Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: алгоритм искусственного интеллекта для оптимизации направлений к дерматологам (DAO_DERIVATION)

29 января 2024 г. обновлено: AI Labs Group S.L

Пилотное исследование по клинической проверке алгоритма искусственного интеллекта для оптимизации целесообразности направлений к дерматологам.

Цель этого обсервационного проспективного и аналитического исследования — подтвердить, что устройство является действенным инструментом для повышения адекватности направлений к дерматологам. В качестве второстепенной цели мы поставили перед собой задачу подтвердить, что устройство снижает затраты на оказание вторичной медицинской помощи; подтвердить, что устройство сокращает очереди ожидания дерматологов, и подтвердить, что устройство оптимизирует клинический поток в Осакидетце.

Врач первичной медико-санитарной помощи объяснит пациенту, в чем будет заключаться его/ее участие в исследовании, с помощью информационного листка для пациента. Пациент, в свою очередь, сможет задать все вопросы, которые он считает целесообразными, чтобы прояснить все свои сомнения относительно исследования. Если пациент желает принять участие в исследовании, он/она подпишет форму информированного согласия и ему будет присвоен код исследования. После подписания информированного согласия начинается процесс сбора данных. Главный исследователь и/или сотрудничающие с ним исследователи, назначенные для выполнения этой задачи, соберут демографические данные (возраст, пол) и данные, относящиеся к диагностике, характеристикам и лечению патологии.

Врачи первичной медико-санитарной помощи должны сделать фотографии, показывающие участки, пораженные патологией. Эти фотографии будут сделаны с помощью собственного смартфона или с помощью мобильного дерматоскопа, если использование мобильного дерматоскопа клинически актуально. Врач первичной медико-санитарной помощи будет периодически записывать фотографии, загружая изображения в папку Google Drive, которую спонсор исследования активирует в начале исследования. Фотографиям присваиваются имена с использованием кода, который включает идентификатор пациента (NNN) и номер фотографии (nn).

Врачи первичной медико-санитарной помощи оценят патологию пациента так же, как при обычной консультации, и запишут свой диагноз и критерии направления, а также сопоставят их с фотографиями пациента и демографическими данными, которые будут собраны исследовательской группой телематически в конце периода исследования.

Такая передача информации и хранение фотографий будут соответствовать Европейскому регламенту 2016/679 от 27 апреля о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободному перемещению таких данных, а также Органическому закону 3/. 2018 от 5 декабря «О защите персональных данных и гарантиях цифровых прав».

Врачам-специалистам будет предоставлен период в один месяц после окончания периода приема на работу для оценки и маркировки сделанных фотографий. В процессе маркировки они записывают свой диагноз и то, считают ли они, что направление было уместным или нет. Эта информация будет собрана исследовательской группой телематически в конце исследования.

Такая передача информации и хранение фотографий будут соответствовать Европейскому регламенту 2016/679 от 27 апреля о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободному перемещению таких данных, а также Органическому закону 3/2018. от 5 декабря о защите персональных данных и гарантиях цифровых прав.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Кожные заболевания являются частой причиной обращения в службы первичной медико-санитарной помощи; согласно некоторым исследованиям, он составляет примерно 5% всех консультаций, в основном со стороны работающего населения. Это представляет собой значительное потребление ресурсов и делает эффективный подход к этим состояниям ключевым шагом в оптимизации эффективности первичной медико-санитарной помощи.

Многие исследования показывают расхождения во мнениях между врачами первичной медико-санитарной помощи и дерматологами, при этом процент согласия в их диагнозах варьируется от 57% до 65,52% в зависимости от исследования. В целом врачи первичного звена не демонстрируют достаточных знаний о кожных заболеваниях, их диагностике и лечении.

Это ограничение человека при оценке кожных заболеваний также отражается на усилиях и времени, необходимых для оценки степени поражения пациента или стадии патологии. Настолько, что это оказывается очень неблагодарной задачей и может привести к плохому соблюдению протокола и неадекватным направлениям.

Затраты времени вызывают особую озабоченность, поскольку количество медицинских специалистов, особенно в дерматологии, недостаточно для удовлетворения существующего спроса. Доступ населения в целом к ​​специалистам-дерматологам затруднен из-за их небольшого количества (3 дерматолога на 100 000 жителей), что еще более затрудняет его в небольших населенных пунктах. По этой причине скрининг дерматологических поражений должен проводиться врачом первичной медико-санитарной помощи, чьи диагностические возможности еще ниже и могут увеличить риск ошибочного диагноза.

В этом отношении в литературе показано расхождение от 55% до 65% между врачом первичной медико-санитарной помощи и специалистом6, а исследования подтверждают ряд ожидаемых особенностей: распространенные дерматологические заболевания часто не распознаются или неправильно диагностируются недерматологами из-за особых профилей. распространенных диагнозов в этой деятельности (лекарственная сыпь, грибковые инфекции).

И помимо этих присущих ограничений, в случаях, когда предварительное обследование проводится пациентом, добавляется возможность систематической ошибки. Это особенно верно в тех случаях, когда пациент знает, что лечение, которое он получит, будет зависеть от предоставленной им информации. Кроме того, у медицинской бригады нет средств для обеспечения достоверности значений, сообщаемых пациентом, что исключает возможность внешней проверки.

К счастью, в последние годы растет спрос на разработку систем компьютерной диагностики (САПР) и других систем, которые облегчают обнаружение различных патологий с помощью алгоритмов. CAD-системы — это междисциплинарная технология, сочетающая в себе искусственный интеллект и цифровую обработку изображений. Обработка изображений на основе сложных систем распознавания образов позволяет врачу с гораздо меньшими трудностями интерпретировать информацию, содержащуюся в медицинском изображении. Достижения в области распознавания изображений и искусственного интеллекта привели к инновациям в диагностике всех видов патологий. Было продемонстрировано, что с помощью алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ) можно классифицировать фотографии поражений с уровнем компетентности, сравнимым с уровнем компетентности медицинского эксперта.

Таким образом, использование приложений искусственного зрения при сборе информации о состоянии пациента представляет собой огромный шаг вперед, который не только повышает надежность процесса документирования, но и позволяет повысить точность измерения визуальных признаков патологии и, следовательно, определяет критерии направления. специалисту.

Следовательно, это исследование направлено на клиническую проверку нового инструмента искусственного интеллекта для оценки активности больных пациентов.

Это нововведение потенциально может облегчить медицинскую практику в диагностике рака кожи и улучшить качество жизни пациентов, страдающих этой патологией. Кроме того, эта технология предоставляет новый инструмент измерения, который открывает двери в новую область исследований эффективности лечения или анализа самой патологии и ее подтипов.

Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что алгоритмы искусственного интеллекта, разработанные AI LABS GROUP SL, значительно оптимизируют целесообразность направлений к дерматологам.

Основная цель этого исследования — подтвердить, что алгоритмы искусственного интеллекта, разработанные AI LABS GROUP SL, оптимизируют целесообразность направлений к дерматологам. То есть уменьшить количество легких или доброкачественных случаев, направляемых к дерматологу, поскольку их можно лечить в первичной медико-санитарной помощи.

Это аналитическое проспективное обсервационное исследование серии клинических случаев. Это продольное исследование.

В этом исследовании период набора персонала оценивается в 2 месяца. У врачей-специалистов будет 1 месяц на то, чтобы маркировать фотографии. У исследователей будет 1 месяц, чтобы закрыть и отредактировать базу данных, проанализировать данные и подготовить окончательный отчет исследования.

Общая продолжительность исследования оценивается в 4 месяца.

