- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196892
Probiotika zlepšují střevní mikrobiotu pijáků
6. dubna 2024 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k posouzení dopadu Bifidobacterium Breva BBr60 na střevní zdraví jedinců, kteří konzumují alkohol.
Cílem této klinické studie je porozumět účinkům probiotika Bifidobacterium breve BBr60 na zdraví střev lidí, kteří pravidelně pijí alkohol.
Chceme zjistit, zda toto probiotikum může pomoci zlepšit zdraví trávicího systému u těch, kteří konzumují alkohol.
Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou: Změní Bifidobacterium breve BBr60 pozitivně složení střevních bakterií u konzumentů alkoholu?
Účastníci této studie budou: Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina dostane probiotikum Bifidobacterium breve BBr60 a druhá skupina dostane placebo (látku bez aktivního terapeutického účinku).
Vezměte jim přidělenou léčbu po stanovenou dobu, jak je nařízeno protokolem studie.
Podstupujte pravidelné zdravotní kontroly a poskytněte vzorky stolice k analýze, abyste viděli, jak se jejich střevní bakterie mohly během studie změnit.
Tato studie je důležitá, protože zkoumá, zda konkrétní typ probiotik může pomoci chránit nebo zlepšit zdraví střev u lidí, kteří pijí alkohol, a potenciálně tak nabízí nový způsob podpory zdraví trávení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Xu, Dr.
- Telefonní číslo: + 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19–45 let, v současné době konzumace alkoholu (definováno jako konzumace alkoholu alespoň jeden den v posledních 30 dnech);
- ochoten dobrovolně souhlasit s protokolem studie a dodržovat jej a schopen včasné účasti na screeningu a sledování;
- Žádné příznaky alergie na alkohol, s anamnézou konzumace alkoholu;
- netrpěli gastrointestinálními onemocněními v posledním měsíci;
- V posledním měsíci jsem neužíval antibiotika.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 19 let nebo starší 45 let s alergickou konstitucí nebo alergií na kteroukoli složku testované látky, příznaky alergie na alkohol a těhotné nebo kojící ženy;
- Ti, kteří po užití testované látky pociťují nepohodlí, jako je průjem nebo nadýmání;
- Pacienti se závažnými onemocněními kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krvetvorby, autoimunitními onemocněními, endokrinními poruchami, duševními chorobami, s vysokou hladinou cukru v krvi nebo nezdravými gastrointestinálními onemocněními;
- Ti, kteří přeruší testovaný vzorek nebo berou jiné léky uprostřed, což ztěžuje posouzení účinnosti nebo s neúplnými údaji;
- Nedávno užívaná probiotika, prebiotika nebo antibiotika související s funkcí testované látky ovlivňující posouzení výsledků;
- Jedinci s denní stravou, která je buď příliš lehká, nebo příliš tučná; osoby se speciální stravovací strukturou kvůli úbytku hmotnosti nebo z jiných důvodů (jako je ketogenní dieta);
- Jedinci s nízkým tělesným tukem, BMI < 23.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo skupina
jeden sáček denně s maltodextrinem
|
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte 16S rRNA a analyzujte změny střevní mikroflóry pacienta před a po užití BBr60.
|
Experimentální: Probiotická skupina
jeden sáček denně s BBr60 a maltodextrinem
|
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte 16S rRNA a analyzujte změny střevní mikroflóry pacienta před a po užití BBr60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny střevní flóry
Časové okno: 8 týdnů
|
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte na 16S rRNA
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Xu, Dr., Henan University of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2023007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Probiotikum BBr60
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborPrůjem InfekčníTchaj-wan
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy