doctorlobunko@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bogdan Ragulin
- Numer telefonu: +79255053658
- E-mail: 5053658@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niedawny udar półkulisty (niedokrwienny lub krwotoczny):
- Skala Rankina: 3
- W ciągu 6 miesięcy po udarze.
- Niedowład połowiczy kończyny górnej o sile ≤3 punktów proksymalnie.
- Wzrost napięcia mięśniowego (≤3 punkty) w skali Ashforda.
- Złożona wrażliwość zachowana w badaniu neurologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Skala Rankina od 4 punktów i więcej.
- 6 miesięcy lub dłużej po udarze.
- Zmiany strukturalne w stawach kończyn górnych ograniczające ruchomość stawów (przykurcze, ankyloza, struktury metalowe ograniczające ruchomość).
- Silny zespół bólowy niedowładnej kończyny górnej w spoczynku lub w ruchu, uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń (7 i więcej punktów w skali).
- Poważne zaburzenia poznawcze, pobudzenie psychoemocjonalne, objawy histerii, zespół rzekomoopuszkowy (gwałtowny śmiech, płacz), zaburzenia afazyjne uniemożliwiające zrozumienie zadania.
- Zaburzenia wzroku uniemożliwiające postrzeganie informacji (zaniedbanie, hemianopia, krótkowzroczność, podwójne widzenie).
- Zakrzepica żył kończyn górnych i dolnych bez cech rekanalizacji lub zakrzepica tętnicza.
- Parkinsonizm i inne rodzaje drżenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomagam pacjentom
Pacjenci otrzymają szkolenie rehabilitacyjne z wykorzystaniem pakietu oprogramowania AsistI w połączeniu ze standardowymi interwencjami rehabilitacyjnymi kończyny górnej.
|
Rehabilitacja z pakietu oprogramowania AsistI obejmuje dostosowane do potrzeb ćwiczenia kończyny górnej w ramach indywidualnego programu.
Schemat składa się z 10-12 sesji, każda trwająca 30 minut.
Pacjenci wykonują sekwencyjnie 10 ćwiczeń na kończynach zdrowych i dotkniętych chorobą, obejmujących takie zadania, jak dotykanie szczoteczką ust, czoła i części tułowia oraz ruchy amplitudowe w stawach kończyn górnych.
AsistI ocenia dokładność ćwiczeń, zapobiega niekorzystnym wzorcom i rejestruje osiągnięcie celu, biorąc pod uwagę prędkość, dokładność i powtórzenia.
|
Aktywny komparator: Pacjenci Habilecta
Pacjenci, oprócz standardowych zabiegów rehabilitacyjnych kończyny górnej, otrzymają szkolenie rehabilitacyjne z wykorzystaniem kompleksu oprogramowania i sprzętu Habilect.
|
Program rehabilitacji Habilect obejmuje 10-12 sesji z wykorzystaniem oprogramowania i sprzętu.
Pacjenci wykonują indywidualnie ćwiczenia kończyn górnych przez 30 minut, skupiając się na konkretnych ruchach.
Powtarzają 10 ćwiczeń, najpierw ze zdrową kończyną, potem z chorą.
Zadania obejmują dotykanie ust, czoła i tułowia, a także ruchy stawów, takie jak zgięcie ramion.
Habilect ocenia dokładność ćwiczeń, zapobiegając błędnym ruchom i śledzi postępy, biorąc pod uwagę szybkość, dokładność, powtórzenia.
|
Brak interwencji: Pacjenci terapii konwencjonalnej
Pacjenci będą poddani standardowym zabiegom rehabilitacyjnym kończyny górnej, bez stosowania dodatkowych metod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Oceny Fugl-Meyera do oceny kończyn górnych (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
W tym badaniu wykorzystamy 36 elementów ramienia (mięśnie bliższe, FMA-UA), 24 elementy nadgarstka i dłoni (mięśnie dystalne, FMA-W/H), 6 elementów aspektów koordynacji, 12 elementów aspektów czucia, 24 pozycje dotyczące aspektów biernego ruchu stawów, 24 pozycje dotyczące bólu stawów.
Zatem maksymalny łączny wynik w tej skali FMA-UE wyniósł 126 punktów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Siłę mięśni oceniano za pomocą skali MRC (Skala słabości Rady ds. Badań Medycznych)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
MRC to powszechnie stosowana skala oceny siły mięśni od stopnia 5 (normalna) do stopnia 0 (brak widocznych skurczów).
Niedowład definiuje się jako lekki przy zachowaniu siły 4 punkty, umiarkowany – 3 punkty, wyraźny – 2 punkty, szorstki – 1 punkt i przy – 0 punktów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Test ramienia w zakresie badań w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Jest 19-elementową miarą obserwacyjną stosowaną przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia w celu oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) podczas rekonwalescencji po udarze, urazie mózgu i populacjach ze stwardnieniem rozsianym.
Wyniki w teście ARAT mogą wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym maksymalny wynik 57 punktów oznacza lepszą wydajność.
Sugerowano, że MCID wynosi 5,7 punktu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Prędkość ruchu kończyny górnej: Czas dotarcia do celu (s).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Dokładność wykonywanych ruchów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Dokładność ruchu: Precyzja w dotykaniu prowadzonych punktów (kątów).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Całkowita liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Liczba powtórzeń: Liczba prób motorycznych prowadzących do celu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Poprawność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Poprawność ćwiczenia: Liczba działań kompensacyjnych, takich jak uniesienie ramion lub zgięcie tułowia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Liczba ukończonych ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Prawidłowa liczba powtórzeń: Liczba prób bez kompensacji, np. ruchy ramion lub tułowia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Liczba nieukończonych ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Nieprawidłowa liczba powtórzeń: Liczba prób czynności kompensacyjnych, np. uniesienia barków lub zgięcia tułowia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Krzesło do nauki: Michael Gorodnichev, Moscow Technical University of Communication and Informatics (MTUCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssistI01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany