Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika zlepšují střevní mikrobiotu pijáků

6. dubna 2024 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k posouzení dopadu Bifidobacterium Breva BBr60 na střevní zdraví jedinců, kteří konzumují alkohol.

Cílem této klinické studie je porozumět účinkům probiotika Bifidobacterium breve BBr60 na zdraví střev lidí, kteří pravidelně pijí alkohol. Chceme zjistit, zda toto probiotikum může pomoci zlepšit zdraví trávicího systému u těch, kteří konzumují alkohol. Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou: Změní Bifidobacterium breve BBr60 pozitivně složení střevních bakterií u konzumentů alkoholu? Účastníci této studie budou: Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostane probiotikum Bifidobacterium breve BBr60 a druhá skupina dostane placebo (látku bez aktivního terapeutického účinku). Vezměte jim přidělenou léčbu po stanovenou dobu, jak je nařízeno protokolem studie. Podstupujte pravidelné zdravotní kontroly a poskytněte vzorky stolice k analýze, abyste viděli, jak se jejich střevní bakterie mohly během studie změnit. Tato studie je důležitá, protože zkoumá, zda konkrétní typ probiotik může pomoci chránit nebo zlepšit zdraví střev u lidí, kteří pijí alkohol, a potenciálně tak nabízí nový způsob podpory zdraví trávení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 19–45 let, v současné době konzumace alkoholu (definováno jako konzumace alkoholu alespoň jeden den v posledních 30 dnech);
  2. ochoten dobrovolně souhlasit s protokolem studie a dodržovat jej a schopen včasné účasti na screeningu a sledování;
  3. Žádné příznaky alergie na alkohol, s anamnézou konzumace alkoholu;
  4. netrpěli gastrointestinálními onemocněními v posledním měsíci;
  5. V posledním měsíci jsem neužíval antibiotika.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 19 let nebo starší 45 let s alergickou konstitucí nebo alergií na kteroukoli složku testované látky, příznaky alergie na alkohol a těhotné nebo kojící ženy;
  2. Ti, kteří po užití testované látky pociťují nepohodlí, jako je průjem nebo nadýmání;
  3. Pacienti se závažnými onemocněními kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krvetvorby, autoimunitními onemocněními, endokrinními poruchami, duševními chorobami, s vysokou hladinou cukru v krvi nebo nezdravými gastrointestinálními onemocněními;
  4. Ti, kteří přeruší testovaný vzorek nebo berou jiné léky uprostřed, což ztěžuje posouzení účinnosti nebo s neúplnými údaji;
  5. Nedávno užívaná probiotika, prebiotika nebo antibiotika související s funkcí testované látky ovlivňující posouzení výsledků;
  6. Jedinci s denní stravou, která je buď příliš lehká, nebo příliš tučná; osoby se speciální stravovací strukturou kvůli úbytku hmotnosti nebo z jiných důvodů (jako je ketogenní dieta);
  7. Jedinci s nízkým tělesným tukem, BMI < 23.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
jeden sáček denně s maltodextrinem
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte 16S rRNA a analyzujte změny střevní mikroflóry pacienta před a po užití BBr60.
Experimentální: Probiotická skupina
jeden sáček denně s BBr60 a maltodextrinem
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte 16S rRNA a analyzujte změny střevní mikroflóry pacienta před a po užití BBr60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní flóry
Časové okno: 8 týdnů
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte na 16S rRNA
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Xu, Dr., Henan University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK2023007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Probiotikum BBr60

3
Předplatit