Пилотное исследование «проверка концепции», в котором размер выборки оценивался на основе количества пациентов с диагнозом кожных заболеваний, которые можно наблюдать в четырех службах первичной медико-санитарной помощи Университетской больницы Крусес. В период набора в исследование будут включены все пациенты с диагнозом кожных заболеваний, соответствующие критериям отбора. Данные, собранные у этих пациентов в течение периода исследования, будут проанализированы, и в зависимости от полученных результатов будет оценена необходимость расширения размера выборки для включения большего количества пациентов.

Основная переменная призвана определить эффективность алгоритма при оптимизации целесообразности направлений к дерматологам.

С этой целью мы будем выявлять ненадлежащие направления. Мы определяем ненадлежащее направление как направление, которое, согласно критериям специалистов, с которыми консультировались в исследовании, не требует внимания дерматолога для лечения, как это может быть в случае себорейного кератоза. Для этого будет сделана фотография и зафиксирована дата обращения пациента в клинику и критерии перехода на следующий этап процесса лечения. То есть: будет записана дата визита к врачу первичной медико-санитарной помощи и то, привело ли оно к направлению к дерматологу, а также использованный критерий направления. Кроме того, на этом этапе будет сделана фотография участка, пораженного патологией. Позже главные следователи оценят фотографии и определят, было ли обращение уместным или нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alfonso Medela, MsC
  • Номер телефона: +34 638127476
  • Электронная почта: alfonso@legit.health

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cruces
        • Контакт:
          • Alfonso Medela, MsC
          • Номер телефона: +34 638127476
          • Электронная почта: alfonso@legit.health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jesús Gardeazabal, PhD
        • Главный следователь:
          • Rosa María Izu, PhD
        • Главный следователь:
          • Alfonso Medela, MsC
        • Главный следователь:
          • Taig Mac Carthy, MsC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с любыми кожными патологиями, обращающиеся в службы первичной медико-санитарной помощи медицинских центров, относящихся к университетским больницам Крусес и Басурто.

Описание

Критерии включения:

  • Больные с кожными патологиями.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент, который по усмотрению исследователя не будет соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с любыми видами кожных патологий
Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с кожными патологиями, обращающиеся в службы первичной медико-санитарной помощи медицинских центров, обращающихся в университетские больницы Крусес и Басурто. Пациенты, участвовавшие в этом исследовании, не получали какого-либо специфического лечения в рамках протокола исследования. Пациенты продолжали принимать назначенные им лекарства и лечение в соответствии с указаниями поставщиков первичной медицинской помощи. Никакие дополнительные лекарства или методы лечения в рамках этого исследования не применялись.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ненадлежащими направлениями
Временное ограничение: Момент зачисления
Мы определяем ненадлежащее направление как направление, которое, согласно критериям специалистов, с которыми консультировались в исследовании, не требует внимания дерматолога для лечения, как это может быть в случае себорейного кератоза. Для этого будет сделана фотография и зафиксирована дата обращения пациента в клинику и критерии перехода к следующему этапу процесса лечения.
Момент зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: Момент зачисления
Пол и возраст пациентов
Момент зачисления
Данные о лечащем врачу
Временное ограничение: Момент зачисления
возраст, годы практики, центр
Момент зачисления
Снижение цены
Временное ограничение: Момент зачисления
Рассчитывается как произведение стоимости консультации дерматолога на количество консультаций, которых алгоритм мог бы избежать.
Момент зачисления
Сокращение списка ожидания
Временное ограничение: Момент зачисления
Рассчитывается как разница между средним количеством пациентов в листе ожидания дерматологического отделения в течение периода исследования минус среднее количество направлений, которых удалось избежать в течение периода исследования.
Момент зачисления
Клинические данные
Временное ограничение: Момент зачисления
фотография, сделанная при необходимости с помощью дерматоскопа, сделанная врачом первичной медико-санитарной помощи во время первой консультации, имело ли место направление и критерии направления.
Момент зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS2022074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наши IPD содержат личную информацию об участниках исследования, например фотографии их лиц или других частей тела.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания

Подписаться