Пробиотики улучшают микрофлору кишечника пьющих
6 апреля 2024 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке влияния Bifidobacterium Breva BBr60 на здоровье кишечника людей, употребляющих алкоголь.
Цель этого клинического исследования — понять влияние пробиотика Bifidobacterium breve BBr60 на здоровье кишечника людей, регулярно употребляющих алкоголь.
Мы хотим выяснить, может ли этот пробиотик помочь улучшить здоровье пищеварительной системы у тех, кто употребляет алкоголь.
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить: изменяет ли Bifidobacterium breve BBr60 состав кишечных бактерий у потребителей алкоголя?
Участники этого исследования будут: Будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Одна группа будет получать пробиотик Bifidobacterium breve BBr60, а другая — плацебо (вещество, не имеющее активного терапевтического эффекта).
Принимать назначенное им лечение в течение определенного периода времени, как указано в протоколе исследования.
Проходите регулярные медицинские осмотры и сдавайте образцы фекалий на анализ, чтобы увидеть, как их кишечные бактерии могли измениться во время исследования.
Это исследование важно, поскольку оно изучает, может ли конкретный тип пробиотика помочь защитить или улучшить здоровье кишечника у людей, употребляющих алкоголь, потенциально предлагая новый способ поддержания здоровья пищеварительной системы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Xu, Dr.
- Номер телефона: + 86 13671979116
- Электронная почта: xu.fei@haut.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 45 лет, в настоящее время употребляющий алкоголь (определяется как употребление алкоголя хотя бы один день за последние 30 дней);
- Желание добровольно согласиться и соблюдать протокол исследования, а также способность своевременно участвовать в скрининге и последующем наблюдении;
- Отсутствие симптомов аллергии на алкоголь, употребление алкоголя в анамнезе;
- Не страдали желудочно-кишечными заболеваниями в течение последнего месяца;
- В течение последнего месяца антибиотики не принимала.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте до 19 и старше 45 лет, имеющие аллергическую конституцию или аллергию на любой компонент тестируемого вещества, симптомы аллергии на алкоголь, беременные и кормящие женщины;
- Те, кто испытывает дискомфорт, такой как диарея или вздутие живота, после приема тестируемого вещества;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек, системы кроветворения, аутоиммунными заболеваниями, эндокринными нарушениями, психическими заболеваниями, имеющим повышенный уровень сахара в крови или нездоровыми желудочно-кишечными заболеваниями;
- Те, кто прекращает прием тестируемого образца или принимает другие лекарства на полпути, что затрудняет оценку эффективности или имеет неполные данные;
- Недавно принятые пробиотики, пребиотики или антибиотики, связанные с функцией тестируемого вещества, влияющие на оценку результатов;
- Лица, чей ежедневный рацион либо слишком легкий, либо слишком жирный; люди со специальной структурой питания из-за потери веса или по другим причинам (например, кетогенная диета);
- Лица с низким содержанием жира в организме, ИМТ < 23.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
один пакетик в день с мальтодекстрином
|
Соберите образцы фекалий пациента, проверьте наличие 16S рРНК и проанализируйте изменения в микробиоте кишечника пациента до и после приема BBr60.
|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
один пакетик в день с BBr60 и мальтодекстрином
|
Соберите образцы фекалий пациента, проверьте наличие 16S рРНК и проанализируйте изменения в микробиоте кишечника пациента до и после приема BBr60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кишечной флоры
Временное ограничение: 8 недель
|
Соберите образцы фекалий пациента, проверьте наличие 16S рРНК.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fei Xu, Dr., Henan University of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .