Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit parantavat juojien suoliston mikrobistoa

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe Bifidobacterium Breva BBr60:n vaikutuksen arvioimiseksi alkoholia käyttävien henkilöiden suoliston terveyteen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää probiootin Bifidobacterium breve BBr60 vaikutuksia säännöllisesti alkoholia juovien ihmisten suoliston terveyteen. Haluamme selvittää, voiko tämä probiootti auttaa parantamaan alkoholia käyttävien ruoansulatuskanavan terveyttä. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat: Muuttaako Bifidobacterium breve BBr60 positiivisesti suolistobakteerien koostumusta alkoholin kuluttajilla? Tämän tutkimuksen osallistujat: heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa probioottia Bifidobacterium breve BBr60:ta ja toinen ryhmä lumelääkettä (aine, jolla ei ole aktiivista terapeuttista vaikutusta). Ota heille määrätty hoito tietyn ajan tutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti. Käy säännöllisesti terveystarkastuksissa ja anna ulostenäytteitä analysoitavaksi nähdäksesi, kuinka heidän suolistobakteerinsa ovat saattaneet muuttua tutkimuksen aikana. Tämä tutkimus on tärkeä, koska siinä tutkitaan, voiko tietyntyyppinen probiootti auttaa suojelemaan tai parantamaan alkoholia juovien ihmisten suoliston terveyttä, mikä voi tarjota uuden tavan tukea ruoansulatuskanavan terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19–45-vuotias, tällä hetkellä alkoholia käyttävä (määritelty alkoholin nauttimiseen vähintään yhtenä päivänä viimeisten 30 päivän aikana);
  2. halukas suostumaan vapaaehtoisesti tutkimuspöytäkirjaan ja noudattamaan sitä ja kykenevä osallistumaan ajoissa seulontaan ja seurantaan;
  3. Ei alkoholiallergian oireita, alkoholin käyttöhistoria;
  4. ei ole kärsinyt maha-suolikanavan sairauksista viimeisen kuukauden aikana;
  5. En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 19-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat henkilöt, joilla on allerginen rakenne tai allergia jollekin testiaineen aineosalle, alkoholiallergian oireita sekä raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Ne, jotka kokevat epämukavuutta, kuten ripulia tai turvotusta testattavan aineen ottamisen jälkeen;
  3. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematopoieettisia sairauksia, autoimmuunisairauksia, hormonaalisia häiriöitä, mielenterveysongelmia, korkea verensokeri tai epäterveellisiä ruoansulatuskanavan sairauksia;
  4. Ne, jotka keskeyttävät testinäytteen ottamisen tai ottavat muita lääkkeitä puolivälissä, mikä tekee tehon arvioinnista vaikeaa tai joiden tiedot ovat puutteellisia;
  5. Äskettäin otetut probiootit, prebiootit tai testiaineen toimintaan liittyvät antibiootit, jotka vaikuttavat tulosten arviointiin;
  6. Henkilöt, joiden päivittäinen ruokavalio on joko liian kevyttä tai liian rasvaista; ne, joilla on erityisruokavalion rakenne painonpudotuksen tai muiden syiden vuoksi (kuten ketogeeninen ruokavalio);
  7. Henkilöt, joilla on vähän rasvaa, BMI < 23.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
yksi pussi päivässä maltodekstriinin kanssa
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta ja analysoi muutokset potilaan suoliston mikrobiotassa ennen BBr60:n ottamista ja sen jälkeen.
Kokeellinen: Probioottiryhmä
yksi pussi päivässä, BBr60:lla ja maltodekstriinillä
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta ja analysoi muutokset potilaan suoliston mikrobiotassa ennen BBr60:n ottamista ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Xu, Dr., Henan University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WK2023007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti BBr60

3
Tilaa