- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196892
I probiotici migliorano il microbiota intestinale dei bevitori
6 aprile 2024 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco per valutare l'impatto del Bifidobacterium Breva BBr60 sulla salute intestinale degli individui che consumano alcol.
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere gli effetti del probiotico Bifidobacterium breve BBr60 sulla salute intestinale delle persone che bevono alcol regolarmente.
Vogliamo scoprire se questo probiotico può aiutare a migliorare la salute dell'apparato digerente in chi consuma alcol.
Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono: il Bifidobacterium breve BBr60 modifica positivamente la composizione dei batteri intestinali nei consumatori di alcol?
I partecipanti a questo studio: Verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Un gruppo riceverà il probiotico Bifidobacterium breve BBr60 e l'altro gruppo riceverà un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico attivo).
Prendere il trattamento assegnato per un periodo specificato, come indicato dal protocollo dello studio.
Sottoporsi a controlli sanitari regolari e fornire campioni di feci da analizzare per vedere come i loro batteri intestinali potrebbero essere cambiati durante lo studio.
Questo studio è importante perché esplora se un tipo specifico di probiotico può aiutare a proteggere o migliorare la salute dell’intestino nelle persone che bevono alcol, offrendo potenzialmente un nuovo modo per sostenere la salute dell’apparato digerente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Xu, Dr.
- Numero di telefono: + 86 13671979116
- Email: xu.fei@haut.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 19 e 45 anni, che attualmente consuma alcol (definito come aver consumato alcol almeno un giorno negli ultimi 30 giorni);
- Disposti ad accettare e rispettare volontariamente il protocollo dello studio e in grado di partecipare tempestivamente allo screening e al follow-up;
- Nessun sintomo di allergia all'alcol, con una storia di consumo di alcol;
- Non aver sofferto di malattie gastrointestinali nell'ultimo mese;
- Non ho preso antibiotici nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 19 anni o superiore a 45 anni, con costituzione allergica o allergia a qualsiasi componente della sostanza in esame, sintomi di allergia all'alcol e donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che avvertono disturbi come diarrea o gonfiore dopo aver assunto la sostanza in esame;
- Pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, malattie autoimmuni, disturbi endocrini, malattie mentali, livelli elevati di zucchero nel sangue o condizioni gastrointestinali malsane;
- Coloro che interrompono il campione di prova o assumono altri farmaci a metà strada, rendendo difficile giudicare l’efficacia o con dati incompleti;
- Probiotici, prebiotici o antibiotici assunti di recente correlati alla funzione della sostanza in esame, che influenzano il giudizio dei risultati;
- Individui con una dieta quotidiana troppo leggera o troppo grassa; quelli con strutture dietetiche particolari dovute alla perdita di peso o ad altri motivi (come una dieta chetogenica);
- Individui con basso grasso corporeo, BMI <23.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
una busta al giorno, con maltodestrina
|
Raccogliere campioni fecali dei pazienti, testare l'rRNA 16S e analizzare i cambiamenti nel microbiota intestinale del paziente prima e dopo l'assunzione di BBr60.
|
Sperimentale: Gruppo probiotico
una busta al giorno, con BBr60 e maltodestrina
|
Raccogliere campioni fecali dei pazienti, testare l'rRNA 16S e analizzare i cambiamenti nel microbiota intestinale del paziente prima e dopo l'assunzione di BBr60.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella flora intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Raccogliere campioni fecali dei pazienti, testare l'rRNA 16S
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Xu, Dr., Henan University of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2023007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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