- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196892
Probiootit parantavat juojien suoliston mikrobistoa
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe Bifidobacterium Breva BBr60:n vaikutuksen arvioimiseksi alkoholia käyttävien henkilöiden suoliston terveyteen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää probiootin Bifidobacterium breve BBr60 vaikutuksia säännöllisesti alkoholia juovien ihmisten suoliston terveyteen.
Haluamme selvittää, voiko tämä probiootti auttaa parantamaan alkoholia käyttävien ruoansulatuskanavan terveyttä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat: Muuttaako Bifidobacterium breve BBr60 positiivisesti suolistobakteerien koostumusta alkoholin kuluttajilla?
Tämän tutkimuksen osallistujat: heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Yksi ryhmä saa probioottia Bifidobacterium breve BBr60:ta ja toinen ryhmä lumelääkettä (aine, jolla ei ole aktiivista terapeuttista vaikutusta).
Ota heille määrätty hoito tietyn ajan tutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti.
Käy säännöllisesti terveystarkastuksissa ja anna ulostenäytteitä analysoitavaksi nähdäksesi, kuinka heidän suolistobakteerinsa ovat saattaneet muuttua tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus on tärkeä, koska siinä tutkitaan, voiko tietyntyyppinen probiootti auttaa suojelemaan tai parantamaan alkoholia juovien ihmisten suoliston terveyttä, mikä voi tarjota uuden tavan tukea ruoansulatuskanavan terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Xu, Dr.
- Puhelinnumero: + 86 13671979116
- Sähköposti: xu.fei@haut.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–45-vuotias, tällä hetkellä alkoholia käyttävä (määritelty alkoholin nauttimiseen vähintään yhtenä päivänä viimeisten 30 päivän aikana);
- halukas suostumaan vapaaehtoisesti tutkimuspöytäkirjaan ja noudattamaan sitä ja kykenevä osallistumaan ajoissa seulontaan ja seurantaan;
- Ei alkoholiallergian oireita, alkoholin käyttöhistoria;
- ei ole kärsinyt maha-suolikanavan sairauksista viimeisen kuukauden aikana;
- En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat henkilöt, joilla on allerginen rakenne tai allergia jollekin testiaineen aineosalle, alkoholiallergian oireita sekä raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka kokevat epämukavuutta, kuten ripulia tai turvotusta testattavan aineen ottamisen jälkeen;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematopoieettisia sairauksia, autoimmuunisairauksia, hormonaalisia häiriöitä, mielenterveysongelmia, korkea verensokeri tai epäterveellisiä ruoansulatuskanavan sairauksia;
- Ne, jotka keskeyttävät testinäytteen ottamisen tai ottavat muita lääkkeitä puolivälissä, mikä tekee tehon arvioinnista vaikeaa tai joiden tiedot ovat puutteellisia;
- Äskettäin otetut probiootit, prebiootit tai testiaineen toimintaan liittyvät antibiootit, jotka vaikuttavat tulosten arviointiin;
- Henkilöt, joiden päivittäinen ruokavalio on joko liian kevyttä tai liian rasvaista; ne, joilla on erityisruokavalion rakenne painonpudotuksen tai muiden syiden vuoksi (kuten ketogeeninen ruokavalio);
- Henkilöt, joilla on vähän rasvaa, BMI < 23.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
yksi pussi päivässä maltodekstriinin kanssa
|
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta ja analysoi muutokset potilaan suoliston mikrobiotassa ennen BBr60:n ottamista ja sen jälkeen.
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
yksi pussi päivässä, BBr60:lla ja maltodekstriinillä
|
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta ja analysoi muutokset potilaan suoliston mikrobiotassa ennen BBr60:n ottamista ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Xu, Dr., Henan University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2023007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti BBr60
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada