- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196892
Los probióticos mejoran la microbiota intestinal de los bebedores
6 de abril de 2024 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego para evaluar el impacto de Bifidobacterium Breva BBr60 en la salud intestinal de personas que consumen alcohol.
El objetivo de este ensayo clínico es comprender los efectos del probiótico Bifidobacterium breve BBr60 en la salud intestinal de las personas que beben alcohol con regularidad.
Queremos saber si este probiótico puede ayudar a mejorar la salud del sistema digestivo en quienes consumen alcohol.
Las principales preguntas que pretendemos responder son: ¿Bifidobacterium breve BBr60 cambia positivamente la composición de las bacterias intestinales en los consumidores de alcohol?
Los participantes en este estudio: Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo recibirá el probiótico Bifidobacterium breve BBr60 y el otro grupo recibirá un placebo (una sustancia sin efecto terapéutico activo).
Tomar el tratamiento asignado durante un período específico, según lo indique el protocolo del estudio.
Sométase a controles de salud periódicos y proporcione muestras de heces para analizarlas y ver cómo sus bacterias intestinales podrían haber cambiado durante el estudio.
Este estudio es importante porque explora si un tipo específico de probiótico puede ayudar a proteger o mejorar la salud intestinal en personas que beben alcohol, ofreciendo potencialmente una nueva forma de apoyar la salud digestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Xu, Dr.
- Número de teléfono: + 86 13671979116
- Correo electrónico: xu.fei@haut.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 y 45 años, que actualmente consume alcohol (definido como haber consumido alcohol al menos un día en los últimos 30 días);
- Estar dispuesto a aceptar y cumplir voluntariamente con el protocolo del ensayo, y ser capaz de participar oportunamente en la detección y el seguimiento;
- Sin síntomas de alergia al alcohol, con antecedentes de consumo de alcohol;
- No haber padecido enfermedades gastrointestinales en el último mes;
- No haber tomado antibióticos en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 19 años o mayores de 45 años, con constitución alérgica o alergia a cualquier componente de la sustancia de prueba, síntomas de alergia al alcohol y mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Aquellos que experimentan molestias como diarrea o hinchazón después de tomar la sustancia de prueba;
- Pacientes con enfermedades graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematopoyético, enfermedades autoinmunes, trastornos endocrinos, enfermedades mentales, niveles elevados de azúcar en sangre existentes o afecciones gastrointestinales no saludables;
- Aquellos que suspenden la muestra de prueba o toman otros medicamentos a mitad de camino, lo que dificulta juzgar la eficacia o con datos incompletos;
- Probióticos, prebióticos o antibióticos tomados recientemente relacionados con la función de la sustancia de prueba, que afectan el juicio de los resultados;
- Personas con una dieta diaria demasiado ligera o demasiado grasosa; aquellos con estructuras dietéticas especiales debido a la pérdida de peso u otras razones (como una dieta cetogénica);
- Individuos con baja grasa corporal, IMC <23.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
un sobre al día, con maltodextrina
|
Recoja muestras fecales de pacientes, realice pruebas de ARNr 16S y analice los cambios en la microbiota intestinal del paciente antes y después de tomar BBr60.
|
Experimental: Grupo probiótico
un sobre al día, con BBr60 y maltodextrina
|
Recoja muestras fecales de pacientes, realice pruebas de ARNr 16S y analice los cambios en la microbiota intestinal del paciente antes y después de tomar BBr60.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la flora intestinal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Recoger muestras fecales de pacientes y realizar pruebas de ARNr 16S.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Xu, Dr., Henan University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2023007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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