- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06228014
Estudo piloto: Algoritmo de IA para otimização de encaminhamento dermatológico (DAO_DERIVATION)
Estudo Piloto de Validação Clínica de Algoritmo de Inteligência Artificial para Otimizar a Adequação de Encaminhamentos Dermatológicos.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo e analítico é validar que o dispositivo é uma ferramenta válida para melhorar a adequação dos encaminhamentos à dermatologia. Como objetivos secundários propusemo-nos validar que o dispositivo reduz custos na atenção secundária; validar que o dispositivo reduz as listas de espera dermatológicas e validar que o dispositivo otimiza o fluxo clínico em Osakidetza.
O médico da atenção primária explicará ao paciente em que consistirá sua participação no estudo por meio da Ficha de Informações do Paciente. O paciente, por sua vez, poderá fazer todas as perguntas que considerar adequadas para esclarecer todas as suas dúvidas em relação ao estudo. Caso o paciente deseje participar do estudo, ele assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e lhe será atribuído um código do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, inicia-se o processo de coleta de dados. O Investigador Principal e/ou investigadores colaboradores designados para esta tarefa irão recolher dados demográficos (idade, sexo) e dados relativos ao diagnóstico, características e tratamento da patologia.
Os médicos da atenção primária devem tirar fotografias que mostrem as áreas afetadas pela patologia. Estas fotografias serão tiradas com o próprio smartphone ou utilizando um dermatoscópio móvel se o uso de um dermatoscópio móvel for clinicamente relevante. O médico de atenção primária registrará as fotografias periodicamente, enviando as imagens para uma pasta do Google Drive que o patrocinador do estudo habilitará no início do estudo. As fotografias são nomeadas por meio de um código que inclui a identificação do paciente (NNN) e o número da fotografia (nn).
Os médicos da atenção primária avaliarão a patologia do paciente como fariam em uma consulta de rotina e registrarão seu diagnóstico e critérios de encaminhamento, e associá-los às fotografias e dados demográficos do paciente a serem coletados telematicamente pela equipe de pesquisa no final da duração do estudo.
Estas transferências de informação e o armazenamento das fotografias estarão em conformidade com o Regulamento Europeu 2016/679, de 27 de abril, sobre a proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e com a Lei Orgânica 3/ 2018, de 5 de dezembro, sobre Proteção de Dados Pessoais e garantia de direitos digitais.
Os médicos especialistas terão o prazo de um mês após o término do período de recrutamento para avaliar e rotular as fotografias realizadas. Neste processo de rotulagem registarão o seu diagnóstico e se consideram que o encaminhamento foi adequado ou não. Essas informações serão coletadas pela equipe de pesquisa telematicamente ao final da duração do estudo.
Esta transferência de informação e armazenamento das fotografias obedecerá ao Regulamento Europeu 2016/679, de 27 de abril, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e à Lei Orgânica 3/2018 , de 5 de dezembro, sobre Proteção de Dados Pessoais e garantia de direitos digitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças relacionadas à pele são motivo frequente de consulta na atenção primária; alguns estudos quantificam-no em aproximadamente 5% de todas as consultas realizadas, principalmente pela população trabalhadora. Isto representa um consumo considerável de recursos e faz com que uma abordagem eficiente a estas condições seja um passo fundamental na otimização do desempenho dos cuidados primários.
Muitos estudos mostram discrepâncias de opinião entre médicos de atenção primária e dermatologistas, com percentuais de concordância em seus diagnósticos variando de 57% a 65,52% dependendo do estudo. Em geral, os médicos de cuidados primários não demonstram conhecimentos adequados sobre doenças de pele, seu diagnóstico e tratamentos.
Esta limitação humana na avaliação de doenças de pele também se reflete no esforço e tempo necessários para estimar o grau de envolvimento de um paciente ou o estágio da patologia. Tanto que acaba sendo uma tarefa pouco gratificante e pode levar à má adesão ao protocolo e encaminhamentos inadequados.
O consumo de tempo é particularmente preocupante dado que o número de profissionais médicos, especialmente em dermatologia, não é suficiente em relação à procura existente. O acesso da população em geral ao especialista em dermatologia é complicado, devido ao baixo número (3 dermatologistas por 100 mil habitantes), tornando-o ainda mais difícil em centros populacionais pequenos. Por isso, o rastreamento de lesões dermatológicas deve ser realizado pelo médico da atenção primária, cuja capacidade diagnóstica é ainda menor e pode aumentar o risco de erros de diagnóstico.
Neste sentido, a literatura mostra uma discordância de 55% a 65% entre o médico de cuidados primários e o especialista6 e os estudos confirmam uma série de características esperadas: as doenças dermatológicas comuns são muitas vezes não reconhecidas ou mal diagnosticadas por não-dermatologistas, devido aos perfis particulares de diagnósticos comuns nesta atividade (erupção cutânea induzida por medicamentos, infecções fúngicas).
E além dessas limitações inerentes, nos casos em que o exame preliminar é realizado pelo paciente, acrescenta-se a possibilidade de viés. Isto é especialmente verdadeiro nos casos em que o paciente sabe que o tratamento que receberá será determinado pelas informações que fornecer. Além disso, a equipe médica não dispõe de meios para garantir que os valores informados pelo paciente sejam verdadeiros, o que impossibilita a verificação externa.
Felizmente, nos últimos anos tem havido uma demanda crescente para o desenvolvimento de sistemas de Diagnóstico Auxiliado por Computador (CAD) e outros sistemas que facilitem a detecção de diferentes patologias através de algoritmos. Os sistemas CAD são uma tecnologia interdisciplinar que combina inteligência artificial e processamento digital de imagens. O processamento de imagens baseado em sistemas complexos de reconhecimento de padrões permite ao médico interpretar as informações contidas na imagem médica com muito menos dificuldade. Os avanços no reconhecimento de imagens e na inteligência artificial levaram a inovações no diagnóstico de todos os tipos de patologias. Foi demonstrado que através de algoritmos de inteligência artificial (IA) é possível classificar fotografias de lesões com um nível de competência comparável ao de um médico perito.
Portanto, a utilização de aplicativos de visão artificial na coleta de informações sobre o estado do paciente apresenta um enorme avanço que não só traz confiabilidade ao processo de documentação, mas também permite maior precisão na mensuração de sinais visuais da patologia e, consequentemente, informa os critérios de encaminhamento ao especialista.
Consequentemente, este estudo visa validar clinicamente uma nova ferramenta de inteligência artificial para classificação de atividades em pacientes afetados.
Esta inovação tem potencial para facilitar a prática médica no diagnóstico do cancro da pele e melhorar a qualidade de vida dos pacientes afetados por esta patologia. Além disso, esta tecnologia fornece uma nova ferramenta de medição que abre as portas a um novo campo de investigação sobre a eficácia dos tratamentos ou a análise da própria patologia e dos seus subtipos.
A hipótese que norteia este estudo é que os algoritmos de inteligência artificial desenvolvidos pela AI LABS GROUP SL otimizam significativamente a adequação dos encaminhamentos dermatológicos.
O principal objetivo deste estudo é validar que os algoritmos de inteligência artificial desenvolvidos pela AI LABS GROUP SL otimizam a adequação dos encaminhamentos à dermatologia. Ou seja, reduzir o número de casos leves ou benignos que são encaminhados ao dermatologista, já que podem ser tratados desde a atenção primária.
Este é um estudo observacional prospectivo analítico de uma série de casos clínicos. É um estudo longitudinal.
Este estudo estima um período de recrutamento de 2 meses. Os médicos especialistas terão 1 mês para etiquetar as fotografias. Os investigadores terão 1 mês para fechar e editar o banco de dados, analisar os dados e preparar o relatório final do estudo.
A duração total do estudo é estimada em 4 meses.
Estudo piloto de "prova de conceito" em que o tamanho da amostra foi estimado com base no número de pacientes com diagnóstico de doenças de pele que podem ser atendidos em quatro serviços de atenção primária do Hospital Universitário de Cruces. Durante o período de recrutamento do estudo, serão incluídos todos os pacientes com diagnóstico de doenças de pele que atendam aos critérios de seleção. Serão analisados os dados coletados desses pacientes durante o período do estudo e, dependendo dos resultados obtidos, será avaliado se é necessário ampliar o tamanho da amostra para incluir mais pacientes.
A variável principal visa determinar a eficiência do algoritmo em otimizar a adequação dos encaminhamentos dermatológicos.
Para tanto, identificaremos referências inadequadas. Definimos encaminhamento inapropriado como aquele que, a critério dos especialistas consultados no estudo, não necessita da atenção de um dermatologista para ser tratado, como pode ser o caso da ceratose seborreica. Para tanto, será tirada uma fotografia e registrados a data da visita do paciente à clínica e os critérios para passar para a próxima etapa do processo de atendimento. Ou seja: será registrada a data da consulta atendida pelo médico da atenção primária e se resultou ou não em encaminhamento para dermatologista, bem como o critério de encaminhamento utilizado. Além disso, nesta etapa será tirada uma fotografia da área afetada pela patologia. Posteriormente, os Investigadores Principais avaliarão as fotos e determinarão se o encaminhamento foi adequado ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfonso Medela, MsC
- Número de telefone: +34 638127476
- E-mail: alfonso@legit.health
Estude backup de contato
- Nome: Jordi Barrachina, PhD
- Número de telefone: +34 660675578
- E-mail: jordibarrachina@legit.health
Locais de estudo
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Biscay
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Barakaldo, Biscay, Espanha, 48903
- Recrutamento
- University Hospital of Cruces
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Contato:
- Alfonso Medela, MsC
- Número de telefone: +34 638127476
- E-mail: alfonso@legit.health
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Contato:
- Jesús Gardeazabal, PhD
- Número de telefone: +34 946006149
- E-mail: secretaria.dermatologiacruces@osakidetza.net
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Investigador principal:
- Jesús Gardeazabal, PhD
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Investigador principal:
- Rosa María Izu, PhD
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Investigador principal:
- Alfonso Medela, MsC
-
Investigador principal:
- Taig Mac Carthy, MsC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com patologias de pele.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que, a critério do investigador, não cumprirá os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com qualquer tipo de patologia cutânea
Pacientes adultos (≥ 18 anos) com patologias cutâneas atendidos no serviço de atenção primária dos centros de saúde referentes aos Hospitais Universitários Cruces e Basurto.
Os pacientes participantes deste estudo não receberam nenhum tratamento específico como parte do protocolo de pesquisa.
Os pacientes continuaram com os medicamentos e tratamentos prescritos regularmente, conforme indicado pelos seus prestadores de cuidados de saúde primários.
Nenhum medicamento ou tratamento adicional foi administrado como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com encaminhamentos inadequados
Prazo: O momento da inscrição
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Definimos encaminhamento inapropriado como aquele que, a critério dos especialistas consultados no estudo, não necessita da atenção de um dermatologista para ser tratado, como pode ser o caso da ceratose seborreica.
Para tanto, será tirada uma fotografia e registrados a data da visita do paciente à clínica e os critérios para passar para a próxima etapa do processo de atendimento.
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O momento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados Demográficos
Prazo: O momento da inscrição
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Sexo e idade dos pacientes
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O momento da inscrição
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Dados sobre o médico de cuidados primários
Prazo: O momento da inscrição
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idade, anos de prática, centro
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O momento da inscrição
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Redução de custos
Prazo: O momento da inscrição
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Calculado como o produto do custo de uma consulta dermatológica pelo número de consultas que o algoritmo teria evitado
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O momento da inscrição
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Redução da lista de espera
Prazo: O momento da inscrição
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Calculado como a diferença entre o número médio de pacientes na lista de espera dermatológica durante a duração do estudo menos o número médio de encaminhamentos evitados durante a duração do estudo
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O momento da inscrição
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Dados clínicos
Prazo: O momento da inscrição
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fotografia, a tirar com dermatoscópio sempre que pertinente, tirada pelo médico de cuidados primários no momento da primeira consulta, se ocorreu a referenciação e os critérios de referenciação.
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O momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS2022074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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